BIBECFO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BIBECFO 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per

inalazione
beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato
medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è BIBECFO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BIBECFO
3. Come usare BIBECFO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BIBECFO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BIBECFO e a cosa serve

BIBECFO è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati
attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato.
Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i
quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a
lunga durata d’azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie e aiutano a respirare più
facilmente.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali
respiro affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma.
BIBECFO è usato per trattare l’asma negli adulti.
Se le è stato prescritto BIBECFO è probabile che:

• l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno” oppure
• l’asma risponde bene sia ai corticosteroidi per via inalatoria che ai broncodilatatori a lunga durata d’azione.

2. Cosa deve sapere prima di usare BIBECFO

Non prenda BIBECFO

• Se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno

qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare BIBECFO se lei :

• soffre di problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore, dolore al petto), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie del cuore, malattia cardiaca valvolare o di altre note anomalie cardiache.
• soffre di pressione alta (ipertensione) o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).
• soffre di disordini del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
• ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
• ha un livello di potassio nel sangue basso.
• soffre di un qualsiasi disturbo al fegato o ai reni.
• soffre di diabete (se inala dosi elevate di formoterolo può verificarsi un incremento del glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello di zucchero nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e ogni tanto durante tutta la durata del trattamento).
• ha un tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma).
• deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con BIBECFO almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• è, o è mai stato, in cura per la tubercolosi (TB), o se è affetto da un’infezione virale o fungina nota al torace.
• deve evitare di assumere alcol per qualsiasi ragione .

Se uno qualsiasi dei casi sopra citati la riguarda, informi sempre il suo medico prima di usare
BIBECFO.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare
BIBECFO contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma o un farmacista prima di
usare l’inalatore.
Il medico può decidere di misurare periodicamente i livelli di potassio nel sangue, specialmente se la
sua forma di asma è grave. Come molti broncodilatatori, BIBECFO può provocare una brusca
diminuzione dei livelli plasmatici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una mancanza di
ossigeno nel sangue combinata con altri trattamenti che possono essere assunti insieme a questo
medicinale può peggiorare la riduzione del livello di potassio.
Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo , può
aver un maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Situazioni stressanti potrebbero
includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito una lesione grave o prima di
un’operazione. In questo caso, il medico che la ha in cura potrà decidere se può aver bisogno di
aumentare la dose di corticosteroidi e può prescriverle alcune compresse o un’iniezione di steroidi.
Se deve recarsi in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli inalatori, incluso
BIBECFO e qualsiasi medicinale o compresse comprate senza ricetta medica, nella loro confezione
originale, se possibile.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
BIBECFO non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, fino a
quando non vi sarà disponibilità di ulteriori dati.
Altri medicinali e BIBECFO
Informi il medico o al farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere
altri medicinali inclusi quelli ottenuti senza ricetta medica. Questo è necessario perché questo
medicinale può alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere degli effetti
sull’attività di BIBECFO.
In particolare, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se sta prendendo uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di questo medicinale e il medico può volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per trattare diverse condizioni, tra cui problemi cardiaci, ipertensione e glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se è necessario usare beta-bloccanti, inclusi i colliri, l’effetto del formoterolo può essere ridotto o il formoterolo può non funzionare affatto.
• Farmaci beta adrenergici (farmaci che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
• Medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco anomalo (chinidina, disopiramide, procainamide).
• Medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antistaminici).
• Medicinali per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine.
• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
• Medicinali per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine).
• Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina.
• Medicinali per il trattamento di malattie cardiache (digossina).
• Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
• Diuretici (compresse per urinare).

Informi anche il medico o il farmacista se ha intenzione di sottoporsi ad anestesia generale per
un'operazione o per un intervento dentale.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di BIBECFO in gravidanza.
BIBECFO non deve essere usato se lei è incinta, se sospetta o sta programmando una gravidanza, o se
sta allattando con latte materno, a meno che non le venga consigliato dal suo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che BIBECFO influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
BIBECFO contiene alcol
Questo medicinale contiene 9 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione (inalazione). La quantità di
alcol in questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. Questa piccola
quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come usare BIBECFO

