BECLOMETASONE E FORMOTEROLO CIPLA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Beclometasone e Formoterolo Cipla 100 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione

pressurizzata per inalazione
beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato
medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Beclometasone e Formoterolo Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Cipla
3. Come usare Beclometasone e Formoterolo Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beclometasone e Formoterolo Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Beclometasone e Formoterolo Cipla e a cosa serve

Beclometasone e Formoterolo Cipla è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi
attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato.
Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali
svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a
lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie e aiutano a respirare più
facilmente.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro
affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO ed aiutano anche a prevenire i sintomi
dell’asma.
Asma
Beclometasone e Formoterolo Cipla è indicato nel trattamento regolare dell’asma in pazienti adulti in cui:

• l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno” oppure
• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

BPCO
Beclometasone e Formoterolo Cipla può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della
broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica
delle vie aeree a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Cipla

Non prenda Beclometasone e Formoterolo Cipla

• Se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Cipla:

• Se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore, dolore al petto), un recente attacco di cuore (infarto miocardico), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie attorno al cuore (malattia coronarica), malattia valvolare cardiaca o di altre note anomalie cardiache o se soffre di una condizione nota come miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come HOCM, una condizione in cui il muscolo cardiaco è anomalo).
• Se soffre di un restringimento delle arterie (noto anche come arteriosclerosi), se soffre di pressione sanguigna alta o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).
• Se soffre di disordini del ritmo cardiaco quali frequenza cardiaca accelerata o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
• Se ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
• Se ha un livello di potassio nel sangue basso.
• Se soffre di un qualsiasi disturbo al fegato o ai reni.
• Se soffre di diabete (se inala dosi elevate di formoterolo può causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello di zucchero nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e ogni tanto durante la durata del trattamento).
• Se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).
• Se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Cipla almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• Se lei è, o è mai stato, in cura per la tubercolosi (TB), o se ha un infezione virale o fungina nota al torace.
• Se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione.

Se uno qualsiasi dei casi sopra citati la riguarda, informi sempre il suo medico prima di usare
Beclometasone e Formoterolo Cipla.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare
Beclometasone e Formoterolo Cipla contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma o un
farmacista prima di usare l’inalatore.
La terapia con un beta-2-agonista, come il formoterolo contenuto in Beclometasone e Formoterolo Cipla,
può provocare una brusca diminuzione dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia).
Se soffre di asma grave deve prestare particolare cautela . Questo è dovuto a una mancanza di
ossigeno nel sangue e ad alcuni degli altri trattamenti che possono essere assunti insieme a
Beclometasone e Formoterolo Cipla, come medicinali per il trattamento di malattie cardiache o di
un’elevata pressione sanguigna, conosciuti come diuretici, o altri medicinali usati per il trattamento
dell’asma, che possono peggiorare la riduzione dei livelli di potassio. Per questo motivo il suo medico
curante potrebbe voler periodicamente monitorare i livelli di potassio nel sangue.
Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo , può aver
un maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Situazioni stressanti potrebbero includere il
ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito una lesione grave o prima di un’operazione. In
tali casi, il medico che la ha in cura potrà decidere se può aver bisogno di aumentare la dose di
corticosteroidi e può prescrivere alcune compresse di steroidi o un’iniezione di steroidi.
Se deve recarsi in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori incluso
Beclometasone e Formoterolo Cipla e qualsiasi medicinale o compresse comprati senza ricetta medica,
nella loro confezione originale, se possibile.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Beclometasone e Formoterolo Cipla non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore
a 18 anni, fino a quando non vi sarà disponibilità di ulteriori dati.
Altri medicinali e Beclometasone e Formoterolo Cipla
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri
medicinali inclusi medicinali per l’asma o la BPCO o medicinali ottenuti senza ricetta medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclometasone e Formoterolo Cipla e il medico può
volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali
per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Non prenda beta bloccanti con questo medicinale
I beta-bloccanti come atenololo, propranololo e sotalolo sono usati per trattare una serie di condizioni, tra
cui la pressione sanguigna alta e condizioni cardiache come ritmi cardiaci anormali e insufficienza
cardiaca; il timololo è usato per trattare il glaucoma. Se è necessario utilizzare beta-bloccanti, inclusi i
beta-bloccanti nei colliri, l’effetto del formoterolo può essere ridotto o il formoterolo può non funzionare
affatto. D’altra parte, l’uso concomitante di altri farmaci beta adrenergici (farmaci che hanno lo stesso
funzionamento del formoterolo), può aumentare are l’effetto del formoterolo.
Assunzione di Beclometasone e Formoterolo Cipla insieme a :

• medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco anomalo (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcol possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2-agonisti, come il formoterolo.
• gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali, possono causare un incremento della pressione sanguigna.
• medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina) possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ciò può aumentare la possibilità che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco.
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue.
• alcuni anestetici possono causare un incremento del rischio di ritmo cardiaco anomalo.

Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Beclometasone e Formoterolo Cipla in gravidanza.
Beclometasone e Formoterolo Cipla non deve essere usato se lei è incinta, pensa di esserlo o sta
programmando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, a meno che non le venga consigliato
dal suo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Beclometasone e Formoterolo Cipla influenzi la capacità di guidare o di usare
macchinari. Tuttavia, se dovesse notare effetti indesiderati come capogiro e/o tremore, la sua capacità di
guidare veicoli o di utilizzare macchinari potrebbe risultare alterata.
Beclometasone e Formoterolo Cipla contiene alcol
Questo medicinale contiene 7 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione (inalazione). La quantità di alcol
in questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
Questa piccola quantità di alcol nel medicinale non avrà effetti evidenti.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come usare Beclometasone e Formoterolo Cipla

Beclometasone e Formoterolo Cipla è per uso inalatorio. Beclometasone e Formoterolo Cipla deve
essere inalato attraverso la bocca nei polmoni.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Asma
Il suo medico la sottoporrà a controlli regolari per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di
Beclometasone e Formoterolo Cipla. Il medico adeguerà il trattamento alla dose più bassa che fornisce un
controllo ottimale dei suoi sintomi.
Beclometasone e Formoterolo Cipla può essere prescritto dal medico con due modalità di trattamento:
a) Uso quotidiano di Beclometasone e Formoterolo Cipla per il trattamento dell’asma insieme ad un
altro inalatore da usare “al bisogno” per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma,
come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.
b) Uso quotidiano di Beclometasone e Formoterolo Cipla per il trattamento dell’asma e ulteriore uso di
questo medicinale per trattare un improvviso peggioramento dei sintomi dell’asma, come respiro
affannoso, respiro sibilante e tosse.
a) Uso di Beclometasone e Formoterolo Cipla insieme ad un altro inalatore al bisogno:
Adulti ed anziani :
La dose raccomandata di questo medicinale è una o due inalazioni per due volte al giorno. Il dosaggio
massimo giornaliero è di 4 inalazioni.
Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore ad azione rapida da usare “al bisogno” per
trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
b) Uso di Beclometasone e Formoterolo Cipla come unico inalatore per l’asma:
Adulti ed anziani :
La dose raccomandata è un’inalazione al mattino e una alla sera.
Deve utilizzare questo medicinale anche come inalatore “al bisogno" per trattare i sintomi improvvisi
dell'asma.
Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua un’inalazione ed attenda alcuni minuti.
Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.
Non esegua più di 6 inalazioni di Beclometasone e Formoterolo Cipla “al bisogno” al giorno.
La dose massima giornaliera di Beclometasone e Formoterolo Cipla come unico inalatore per l’asma è di 8
inalazioni.
Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi dell’asma,
contatti il medico per chiedere consiglio. Può essere necessario cambiare la terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
Pazienti a rischio:
I pazienti anziani non hanno bisogno di modificare la dose. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di
Beclometasone e Formoterolo Cipla in pazienti con problemi al fegato o ai reni.
Beclometasone e Formoterolo Cipla è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di
beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri inalatori contenenti
beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un inalatore diverso a base di
beclometasone dipropionato, il suo medico le consiglierà la dose esatta di Beclometasone e Formoterolo
Cipla da prendere per l’asma.
Non aumentare la dose
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il
dosaggio.
Modo di somministrazione
Beclometasone e Formoterolo Cipla è per uso inalatorio
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un involucro di plastica munito di
boccaglio. Sul retro dell'inalatore c'è un contatore di dosi, che indica quante dosi sono rimaste. Ogni volta che
preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale e il contatore di dosi scala quindi di un numero.
Faccia attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far sì che il contatore di dosi scali una dose.
Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se non ha usato l’inalatore per 14 giorni o più, deve verificare
che l’inalatore funzioni correttamente.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio
2. Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
3. Allontanare il boccaglio da sé stessi e premere fermamente la bomboletta per rilasciare un’erogazione.
4. Controllare il contatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il contatore di dosi deve indicare il numero 120.

Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta durante l'inalazione.
Prima di iniziare l'inalazione, controlli il contatore di dosi: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120” indica
che ci sono ancora dosi rimaste. Se il contatore mostra “0” non ci sono dosi rimaste - smaltire l'inalatore e
prenderne uno nuovo.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
3. Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e collocare le labbra attorno al boccaglio. Non addentare il boccaglio.
4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso la parte alta dell’inalatore per rilasciare una inalazione. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: tenga la parte superiore dell’inalatore con

entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici.

5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine rimuovere l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non respirare nell’inalatore.

Nel caso in cui sia necessaria un’altra inalazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo
minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
Importante : Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio protettivo e controllare il contatore di dosi.
Sostituisca l’inalatore quando il contatore di dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando il
contatore di dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di erogazioni rimaste nel dispositivo potrebbe non
essere sufficiente per erogare una dose completa.
Se osserva una “nebbia” fuoriuscire dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca, ciò
significa che Beclometasone e Formoterolo Cipla non raggiungerà i polmoni come avrebbe dovuto.
Esegua un’altra erogazione seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.
Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo che lei usa l’inalatore risciacqui la bocca
o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti.
Se ritiene che l’effetto di Beclometasone e Formoterolo Cipla sia eccessivo o non sufficiente, lo dica al medico o
al farmacista.
Se le riesce difficile far funzionare l’inalatore mentre inizia a inspirare può usare il dispositivo spaziatore
AeroChamber Plus™. Chieda informazioni su questo dispositivo al medico, al farmacista o all’infermiere.
È importante leggere il foglio illustrativo fornito insieme al dispositivo spaziatore AeroChamber Plus™ e
seguire attentamente le istruzioni in merito all’uso e alla pulizia del dispositivo spaziatore AeroChamber
Plus™.
Pulizia
Deve pulire l’inalatore una volta alla settimana.
Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’erogatore e non usare acqua o altri liquidi per pulire
l’inalatore.
Per pulire l’inalatore:

1. Togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio estraendolo dall’inalatore.
2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e dell’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
3. Riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio.

Se usa più Beclometasone e Formoterolo Cipla di quanto deve:

• Prendendo più formoterolo del dovuto può avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), cefalea, tremito, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico potrà voler eseguire alcuni esami del sangue per controllare i livelli di potassio e di glucosio nel sangue.
• L’assunzione eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, tuttavia il suo medico può decidere di controllare i livelli di cortisolo nel sangue.

Contatti il medico se presenta uno di questi sintomi.
Se dimentica di prendere Beclometasone e Formoterolo Cipla:
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose appena si ricorda. Se è
quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora corretta.
Se interrompe il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Cipla:
Non diminuisca la dose e non smetta di prendere il medicinale. Anche se si sente meglio, non smetta di prendere
Beclometasone e Formoterolo Cipla né diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. È
molto importante per lei che prenda questo medicinale regolarmente anche in mancanza di sintomi.
Se il suo respiro peggiora:
Se manifesta un peggioramento del respiro affannoso o sibilante (respirazione con sibilo ben udibile), appena
dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare l’inalatore Beclometasone e Formoterolo Cipla e
usi subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida. Deve contattare immediatamente il suo medico. Il
medico valuterà i sintomi e se necessario deciderà di iniziare un ciclo di trattamento diverso.
Vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.
Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (ad es. se sta usando un altro inalatore “al
bisogno” o Beclometasone e Formoterolo Cipla come inalatore al bisogno più frequentemente), o se il suo
inalatore “al bisogno” o Beclometasone e Formoterolo Cipla non migliora i sintomi, contatti immediatamente il
suo medico. L’asma può peggiorare e il medico può dover aumentarle la dose di Beclometasone e Formoterolo
Cipla o prescriverle un trattamento alternativo.
Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, vi è il rischio di peggioramento del respiro affannoso e del respiro
sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di questo medicinale, e questa condizione è nota come broncospasmo
paradosso . Se questo si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’uso di Beclometasone e
Formoterolo Cipla e usare subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del
respiro affannoso e del respiro sibilante. Deve contattare immediatamente il suo medico.
Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergie cutanee,
prurito cutaneo, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose
specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro frequenza.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni fungine (della bocca e della gola)
• cefalea
• raucedine
• mal di gola.

