BANXAN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BANXAN

2,5 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è BANXAN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere BANXAN
Come prendere BANXAN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare BANXAN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’’è BANXAN e a cosa serve

BANXANcontiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un
importante componente della coagulazione del sangue.
Questo medicinale è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell’’anca o del ginocchio. Dopo un’operazione, all’anca od al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BANXAN

Non prenda BANXAN:

• se è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha perdite di sangue eccessive;
• se ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello);
• se ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• se sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale:

• se ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;
• se ha una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• se ha problemi al fegato o storia di problemi al fegato. Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• se ha un tubo (catetere) o ha avuto un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• se ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con BANXAN

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico
potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di questo medicinale. Nel caso
non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.
Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali ed BANXAN
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di BANXANe altri possono diminuirlo. Deciderà il suo medico se
deve essere trattato con BANXAN quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto
sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di BANXAN e aumentare la possibilità di sanguinamenti
indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, etc.);

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• antinfiammatori o antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di BANXAN nell’aiutare a prevenire la formazione dei coaguli
del sangue:

• medicinali per l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina, etc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,
chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
L’effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non è conosciuto. Non deve prendere questo
medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo medicinale.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di
prendere questo medicinale durante l’allattamento. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento o
interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato dimostrato che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
FBANXANcontiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere BANXAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Questo medicinale può essere preso con o senza cibo. Cerchi di
prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere BANXAN. La
compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela,
immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:
Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola
quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare
una miscela.
Deglutire la miscela.
Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità
di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.
Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di BANXAN frantumata e miscelata con 60 mL di
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acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda BANXAN come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
La dose raccomandata è una compressa di BANXAN 2,5 mg due volte al giorno. Per esempio, una al mattino ed
una alla sera.
Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un’importante operazione all’ anca , in genere prenderà le compresse per un periodo da 32 a 38 giorni.
Se ha avuto un’importante operazione al ginocchio , in genere prenderà le compresse per un periodo da 10 a
14 giorni.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con
almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una compressa di BANXAN 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di BANXAN 2,5 mg due volte al giorno se:
ha una funzione renale gravemente ridotta;
rientra in due o più delle seguenti condizioni:
i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero
è pari a 1,5 g/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
ha un’età pari o superiore ad 80 anni;
il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo
medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di BANXAN 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due
al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di BANXAN 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al
mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento.
La dose raccomandata è una compressa di BANXAN 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una
alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:
Passaggio da BANXAN ad un medicinale anticoagulante
Interrompa l’assunzione di BANXANBANXAN. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per
esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
Passaggio da un medicinale anticoagulante ad BANXAN
Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con BANXAN nel momento in cui
avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione
normalmente.
Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio
warfarin) ad BANXAN
Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di
effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con BANXAN.
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Passaggio da BANXAN ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K
(ad esempio warfarin).
Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui
ad assumere BANXAN per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della
vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il
trattamento con BANXAN.
Uso in pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata
cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli
di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.
Se prende più BANXAN di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti l’astuccio del
medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più BANXAN di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si
verificasse sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono
inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere BANXAN
Prenda la dose non appena se ne ricorda e:
prenda la successiva dose di BANXAN alla solita ora
poi continui come stabilito.
Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con BANXAN
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un
coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. BANXAN può essere dato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la
frequenza con la quale essi si manifestano può essere diversa per ciascuna di queste condizioni mediche ed è
elencata separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto indesiderato generale di questo
medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un’immediata
attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando BANXAN è assunto per prevenire la formazione di
coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Sanguinamenti, compresi lividi e gonfiori;
Nausea (sensazione di malessere).
Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
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Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Sanguinamento:
che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione
chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dallo stomaco, intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalla vagina;
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e
degli occhi;
Prurito.
Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1 000)
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della
lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di
questi sintomi.
Sanguinamento:
nel muscolo;
negli occhi;
alle gengive e sangue nell’espettorato quando si tossisce;
dal retto;
Perdita di capelli.
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni o nella gola;
nella bocca;
nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
dalle emorroidi;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali
circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite,
piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando BANXAN è assunto per prevenire la formazione di
coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio
aggiuntivo.
Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
negli occhi;
nello stomaco o intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
lividi e gonfiori;
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Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Nausea (sensazione di malessere);
Le analisi del sangue possono evidenziare un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).
Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
nell’addome o dalla vagina;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla
ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e
degli occhi;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della
lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di
questi sintomi.
Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1 000)
Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio dietro la cavità addominale;
nel muscolo.
Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10 000)
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali
circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite,
piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando BANXAN viene assunto per trattare o prevenire
che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
lividi e gonfiori;
nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
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nella bocca;
dalla vagina;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (sensazione di malessere);
Eruzione cutanea;
Le analisi del sangue possono evidenziare un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina
aminotrasferasi (ALT).
Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato
Sanguinamento:
negli occhi;
nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla
ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nel muscolo;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della
lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di
questi sintomi.
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e
degli occhi.
Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1 000)
Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni.
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Sanguinamento nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali
circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite,
piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BANXAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BANXAN
Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “BANXAN contiene lattosio (un tipo di
zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina (E460), povidone K30, crospovidone (tipo A), sodio
laurilsolfato, sodio stearilfumarato.
Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “BANXAN contiene lattosio (un tipo di zucchero) e
sodio”), ipromellosa, titanio biossido (E171), triacetina (1518), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di BANXAN e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono di colore giallo, rotonde e hanno un diametro di 6,1 mm.
Sono disponibili in blister perforati per dose unitaria in alluminio PVC/PVdC, confezionati in scatole di cartone.
Confezioni da 10 x 1, 20 x 1 o 60 x 1 compresse rivestite con film (in blister perforati a dose unitaria)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Morganceutical S.r.l. - Viale Varese 39 - 22100 Como – Italia
Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Stato membro Nome
Italia BANXAN
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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BANXAN 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è BANXAN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere BANXAN
Come prendere BANXAN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare BANXAN
Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Cos’è BANXAN e a cosa serve