BIBECFO è per uso inalatorio. BIBECFO deve essere inalato attraverso la bocca nei polmoni.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico la sottoporrà a controlli regolari per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale
di BIBECFO. Il medico adeguerà il trattamento alla dose più bassa che fornisce un controllo ottimale
dei suoi sintomi.
Dosaggio:
Adulti ed anziani :
La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno.
Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.
Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida da usare per
trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
Pazienti a rischio:
Non occorre modificare la dose se lei è anziano. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di
questo medicinale in pazienti con problemi al fegato o ai reni.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.
BIBECFO è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato
che può essere inferiore rispetto a quello di altri inalatori contenenti questa sostanza. Se ha
utilizzato in precedenza un diverso inalatore a base di beclometasone dipropionato, il suo
medico le consiglierà la dose esatta di questo medicinale da prendere per curare l’asma.
Non aumentare la dose
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di
aumentare il dosaggio.
Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa più
frequentemente il suo inalatore “al bisogno”), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i
sintomi, si rivolga immediatamente al medico. L’asma può essere in peggioramento ed il medico può
decidere di cambiare la sua dose di BIBECFO oppure di prescriverle un trattamento alternativo.
Modo di somministrazione
BIBECFO è per uso inalatorio
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un involucro di plastica
munito di boccaglio. Sul retro dell'inalatore c'è un contatore di dosi, che indica quante dosi sono
rimaste. Ogni volta che preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale e il contatore di
dosi scala quindi di un numero. Faccia attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far sì
che il contatore scali di una dose.
Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più,
deve verificare che l’inalatore funzioni correttamente.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio
2. Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
3. Allontanare il boccaglio da sé stessi e premere fermamente la bomboletta per rilasciare un’erogazione.
4. Controllare il contatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il contatore di dosi deve indicare il numero 120.

Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta durante l'inalazione.
Prima di iniziare l'inalazione, controlli il contatore di dosi: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120”
indica che ci sono ancora dosi rimaste. Se il contatore di dosi mostra “0” non ci sono dosi rimaste -
smaltire l'inalatore e prenderne uno nuovo.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
3. Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e quindi collocare le labbra attorno al boccaglio. Non addentare il boccaglio.
4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso la parte alta dell’inalatore per rilasciare un’erogazione. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: tenga la parte superiore dell’inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici.
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine rimuovere l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non respirare nell’inalatore.

Nel caso in cui sia necessaria un’altra inalazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per
circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
Importante : Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio protettivo e controllare il contatore di dosi.
Sostituisca l’inalatore quando il contatore di dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore
quando il contatore di dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di erogazioni rimaste nel
dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.
Se osserva una “nebbia” fuoriuscire dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca,
ciò significa che BIBECFO non raggiungerà i polmoni come avrebbe dovuto. Esegua un’altra
erogazione seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.
Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo che lei usa l’inalatore risciacqui
la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti.
Se ritiene che l’effetto di BIBECFO sia eccessivo o non sufficiente, lo dica al medico o al farmacista.
Se le riesce difficile far funzionare l’inalatore mentre inizia a ispirare può usare il dispositivo
spaziatore AeroChamber Plus™. Chieda informazioni su questo dispositivo al suo medico, al
farmacista o all’infermiere.
È importante leggere il foglio illustrativo fornito insieme al dispositivo spaziatore AeroChamber
Plus™ e seguire attentamente le istruzioni in merito all’uso e alla pulizia del dispositivo spaziatore
AeroChamber Plus™.
Pulizia
Deve pulire l’inalatore una volta alla settimana.
Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’erogatore e non usare acqua o altri liquidi per
pulire l’inalatore.
Per pulire l’inalatore:

1. Togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio estraendolo dall’inalatore.
2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e dell’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
3. Riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio.

Se usa più BIBECFO di quanto deve:

• Prendendo più formoterolo del dovuto può avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), cefalea, tremito, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico potrà voler eseguire alcuni esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio nel sangue.
• L’assunzione eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, tuttavia il suo medico può decidere di controllare i livelli di cortisolo nel sangue.

