BECLOMETASON I FORMOTEROL CIPLA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Beclometasone e Formoterolo Cipla 100 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę roztwór

napęczniał do inhalacji
beclometasono dipropionato/formoterolum fumaricum dihydricum
lekarstwo równoważne
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Beclometasone e Formoterolo Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone e Formoterolo Cipla
3. Jak stosować Beclometasone e Formoterolo Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beclometasone e Formoterolo Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclometasone i Formoterolo Cipla oraz do czego służy

Beclometasone i Formoterolo Cipla to ciśnieniowy roztwór do inhalacji zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dihydrazynowy.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fumaran dihydrazynowy należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają w łatwiejszym oddychaniu.
Obie te substancje czynne działają razem, ułatwiając oddychanie i przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Astma
Beclometasone i Formoterolo Cipla jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno glikokortykosteroidami do inhalacji, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP
Beclometasone i Formoterolo Cipla może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych na poziomie płuc, wywołana głównie przez palenie tytoniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasonu i Formoterolu Cipla

Nie przyjmuj Beclometasonu i Formoterolu Cipla

• Jeśli jesteś uczulony na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumarian diwodoran lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Beclometasonu i Formoterolu Cipla:

• Jeśli masz problemy sercowe, takie jak dławica (bóle serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba wieńcowa), chorobę zastawkową serca lub inne znane zaburzenia serca lub jeśli masz stan znany jako przerostowe zwężające zapalenie mięśnia sercowego (HOCM, stan, w którym mięsień sercowy jest nieprawidłowy).
• Jeśli masz zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca), jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszony lub nieregularny rytm serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz cukrzycę (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, może to spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi i w związku z tym może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu cukru we krwi podczas rozpoczęcia stosowania tego inhalatora oraz okresowo w trakcie leczenia).
• Jeśli masz guz nadnerczy (znany jako fochromocytoma).
• Jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Beclometasonem i Formoterolem Cipla co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli masz znaną wirusową lub grzybiczą infekcję klatki piersiowej.
• Jeśli powinieneś unikać przyjmowania alkoholu z jakiejkolwiek przyczyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, zawsze poinformuj o tym swojego lekarza przed zastosowaniem Beclometasonu i Formoterolu Cipla.
Jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować Beclometason i Formoterol Cipla, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed zastosowaniem inhalatora.
Leczenie beta-2-agonistą, takim jak formoterol zawarty w Beclometasonie i Formoterolu Cipla, może spowodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).
Jeśli cierpisz na ciężką astmę, należy zachować szczególną ostrożność. Dzieje się tak z powodu niedotlenienia krwi oraz niektórych innych leków, które mogą być stosowane razem z Beclometasonem i Formoterolem Cipla, takich jak leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego, znane jako diuretyki, lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, które mogą nasilić obniżenie poziomu potasu. Z tego powodu Twój lekarz może okresowo monitorować poziom potasu we krwi.
Jeśli przez długi czas stosowałeś wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, możesz mieć większe zapotrzebowanie na kortykosteroidy w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed operacją. W takich przypadkach lekarz może zdecydować, czy konieczne będzie zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki ze steroidami lub zastrzyk ze steroidami.
Jeśli musisz udać się do szpitala, pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym Beclometason i Formoterol Cipla, oraz wszystkie leki kupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzroku.

Dzieci i młodzież
Beclometason i Formoterol Cipla nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.

Inne leki i Beclometason i Formoterol Cipla
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki na astmę lub POChP lub leki zakupione bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie Beclometasonu i Formoterolu Cipla i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Nie przyjmuj blokerów beta razem z tym lekiem
Blokerów beta, takich jak atenolol, propranolol i sotalol, stosuje się w leczeniu różnych stanów, w tym nadciśnienia tętniczego i chorób serca, takich jak nieregularne rytm serca i niewydolność serca; timolol stosuje się w leczeniu jaskry. Jeśli konieczne będzie zastosowanie blokerów beta, w tym blokerów beta w postaci kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać. Z drugiej strony jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających podobnie jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.

Stosowanie Beclometasonu i Formoterolu Cipla razem z:

• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (chinidyna, disopirydama, prokainamid), lekami stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarbazyd), antydepresanty trójpierścieniowe (np. amitryptylina i imipramina), fenantiazyny mogą powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis serca). Mogą również zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych).
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) oraz alkoholem mogą zmniejszać tolerancję serca na beta-2-agonisty, takie jak formoterol.
• inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, mogą powodować wzrost ciśnienia krwi.
• lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (cyfostyna) mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) oraz diuretykami może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi.
• niektórymi znieczulającymi może zwiększać ryzyko nieregularnego rytmu serca.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Beclometasonu i Formoterolu Cipla w ciąży.
Beclometason i Formoterol Cipla nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Beclometason i Formoterol Cipla nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Beclometason i Formoterol Cipla zawiera alkohol
Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (wdychaniu). Ilość alkoholu w tym leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Ta niewielka ilość alkoholu w leku nie wywoła widocznych skutków.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antidopingowych.