BANXAN contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un
importante componente della coagulazione del sangue.
Questo medicinale è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

8. Cosa deve sapere prima di prendere BANXAN

Non prenda BANXAN:

• se è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha perdite di sangue eccessive;
• se ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un sanguinamento nel cervello);

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• se ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• se sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale:

• se ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;
• se ha una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• se ha problemi al fegato o storia di problemi al fegato. Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• se ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con BANXAN

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico
potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di questo medicinale. Nel caso
non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.
Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali ed BANXAN
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di BANXAN e altri possono diminuirlo. Deciderà il suo medico se
deve essere trattato con BANXAN quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto
sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di BANXAN e aumentare la possibilità di sanguinamenti
indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, etc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di BANXAN nell’aiutare a prevenire la formazione dei coaguli
del sangue:

• medicinali per l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina, etc.);

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• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,
chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
L’effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non è conosciuto. Non deve prendere questo
medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo medicinale.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di
prendere questo medicinale durante l’allattamento. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento o
interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato dimostrato che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
BANXAN contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

9. Come prendere BANXAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Questo medicinale può essere preso con o senza cibo. Cerchi di
prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere BANXAN. La
compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela,
immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:
Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola
quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare
una miscela.
Deglutire la miscela.
Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità
di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.
Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di BANXAN frantumata e miscelata con 60 mL di
acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda BANXAN come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con
almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una compressa di BANXAN 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di BANXAN 2,5 mg due volte al giorno se:
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ha una funzione renale gravemente ridotta;
rientra in due o più delle seguenti condizioni:
i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero
è pari a 1,5 g/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
ha un’età pari o superiore ad 80 anni;
il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo
medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di BANXAN 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio
due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di BANXAN 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al
mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento.
La dose raccomandata è una compressa di BANXAN 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed
una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:
Passaggio da BANXAN ad un medicinale anticoagulante
Interrompa l’assunzione di BANXAN. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio
eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
Passaggio da un medicinale anticoagulante ad BANXAN
Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con BANXAN nel momento in cui
avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione
normalmente.
Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio
warfarin) ad BANXAN
Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di
effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con BANXAN.
Passaggio da BANXAN ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K
(ad esempio warfarin).
Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui
ad assumere BANXAN per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della
vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il
trattamento con BANXAN.
Uso in pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata
cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli
di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.
Se prende più BANXAN di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti l’astuccio del
medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
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Se prende più BANXAN di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si
verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono
inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere BANXAN
Prenda la dose non appena se ne ricorda e:
prenda la successiva dose di BANXAN alla solita ora
poi continui come stabilito.
Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con BANXAN
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un
coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

10. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può
potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un’immediata attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando BANXAN è assunto per prevenire la formazione di
coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio
aggiuntivo.
Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
negli occhi;
nello stomaco o intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
lividi e gonfiori;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Nausea (sensazione di malessere);
Le analisi del sangue possono evidenziare un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).
Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
nell’addome o dalla vagina;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla
ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
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anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e
degli occhi;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della
lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di
questi sintomi.
Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1 000)
Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio dietro la cavità addominale;
nel muscolo.
Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10 000)
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali
circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite,
piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando BANXAN viene assunto per trattare o prevenire
che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
lividi e gonfiori;
nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
nella bocca;
dalla vagina;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (sensazione di malessere);
Eruzione cutanea;
Le analisi del sangue possono evidenziare un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina
aminotrasferasi (ALT).
Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato
Sanguinamento:
negli occhi;
nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi
dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
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dalle emorroidi;
nel muscolo;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della
lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di
questi sintomi.
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e
degli occhi.
Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1 000)
Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni.
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Sanguinamento nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali
circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite,
piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

11. Come conservare BANXAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

12. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BANXAN
Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “BANXAN contiene lattosio (un tipo di
zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina (E460), povidone K30, crospovidone (tipo A), sodio
laurilsolfato, sodio stearilfumarato.
Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “BANXAN contiene lattosio (un tipo di zucchero) e
sodio”), ipromellosa, titanio biossido (E171), triacetina (1518), ossido di ferro rosso (E172).
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Descrizione dell’aspetto di BANXAN e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono di colore rosa, oblunghe di 5,2 mm di larghezza e 10,3 mm di lunghezza.
Sono disponibili in blister perforati per dose unitaria in alluminio PVC/PVdC, confezionati in scatole di cartone.
Confezioni da 28 x 1 o 60 x 1 compresse rivestite con film (in blister perforati a dose unitaria)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Morganceutical S.r.l. - Viale Varese 39 - 22100 Como Italia
Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Stato membro Nome
Italia BANXAN
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