AZATIOPRINA HEXAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azatioprina Hexal 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Azatioprina Hexal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azatioprina Hexal
3. Come prendere Azatioprina Hexal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azatioprina Hexal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azatioprina Hexal e a cosa serve

Azatioprina Hexal contiene il principio attivo azatioprina.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Ciò significa che riducono la risposta del
sistema immunitario.
Azatioprina Hexal è utilizzata per aiutare l’organismo ad accettare un organo trapiantato, come ad esempio
un nuovo rene, cuore e fegato, o per trattare alcune malattie in cui il sistema immunitario reagisce contro il
suo stesso organismo (malattie autoimmuni).

• Le malattie autoimmuni possono includere: artrite reumatoide grave (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le cellule che rivestono le articolazioni causando gonfiore, dolore, rigidità delle articolazioni),
• lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca molti organi e tessuti del corpo, inclusi pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi causando grave affaticamento, febbre, rigidità e dolori articolari),
• dermatomiosite e polimiosite (un gruppo di malattie che causano infiammazione dei muscoli, debolezza muscolare ed eruzione cutanea),
• epatite cronica attiva autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le cellule del fegato causando infiammazione del fegato, affaticamento, dolori muscolari, ingiallimento della pelle e febbre),
• pemfigo volgare (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le cellule della pelle causando una grave formazione di bolle sulla pelle, bocca, naso, gola e genitali),
• poliarterite nodosa (una malattia rara che provoca l'infiammazione dei vasi sanguigni),
• anemia emolitica autoimmune (una grave malattia del sangue in cui l’organismo distrugge i globuli rossi più velocemente di quanto riesce a produrne, con sintomi quali debolezza e respiro corto),
• porpora trombocitopenica idiopatica cronica refrattaria (una condizione in cui il numero delle piastrine è basso e può causare la formazione di lividi e sanguinamenti più facilmente o in modo eccessivo).

Azatioprina Hexal può essere anche utilizzata per il trattamento di malattie infiammatorie dell’intestino
(morbo di Crohn o colite ulcerosa).
Il medico ha scelto questo medicinale perché si adatta a lei e alla sua condizione.
Azatioprina Hexal può essere usata da sola, ma molto spesso usata in combinazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azatioprina Hexal

Non prenda Azatioprina Hexal

• se è allergico all’azatioprina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico alla mercaptopurina (un medicinale simile ad azatioprina, il principio attivo contenuto in Azatioprina Hexal).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azatioprina Hexal:

• se si è recentemente vaccinato o se sta per essere vaccinato. Se sta assumendo Azatioprina Hexal, non deve essere vaccinato con vaccini vivi (per esempio: vaccino antinfluenzale, vaccino contro il morbillo, vaccino BCG, etc.) fino a quando il medico non la informa che è sicuro farlo. Questo perché alcuni vaccini possono trasmetterle l'infezione se viene vaccinato durante il trattamento con Azatioprina Hexal.
• se ha una condizione genetica nota come sindrome di Lesch-Nyhan. Questa è una condizione rara ereditaria causata dalla mancanza di una sostanza chiamata “ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi” (HPRT)
• se ha disturbi al fegato o ai reni
• se ha una condizione genetica chiamata deficit di TPMT (in cui il suo organismo produce quantità troppo basse di un enzima chiamato tiopurina metiltransferasi)
• se ha o ha mai avuto la varicella o l’herpes zoster
• se ha avuto l'epatite B (una malattia del fegato causata da un virus) se ha in programma di sottoporsi ad un’operazione (questo perché i medicinali come tubocurarine o succinilcolina, usati come rilassanti muscolari durante le operazioni possono interagire con Azatioprina Hexal. Deve informare l'anestesista che è in trattamento con Azatioprina Hexal prima dell'intervento. Se non è sicuro che una di queste condizioni sia pertinente o meno al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Azatioprina Hexal.