3. Jak stosować Beclometasone e Formoterolo Cipla

Beclometasone e Formoterolo Cipla przeznaczone jest do inhalacji. Lekarstwo należy wdychać przez usta do płuc.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma
Twój lekarz będzie regularnie kontrolować, czy przyjmujesz optymalną dawkę Beclometasone e Formoterolo Cipla. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Beclometasone e Formoterolo Cipla może być przepisane przez lekarza w dwóch trybach leczenia:
a) Codzienne stosowanie Beclometasone e Formoterolo Cipla w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie innego inhalatora „w razie potrzeby” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel.
b) Codzienne stosowanie Beclometasone e Formoterolo Cipla w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie tego samego leku „w razie potrzeby” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel.

a) Stosowanie Beclometasone e Formoterolo Cipla w połączeniu z innym inhalatorem „w razie potrzeby”:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka tego leku to jedno lub dwa wdychania dwa razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 4 wdychania.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator do stosowania „w razie potrzeby” w przypadku nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.

b) Stosowanie Beclometasone e Formoterolo Cipla jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedno wdychanie rano i jedno wieczorem.
Powinieneś również stosować ten lek jako inhalator „w razie potrzeby” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli pojawią się objawy astmy, wykonaj jedno wdychanie i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejne wdychanie.
Nie wykonuj więcej niż 6 wdychań Beclometasone e Formoterolo Cipla „w razie potrzeby” w ciągu doby.
Maksymalna dzienna dawka Beclometasone e Formoterolo Cipla jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy to 8 wdychań.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej wdychań dziennie do kontrolowania objawów astmy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być konieczna zmiana terapii.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia:
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to dwa wdychania rano i dwa wdychania wieczorem.

Pacjenci z grupy ryzyka:
Osoby starsze nie muszą modyfikować dawki. Brak dostępnych informacji na temat stosowania Beclometasone e Formoterolo Cipla u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Beclometasone e Formoterolo Cipla jest skuteczne w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, Twój lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę Beclometasone e Formoterolo Cipla w leczeniu astmy.

Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Sposób podania
Beclometasone e Formoterolo Cipla przeznaczone jest do inhalacji.
Lek znajduje się w zbiorniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym pojemniku z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek wskazujący, ile dawek pozostało. Za każdym razem, gdy naciśniesz zbiornik, wydzielana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika dawek.

Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem lub jeśli nie używał(a)ś inhalatora przez 14 dni lub dłużej, sprawdź, czy inhalator działa poprawnie.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika.
2. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół.
3. Oddal ustnik od siebie i mocno naciśnij zbiornik, aby wyzwolić dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik dawek powinien wskazywać liczbę 120.

Jak stosować inhalator
Jeśli to możliwe, pozostaj w pozycji stojącej lub siedzącej prosto podczas inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że pozostały jeszcze dawki. Jeśli licznik wskazuje „0”, nie ma już dawek – wyrzuć inhalator i weź nowy.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od pyłu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydech jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj zbiornik pionowo, z korpusem inhalatora skierowanym do góry, i umieść usta wokół ustnika. Nie przygryzaj ustnika.
4. Wdech powoli i głęboko przez usta, a zaraz po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij górną część inhalatora, aby wyzwolić dawkę. Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora oboma palcami wskazującymi, a dolną część – oboma kciukami.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie usuń inhalator z ust i powoli wydech. Nie oddychaj do inhalatora.

Jeśli konieczne jest kolejne wdychanie, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu załóż osłonę ochronną i sprawdź licznik dawek.
Wymień inhalator, gdy licznik dawek pokaże liczbę 20. Przerwij stosowanie inhalatora, gdy licznik dawek pokaże 0, ponieważ pozostała ilość dawek może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki.

Jeśli zauważysz „mgłę” wyciekającą z góry inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Beclometasone e Formoterolo Cipla nie dociera do płuc tak, jak powinno. Wykonaj kolejną dawkę, powtarzając instrukcje od kroku 2.

Aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczej w jamie ustnej lub gardle, po użyciu inhalatora płucz usta, wykonaj płukankę wodą lub umyj zęby.

Jeśli uważasz, że działanie Beclometasone e Formoterolo Cipla jest zbyt silne lub niewystarczające, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz trudności z działaniem inhalatora podczas rozpoczęcia wdychania, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o to urządzenie.
Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™ i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użytkowania i czyszczenia urządzenia AeroChamber Plus™.