Polmonite in pazienti con BPCO: Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende
Beclometasone e Formoterolo Cipla, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi.
• aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco insolitamente accelerato e disturbo del ritmo cardiaco
• alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG)
• attacco d’asma
• tremito
• irrequietezza
• capogiro
• palpitazioni
• sintomi influenzali
• infezioni fungine vaginali
• sinusite
• infiammazione dell’orecchio
• irritazione della gola
• tosse e tosse produttiva
• nausea
• anomalie o alterazioni del gusto
• bruciore delle labbra
• bocca secca
• difficoltà di deglutizione
• indigestione
• disturbo allo stomaco
• diarrea
• dolore e crampi muscolari
• arrossamento del viso
• sudorazione eccessiva
• aumento del flusso sanguigno in certi tessuti del corpo
• rinite

Alterazioni di alcuni componenti del sangue:

• riduzione del numero dei globuli bianchi
• incremento del numero di piastrine del sangue
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue
• orticaria

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati anche come “non comuni” nei pazienti con Broncopneumopatia
Cronica Ostruttiva:

• Riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali.
• Battito cardiaco irregolare.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• oppressione al petto
• sensazione di mancanza di battito cardiaco
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• infiammazione del rene
• gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• peggioramento dell’asma
• respiro affannoso
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• gonfiore di mani e piedi

L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo può provocare, in casi
molto rari, effetti sistemici. Questi includono:

• disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• cataratta
• ritardo della crescita (rallentamento della crescita in bambini e adolescenti)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sonno
• depressione o inquietudine
• irrequietezza
• nervosismo
• ipereccitabilità o irritabilità.

Questi effetti insorgono prevalentemente nei bambini.

• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Beclometasone e Formoterolo Cipla

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Prima della dispensazione: conservare l’inalatore in frigo (a 2-8 °C).
• Dopo la dispensazione (dopo aver ricevuto questo medicinale dal farmacista): o Non usi questo medicinale per più di 3 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. o Non conservi l’inalatore al di sopra di 25 °C o Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali. Attenzione: la bomboletta contiene del liquido sotto pressione. Non esporre la bomboletta a temperature superiori ai 50 °C. Non forare la bomboletta. o Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beclometasone e Formoterolo Cipla

• I principi attivi sono beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato. Ogni inalazione/dose erogata dall’inalatore contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose erogata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
  • Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra. Ogni inalatore contiene 8,15 g di HFC-134a (norflurano) che corrispondono a 0,012 tonnellate di CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale = 1430).
• Gli eccipienti sono: etanolo anidro e acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Beclometasone e Formoterolo Cipla e contenuto della confezione
Beclometasone e Formoterolo Cipla è contenuto in una bomboletta pressurizzata in alluminio da 19 ml chiusa
con una valvola dosatrice e inserita in un erogatore in plastica di polipropilene con contatore di dosi che
incorpora un boccaglio ed è dotato di un cappuccio protettivo in plastica.
Confezioni:
1 contenitore pressurizzato che fornisce 120 erogazioni, o
2 contenitori pressurizzati che forniscono 120 erogazioni ciascuno.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Anversa, Belgio
Produttoree:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Anversa, Belgio
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery (stabilimento Pharmos a.s.)
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
Bulgaria BIBECFO 100/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Repubblica Ceca Beklometason/Formoterol Cipla
Germania Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
Spagna Bibecfo 100 microgramos /6 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a
presión
Francia BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour
inhalation en flacon pressurisé
Italia Beclometasone e Formoterolo Cipla
Norvegia Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Romania Beclometazonă/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată
Svezia Brofobec
Slovacchia BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaláciu inhalačný roztok v tlakovom obale