Durante il trattamento con Azatioprina Hexal il medico le prescriverà periodiche analisi del sangue , per
controllare se ci sono cambiamenti (vedere il paragrafo 3 “Come prendere Azatioprina Hexal”). La frequenza
degli esami del sangue diminuirà con il proseguimento del trattamento con Azatioprina Hexal.
Se sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, l’assunzione di Azatioprina Hexal può aumentare il rischio
di sviluppare:

• Tumori, inclusi tumori della pelle. Pertanto, mentre sta assumendo Azatioprina Hexal eviti un’eccessiva esposizione alla luce solare, indossi abiti protettivi e usi una crema solare con un alto fattore di protezione
• Disordini linfoproliferativi o il trattamento con Azatioprina Hexal aumenta il rischio di sviluppare un tipo di tumore chiamato disordine linfoproliferativo. Con regimi di trattamento che contengono diversi immunosoppressori (incluse le tiopurine), questo può portare alla morte. o la combinazione di diversi immunosoppressori assunti contemporaneamente aumenta il rischio di malattie del sistema linfatico dovute ad infezioni virali (disordini linfoproliferativi associati al virus di Epstein - Barr (EBV).
• sviluppare una grave condizione denominata sindrome da attivazione macrofagica (eccessiva attivazione dei globuli bianchi associati all’infiammazione), che, solitamente, si manifesta nelle persone con alcuni tipi di artrite
• varicella grave o infezione da Herpes zoster. Pertanto, mentre sta assumendo Azatioprina Hexal eviti il contatto con persone che hanno la varicella o l’herpes zoster
• riattivazione di una precedente infezione da epatite B
• altre infezioni quali LMP (leucoencefalopatia multifocale progressiva) che è un'infezione opportunistica. Se manifesta qualsiasi segno di infezione, contatti il medico (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Infezioni
Durante il trattamento con azatiopirina il rischio di infezioni virali, micotiche e batteriche è aumentato e le
infezioni possono essere più gravi. Vedere anche il paragrafo 4.
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha avuto la varicella, l’herpes zoster o l’epatite B (una
malattia del fegato causata da un virus).
Mutazione del gene NUDT15
Se ha una mutazione ereditaria del gene NUDT15 (un gene coinvolto nella trasformazione di azatiopirina
nell’organismo), lei corre un rischio maggiore di infezioni e perdita dei capelli, e in questo caso il suo
medico può somministrarle una dose inferiore.
Deficit di vitamina B3 (pellagra)
Contatti immediatamente il medico se manifesta diarrea, eruzione cutanea localizzata e pigmentata
(dermatite), perdita della memoria, del ragionamento o di altre capacità cognitive (demenza), poiché questi
sintomi possono suggerire una carenza di vitamina B3 (carenza di acido nicotinico/pellagra).
Danni al fegato
Il trattamento con Azatioprina Hexal può influenzare il fegato e il medico monitorerà regolarmente la sua
funzione epatica. Informi il medico se manifesta sintomi di danni al fegato (vedere paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”).
Altri medicinali e Azatioprina Hexal
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Questo perché questo medicinale può influenzare il modo in cui alcuni medicinali
agiscono. Inoltre, altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce questo medicinale. In
particolare, informi il medico se ha assunto o se ha intenzione di assumere:

• Ribavirina (usata per trattare le infezioni virali)
• Metotrexato (usato principalmente per trattare tumori)
• Allopurinolo, ossipurinolo, tiopurinolo e altri inibitori della xantino ossidasi come febuxostat (usati principalmente per trattare la gotta)
• Penicillamina (usata principalmente trattare l’artrite reumatoide)
• ACE inibitori (usati principalmente per trattare la pressione alta - ipertensione)
• Anticoagulanti come warfarin o acenocumarolo (usati per prevenire la formazione di coagulidi sangue)
• Cimetidina (usata per trattare ulcere gastriche e indigestione)
• Indometacina (usata come antidolorifico e antinfiammatorio)
• Medicinali citostatici (farmaci usati per trattare diversi tipi di tumore)
• Amminosalicilati come olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (usati principalmente per trattare la colite ulcerosa e il morbo di Crohn)
• Cotrimossazolo (un antibiotico usato per trattare le infezioni causate da batteri)
• Infliximab (usato principalmente per trattare la colite ulcerosa e il morbo di Crohn)
• Rilassanti muscolari come tubocurarina o succinilcolina (usati durante le operazioni) in quanto possono interagire con Azatioprina Hexal. Prima di una operazione chirurgica informi l'anestesista che sta assumendo azatioprina perché i rilassanti muscolari utilizzati durante l'anestesia possono interagire con Azatioprina Hexal