Czyszczenie
Powinieneś czyścić inhalator raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj zbiornika z inhalatora i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika.
2. Oczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą ściereczką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej Beclometasone e Formoterolo Cipla niż powinieneś:

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
• Nadmierna dawka beclometasonu dipropionianu może prowadzić do tymczasowych zaburzeń działania gruczołów nadnerczy. Problemy te ustępują spontanicznie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortyzolu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć Beclometasone e Formoterolo Cipla:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Beclometasone e Formoterolo Cipla:
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania leku. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować Beclometasone e Formoterolo Cipla ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie, nawet w przypadku braku objawów.

Jeśli stan Twojego oddechu się pogorszy:
Jeśli pojawia się nasilenie duszności lub świstów (słyszalne świsty podczas oddychania) tuż po inhalacji leku, natychmiast przestań używać inhalatora Beclometasone e Formoterolo Cipla i natychmiast użyj szybko działającego inhalatora „w razie potrzeby”. Musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby może zdecydować o rozpoczęciu innego trybu leczenia.
Zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Jeśli astma się nasila:
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej używasz innego inhalatora „w razie potrzeby” lub Beclometasone e Formoterolo Cipla jako inhalatora „w razie potrzeby”), lub jeśli Twój inhalator „w razie potrzeby” lub Beclometasone e Formoterolo Cipla nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki Beclometasone e Formoterolo Cipla lub przepisaniu alternatywnego leczenia.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych przez inhalację, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, co nazywane jest paradoksalnym
bronchospazmem. Jeśli do tego dojdzie, należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ stosowanie leku Beclometasone and Formoterol Cipla i natychmiast użyć swojego inhalatora „na żądanie” o działaniu szybko działającym, aby złagodzić objawy duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, takie jak reakcje alergiczne skóry, świąd skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenia grzybicze (ust i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła.

Pneumonia u pacjentów z POChP: Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Beclometasone and Formoterol Cipla wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze.
• zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu.
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niepokojąco szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
• pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• napad astmy
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• objawy grypopodobne
• grzybicze zakażenia pochwy
• zatkanie nosa
• zapalenie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• nudności
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności w połykaniu
• wzdęcia
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy
• nadmierne pocenie się
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• katar

Zmiany w niektórych składnikach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• zwiększenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
• pokrzywka

Poniższe działania niepożądane były również zgłaszane jako „niecześć” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• Obniżenie poziomu kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na gruczoły nadnerczowe.
• Nieregularne bicie serca.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• uczucie pominięcia uderzenia serca
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nasilenie się objawów astmy
• duszność
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach kortykosteroidów stosowanych przez inhalację może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do działań systemowych. Obejmują one:

• zaburzenia funkcji gruczołów nadnerczy (zahamowanie nadnerczy)
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe (jaskra)
• zaćma
• opóźnienie wzrostu (spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub niepokój
• niepokój
• nerwowość
• nadpobudliwość lub drażliwość.

Te działania występują głównie u dzieci.

• Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beclometasone i Formoterolo Cipla

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przed wydaniem: przechowuj inhalator w lodówce (w temperaturze 2-8 °C).
• Po wydaniu (po otrzymaniu tego leku od farmaceuty):
  o Nie używaj tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy nie używaj go po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
  o Nie przechowuj inhalatora powyżej 25 °C.
  o Jeśli inhalator był wystawiony na niskie temperatury, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.
  Uwaga: butla zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj butli na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj butli.
  o Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone i Formoterolo Cipla

• Substancjami czynnymi są beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dihydrat. Każda inhalacja/dawka dostarczana z inhalatora zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydratu. Odpowiada to dawce dostarczonej z ustnika w ilości 84,6 mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,0 mikrograma formoterolu fumaranu dihydratu.
  • Lek ten zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 8,15 g HFC-134a (norfluran), co odpowiada 0,012 tony CO₂ ekwiwalentu (potencjał ocieplenia globalnego = 1430).
• Substancjami pomocniczymi są: bezwodny etanol i kwas chlorowodorowy.

Opis wyglądu leku Beclometasone i Formoterolo Cipla oraz zawartości opakowania
Beclometasone i Formoterolo Cipla znajduje się w aluminiowej butli o pojemności 19 ml, zamkniętej zaworem dawkującym, umieszczonej w aplikatorze z tworzywa sztucznego polipropylenu z licznikiem dawek, wyposażonym w ustnik i osłonę ochronną z tworzywa sztucznego.
Opakowania:
1 pojemnik ciśnieniowy dostarczający 120 dawek, lub
2 pojemniki ciśnieniowe, każdy dostarczający 120 dawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia, Belgia
Producent:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia, Belgia
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery (przedsiębiorstwo Pharmos a.s.)
Republika Czeska
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Bułgaria BIBECFO 100/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Republika Czeska Beklometason/Formoterol Cipla
Niemcy Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Hiszpania Bibecfo 100 microgramos /6 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a presión
Francja BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Włochy Beclometasone e Formoterolo Cipla
Norwegia Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Rumunia Beclometazonă/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată
Szwecja Brofobec
Słowacja BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaláciu inhalačný roztok v tlakovom obale