Contatti il medico se presenta uno di questi sintomi.
Se dimentica di prendere BIBECFO:
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose appena si
ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose
successiva all’ora corretta.
Se interrompe il trattamento con BIBECFO:
Non diminuisca la dose e non smetta di prendere il medicinale. Anche se si sente meglio, non smetta
di prendere BIBECFO né diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. È
molto importante per lei che usi questo medicinale regolarmente anche in mancanza di sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, BIBECFO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, vi è il rischio di peggioramento del respiro affannoso e
del respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di questo medicinale, e questa condizione è nota
come broncospasmo paradosso . Se questo si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente
l’uso di BIBECFO e usare subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i
sintomi del respiro affannoso e del respiro sibilante. Deve contattare immediatamente il suo medico.
Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergie
cutanee, prurito cutaneo, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle
membrane mucose specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro frequenza.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni fungine (della bocca e della gola)
• cefalea
• raucedine
• mal di gola.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• palpitazioni,
• battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco,
• alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG),
• aumento della pressione sanguigna,
• sintomi simil-influenzali,
• infiammazioni dei seni paranasali,
• rinite,
• infiammazione dell’orecchio,
• irritazione della gola,
• tosse e tosse produttiva,
• attacco d’asma,
• infezioni fungine vaginali
• nausea,
• anomalie o alterazioni del gusto,
• bruciore delle labbra,
• bocca secca,
• difficoltà di deglutizione,
• indigestione,
• disturbi allo stomaco,
• diarrea,
• dolori e crampi muscolari,
• arrossamento del viso e della gola,
• aumento del flusso sanguigno in certi distretti del corpo,
• sudorazione eccessiva,
• tremito,
• irrequietezza,
• capogiro,
• orticaria,
• alterazioni di alcuni componenti del sangue: riduzione del numero dei globuli bianchi incremento del numero di piastrine del sangue riduzione dei livelli di potassio nel sangue aumento del livello di zucchero nel sangue aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati anche come “non comuni” nei pazienti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva:

• Infezione polmonare; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato (catarro), modifica del colore dell’espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori
• Riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali.
• Battito cardiaco irregolare.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• oppressione al petto
• sensazione di mancanza di battito cardiaco
• diminuzione della pressione sanguigna
• infiammazione del rene
• gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• peggioramento dell’asma
• respiro affannoso
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• gonfiore di mani e piedi

L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo può
provocare in casi molto rari effetti sistemici. Questi includono:

• disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• cataratta
• ritardo della crescita (rallentamento della crescita in bambini e adolescenti)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sonno
• depressione o inquietudine
• nervosismo
• ipereccitabilità o irritabilità.

Questi effetti insorgono prevalentemente nei bambini.

• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BIBECFO

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Prima della dispensazione: conservare l’inalatore in frigo ( a 2-8°C).
• Dopo la dispensazione (dopo aver ricevuto questo medicinale dal farmacista): Non usi questo medicinale per più di 3 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservi l’inalatore al di sopra di 25 °C Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali. Attenzione: La bomboletta contiene del liquido sotto pressione. Non esporre la bomboletta a temperature superiori ai 50 °C. Non forare la bomboletta.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BIBECFO

• I principi attivi sono beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato. Ogni inalazione/dose erogata dall’inalatore contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata erogata dal boccaglio di 169,2 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra. Ogni inalatore contiene 10,24 g di HFC-134a (norflurano) che corrispondono a 0,015 tonnellate di CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale = 1430).
• Gli eccipienti sono: etanolo anidro e acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di BIBECFO e contenuto della confezione
BIBECFO è contenuto in una bomboletta pressurizzata in alluminio chiusa da 19 ml con una valvola
dosatrice e inserita in un erogatore in plastica di polipropilene con contatore di dosi che incorpora un
boccaglio ed è dotato di un cappuccio protettivo in plastica.
Confezioni:
1 contenitore pressurizzato che fornisce 120 erogazioni, o
2 contenitori pressurizzati che forniscono 120 erogazioni ciascuno.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Anversa, Belgio
Produttore:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Anversa, Belgio
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery (stabilimento Pharmos a.s.)
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Bulgaria BIBECFO 200/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Repubblica Ceca Beklometason/Formoterol Cipla
Germania Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Spagna Bibecfo 200 microgramos /6 microgramos/pulsación solución para inhalación
en envase a presión
Francia BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 200/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
Italia BIBECFO 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione
Norvegia Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Romania Beclometazonă/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat
presurizată
Svezia Brofobec
Slovacchia BIBECFO 200/6 mikrogramov na inhaláciu inhalačný roztok v tlakovom obale