Se non è sicuro che una di queste condizioni sia pertinente o meno al suo caso, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere Azatioprina Hexal.
Vaccinazioni durante il trattamento con Azatioprina Hexal
Se sta per essere vaccinato informi il medico o l’infermiere prima di farlo. Se sta assumendo Azatioprina
Hexal, non deve essere vaccinato con vaccini vivi (per esempio: vaccino antinfluenzale, vaccino contro il
morbillo, vaccino BCG, ecc.) fino a quando il medico non la infoma che è sicuro farlo. Questo perché alcuni
vaccini possono trasmetterle l'infezione se viene vaccinato durante il trattamento con Azatioprina Hexal.
Azatioprina Hexal con cibi e bevande
Azatioprina Hexal deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di latte o
latticini.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale (vedere il paragrafo
2, “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza
Devono essere usate misure contraccettive affidabili per evitare una gravidanza mentre lei o il suo partner
state assumendo Azatioprina Hexal .
Se è incinta, il medico valuterà attentamente se prescriverle questo medicinale, sulla base dei rischi e dei
benefici del trattamento.
Contatti immediatamente il medico se durante la gravidanza manifesta prurito intenso senza eruzione
cutanea. Potrebbe anche sperimentare nausea e perdita di appetito insieme al prurito, il che indica che
potrebbe avere una condizione chiamata colestasi gravidica (condizione che colpisce il fegato durante la
gravidanza). Questa condizione può causare danni al nascituro.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con azatioprina
e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose
Si consiglia agli uomini di non avere figli durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con azatioprina e
dovrebbero quindi utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con azatioprina e fino a
3 mesi dopo.
Allattamento
Piccole quantità di Azatioprina Hexal possono passare nel latte materno. Le donne che assumono
Azatioprina Hexal devono evitare di allattare a meno che i benefici non superino i potenziali rischi per il
bambino. Chieda consiglio al medico prima di allattare.
Fertilità
Gli effetti di Azatioprina Hexal sulla fertilità non sono noti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Azatioprina Hexal ha effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se manifesta
qualsiasi effetto indesiderato con l’uso di questo medicinale potrebbe non essere in grado di guidare o usare
macchinari.
Azatioprina Hexal contiene lattosio
Azatioprina Hexal contiene lattosio monoidrato.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Azatioprina Hexal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La quantità da assumere di Azatioprina Hexal può variare da paziente a paziente e sarà prescritta dal medico.
La dose dipende dalla condizione per la quale è in trattamento.
Può assumere Azatioprina Hexal con o senza cibo, ma la scelta del metodo deve essere mantenuta tutti i
giorni. Alcuni pazienti manifestano nausea (sensazione di malessere) quando assumono Azatioprina Hexal
per la prima volta, questo può essere alleviato assumendo le compresse dopo il pasto.

• Quando prende Azatioprina Hexal, il medico eseguirà regolarmente esami del sangue. Questo è per controllare il numero e il tipo di cellule nel suo sangue, e per assicurarsi che il fegato funzioni correttamente.
• Il medico può anche richiederle altri esami del sangue e delle urine per monitorare il funzionamento dei reni e misurare i livelli di acido urico. L'acido urico è una sostanza naturale prodotta dal suo organismo e i livelli di acido urico possono aumentare mentre assume Azatioprina Hexal. I livelli alti di acido urico possono danneggiare i reni.

Il medico può a volte modificare la dose di Azatioprina Hexal come conseguenza del risultato di questi
esami.
La linea di incisione serve solo per aiutarti a rompere la compressa se hai difficoltà a deglutirla intera.
È importante che chi si prende cura dei pazienti sappia della necessità di maneggiare con cautela questo
medicinale. Se lei o chi si prende cura di lei doveste maneggiate compresse rotte, si lavi immediatamente le
mani. Consulti il medico o il farmacista per un consiglio.
La dose raccomandata é:
Adulti che hanno subito un trapianto d’organo : il primo giorno di trattamento la dose abituale è fino a 5
mg per chilogrammo di peso corporeo, successivamente la dose giornaliera varia da 1 mg a 4 mg per
chilogrammo di peso corporeo. Durante il trattamento il medico aggiusterà la dose, in base alla sua reazione
al medicinale.
Adulti con altre condizioni : la dose abituale iniziale è compresa tra 1 mg e 3 mg per chilogrammo di peso
corporeo, successivamente la dose abituale giornaliera varia da meno di 1 mg a 3 mg per chilogrammo di
peso corporeo. Durante il trattamento il medico aggiusterà la dose, in base alla sua reazione al medicinale.
I pazienti anziani potrebbero aver bisogno di una dose ridotta.
I pazienti con problemi ai reni o al fegato potrebbero aver bisogno di una dose ridotta.
Uso nei bambini
Bambini che hanno ricevuto un trapianto: la dose per i bambini che hanno ricevuto un trapianto d’organo
è la stessa degli adulti.
Bambini con altre condizioni : la dose per i bambini con altre condizioni è la stessa degli adulti.
I bambini che sono considerati in sovrappeso possono richiedere una dose più alta.
Se prende più Azatioprina Hexal di quanto deve
Se prende una quantità eccessiva di compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Azatioprina Hexal
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose., Informi il medico se ha
dimenticato di prendere una dose.
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva quando
deve. Altrimenti la prenda appena se ne ricorda e successivamente ritorni all’assunzione abituale.
Se interrompe il trattamento con Azatioprina Hexal
Prima di interrompere il trattamento con Azatioprina Hexal consulti il medico o il farmacista. Non smetta di
prendere Azatioprina Hexal fino a quando il medico non le dice che è sicuro farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti
effetti indesiderati gravi, perché potrebbe avere urgente bisogno di assistenza medica:

• Reazioni allergiche (questi sono effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi possono includere: o stanchezza generalizzata, capogiri, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), diarrea o dolore addominale o gonfiore delle palpebre, viso o labbra o arrossamento della pelle, noduli cutanei o eruzione cutanea (incluse bolle, prurito o pelle desquamata) o dolore muscolare o articolare o improvvisi capogiri, tosse o difficoltà a respirare o dolore al torace, mancanza di respiro o gonfiore delle gambe (problemi cardiaci) o rigonfiamento reversibile del cervello con sintomi che comprendono grave mal di testa, alterazioni della vista, convulsioni, confusione e riduzione della coscienza, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o PRES).

Nei casi gravi queste reazioni possono essere pericolose per la vita (questi possono essere effetti indesiderati
rari che si manifestano fino a 1 persona su 10.000).

• Eruzioni cutanee o arrossamenti che possono trasformarsi in reazioni cutanee pericolose per la vita tra cui eruzioni cutanee estese con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), desquamazione estesa della pelle ( necrolisi epidermica tossica ) (questi possono essere effetti indesiderati molto rari che si manifestano fino a 1 persona su 10.000)
• Polmonite reversibile (infiammazione dei polmoni che causa mancanza di respiro, tosse e febbre) (questi possono essere effetti indesiderati molto rari che si manifestano fino a 1 persona su 10.000)
• Problemi al sangue e al midollo osseo, i segni includono debolezza, stanchezza, pallore, comparsa di lividi, sanguinamento inusuale o infezioni (questi possono essere effetti indesiderati molto comuni che si manifestano in più di 1 persona su 10)
• Quando Azatioprina Hexal è utilizzata in combinazione con altri medicinali immunosoppressori, può contrarre un virus che può causare danni al cervello. Questo può causare mal di testa, cambi nel comportamento, difficoltà a parlare, peggioramento di alcune funzioni quali la memoria, l’attenzione e la capacità di prendere decisioni (declino cognitivo) e può essere fatale (condizione nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) associate al virus JC ) (questi possono essere effetti indesiderati molto rari che si manifestano fino a 1 persona su 10.000).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o
lo specialista poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• Temperatura alta (febbre) o altri segni di infezione quali mal di gola, dolore alla bocca, problemi ad urinare o infezione al torace che causa mancanza di respiro e tosse (questi possono essere effetti indesiderati molto comuni che si manifestano in più di 1 persona su 10)
• Problemi al fegato, i segni includono ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero) (questi possono essere effetti indesiderati non comuni che si manifestano fino a 1 persona su 100)
• Vari tipi di tumore tra cui tumori del sangue, dei linfonodi, della pelle (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) (questi possono essere effetti indesiderati rari che si manifestano fino 1 persona su 1.000)
• Può sviluppare un'eruzione cutanea (noduli rossi, rosa o viola in rilievo che fanno male al tatto), in particolare su braccia, mani, dita, viso e collo, che può anche essere accompagnata da febbre (sindrome di Sweet, nota anche come dermatosi neutrofila febbrile acuta). La velocità con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Un certo tipo di linfomi ( linfoma epatosplenico a cellule T ). Può manifestare sanguinamento dal naso, affaticamento, sudorazione notturna significativa, perdita di peso e febbre inspiegabile (temperatura alta) (la frequenza di questi effetti indesiderati è non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati interrompa il trattamento con Aziotioprina
Hexal e si rivolga immediatamente al medico.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Basso livello di globuli bianchi nel sangue che può causare infezioni

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea (sensazione di malessere)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• anemia (bassi livelli di globuli rossi nel sangue)
• colestasi gravidica che può causare prurito intenso, soprattutto alle mani e ai piedi
• pancreatite (infiammazione del pancreas), che può causare forte dolore nella parte alta dello stomaco

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• può notare perdita di capelli mentre assume Azatioprina Hexal. Spesso i capelli ricrescono di nuovo anche se continua ad assumere Azatioprina Hexal. Se è preoccupato chieda al medico.
• Gravi danni al fegato che possono essere potenzialmente letali, in particolare nei pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine (ad esempio danni al fegato, ipertensione portale non cirrotica, malattia vascolare porto-sinusoidale). Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (itterizia), facile formazione di lividi, fastidio addominale, perdita dell’appetito, stanchezza, nausea o vomito.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• problemi intestinali, che provocano diarrea, dolore addominale, costipazione, sensazione di malessere o malessere (perforazione dell’intestino)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• fotosensibilità (sensibilità alla luce o alla luce del sole)
• pellagra (deficit di vitamina B3 (niacina)) associata a eruzione cutanea pigmentata localizzata, diarrea, perdita di memoria, difficoltà di ragionamento e alterazioni delle capacità cognitive
• infiammazione di una ghiandola salivare (scialoadenite)
• tremore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Azatioprina Hexal

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola, dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Se è necessario dimezzare la compressa rivestita con film di Azatioprina 50 mg, si deve evitare il contatto
della pelle con la polvere o con la parte rotta della compressa.
Gli eventuali residui devono essere smaltiti con la medesima cautela.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azatioprina Hexal

• Il principio attivo è azatioprina. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di azatioprina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K25, diossido di silicio colloidale, magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato 400, talco. Colorante: titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Azatioprina Hexal e contenuto della confezione
Azatioprina Hexal 50 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse biconvesse, rivestite
con film, di colore bianco-giallognolo, con una linea di frattura su un lato.
Dimensioni delle confezioni: 30, 50, 56, 90 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
AT: Azathioprin "Hexal" 50 mg - Filmtabletten
BE: Azathioprine Sandoz 25/50 mg filmomhulde tabletten
DE: Azathioprin HEXAL® 25/50 mg Filmtabletten
IT: Azatioprina Hexal
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento

Non vi sono rischi associati alla manipolazione delle compresse con il rivestimento intatto. In questo caso
non sono necessarie particolari precauzioni di sicurezza.
Tuttavia, gli agenti immunosoppressori devono essere manipolati in stretta conformità alle istruzioni quando
il personale sanitario dimezza le compresse (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto).
I medicinali in eccedenza, nonché i dispositivi contaminati, devono essere conservati temporaneamente in
contenitori chiaramente etichettati. Il prodotto non utilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.
Incompatibilità
Non pertinente.
Somministrazione
Per uso orale.
La compressa deve essere assunta con almeno un bicchiere di liquido (200 ml).
Periodo di validità
3 anni
Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.