APIXABAN ZENTIVA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apixaban Zentiva 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Apixaban Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Zentiva
3. Come prendere Apixaban Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Zentiva e a cosa serve

Apixaban Zentiva contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Zentiva è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Dopo un'operazione, all'anca od al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Zentiva è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare
i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi
sanguigni dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Zentiva

Non prenda Apixaban Zentiva se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un'ulcera recente o in atto dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel cervello );
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti- coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Apixaban Zentiva se ha una delle
condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
  • disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
  • se ha più di 75 anni;
  • se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato;
  • Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha un tubo (catetere) o ha avuto un'iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile;
• se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Zentiva

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento,
il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo
medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.
Bambini ed adolescenti
Apixaban Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 kg.
Altri medicinali ed Apixaban Zentiva
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Apixaban Zentiva e altri possono diminuirlo. Deciderà
il suo medico se deve essere trattato con Apixaban Zentiva quando prende questi medicinali e quanto
attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l'effetto di Apixaban Zentiva e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Apixaban Zentiva nell'aiutare a prevenire la formazione
dei coaguli del sangue:

• medicinali per l'epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Gli effetti di apixaban sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo
medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo
medicinale.
Non è noto se apixaban passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di
prendere questo medicinale durante l’allattamento. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento o
interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Apixaban Zentiva contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Apixaban Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po' d'acqua. Apixaban Zentiva può essere preso con o senza cibo. Cerchi
di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere
Apixaban Zentiva. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua,
o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Zentiva frantumata e
miscelata con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Zentiva come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del
ginocchio.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Zentiva 2,5 mg due volte al giorno. Per esempio,
una al mattino ed una alla sera.
Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l'operazione.
Se ha avuto un’importante operazione all'anca, in genere prenderà le compresse per un periodo da 32 a
38 giorni. Se ha avuto un’importante operazione al ginocchio, in genere prenderà le compresse per un
periodo da 10 a 14 giorni.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e
con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Zentiva 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Zentiva 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;
• rientra in due o più delle seguenti condizioni:
  • i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
  • ha un'età pari o superiore ad 80 anni;
  • il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla
sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Zentiva 5 mg due volte al giorno per i primi 7
giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Zentiva 5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento La
dose raccomandata è una compressa di Apixaban Zentiva 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una
al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o
nei vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo
medico o del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico
del bambino, il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore
effetto dal trattamento.
La dose di Apixaban Zentiva dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è
quattro compresse di Apixaban Zentiva 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per
esempio quattro al mattino e quattro alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è due compresse di Apixaban Zentiva 2,5 mg due volte al
giorno, per esempio, due al mattino e due alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere
aggiustata man mano che cambia il peso corporeo.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Zentiva ad un medicinale anticoagulante Interrompa l'assunzione di Apixaban Zentiva. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Zentiva Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Zentiva nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l'assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Zentiva Interrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Zentiva.
• Passaggio da Apixaban Zentiva ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Zentiva per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Zentiva.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura
chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo,
per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.
Se prende più Apixaban Zentiva di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti
l'astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Zentiva di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un'operazione, una trasfusione
o altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Zentiva

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se interrompe il trattamento con Apixaban Zentiva
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di
sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Apixaban Zentiva può essere dato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti
indesiderati noti e la frequenza con la quale essi si manifestano può essere diversa per ciascuna di queste
condizioni mediche ed è elencata separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto
indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in
pericolo la vita e richiede un'immediata attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Zentiva è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Sanguinamenti, comprendenti:
  • lividi e gonfiori;
• Nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Sanguinamento:
  • che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dallo stomaco, intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Sanguinamento:
  • nel muscolo;
  • negli occhi;
  • alle gengive e sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • dal retto;
• Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella bocca;
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
  • Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
  • Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
  • Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Zentiva è assunto per prevenire
la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno
un fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
  • negli occhi;
  • nello stomaco o intestino;
  • dal retto;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • lividi e gonfiori;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • nell'addome o dalla vagina;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
  • nei polmoni o nella gola;
  • nello spazio dietro la cavità addominale;
  • nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10 000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Zentiva viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • lividi e gonfiori;
  • nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
  • nella bocca;
  • dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT). Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento:
  • negli occhi;
  • nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
  • sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
  • nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban
Zentiva sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità
da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini
e negli adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate di Apixaban Zentiva sono stabili in acqua, glucosio in acqua al 5%, succo di
mela e purea di mela fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Zentiva
Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 101), lattosio, sodio laurilsolfato,
croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572) nel nucleo della compressa; ipromellosa
2910 (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso
(E172) come rivestimento della compressa.
Descrizione dell'aspetto di Apixaban Zentiva e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film (compresse) gialle, rotonde, convesse, con diametro 6,2 mm ± 0,2 mm.
Confezionato in blister PVC/PVDC/Al.
Confezione da: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168, 200 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Scheda per il Paziente: gestione delle informazioni
All'interno della confezione, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda per il Paziente o il suo
medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri
medici che lei sta assumendo Apixaban Zentiva. La card deve essere sempre con il paziente o il
caregiver.

1. Prenda la scheda.
2. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Peso:
   • Dose: ......... mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. Tenga la scheda sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Italia
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania,
Norvegia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia: Apixaban Zentiva
Portogallo: Apixabano Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apixaban Zentiva 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Apixaban Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Zentiva
3. Come prendere Apixaban Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Zentiva e a cosa serve

Apixaban Zentiva contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Zentiva è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Zentiva è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare
i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi
sanguigni dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Zentiva

Non prenda Apixaban Zentiva se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un'ulcera recente o in atto dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel cervello );
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia

epatica);

• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Apixaban Zentiva se ha una delle
condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
  • disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
  • se ha più di 75 anni;
  • se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato;
  • Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha avuto un tubo (catetere) o un'iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Zentiva

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento,
il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo
medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.
Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35
kg.
Altri medicinali ed Apixaban Zentiva
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Apixaban Zentiva e altri possono diminuirlo. Deciderà
il suo medico se deve essere trattato con Apixaban Zentiva quando prende questi medicinali e quanto
attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l'effetto di Apixaban Zentiva e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Apixaban Zentiva nell'aiutare a prevenire la formazione
dei coaguli del sangue:

• medicinali per l'epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.

Gli effetti di apixaban sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo
medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo
medicinale.
Non è noto se apixaban passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di
prendere questo medicinale durante l'allattamento. Le consiglieranno se interrompere l'allattamento o
interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Apixaban Zentiva contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Apixaban Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po' d'acqua. Apixaban Zentiva può essere preso con o senza cibo. Cerchi
di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere
Apixaban Zentiva. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua,
o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Zentiva frantumata e
miscelata con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Zentiva come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e
con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Zentiva 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Zentiva 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;
• rientra in due o più delle seguenti condizioni:
  • i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
  • ha un'età pari o superiore ad 80 anni;
  • il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Zentiva 5 mg due volte al giorno per i primi 7
giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Zentiva 5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento La
dose raccomandata è una compressa di Apixaban Zentiva 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una
al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o
nei vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo
medico o del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico
del bambino, il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore
effetto dal trattamento.
La dose di Apixaban Zentiva dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è
due compresse di Apixaban Zentiva 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio
due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Zentiva 5 mg due volte al
giorno, per esempio, una al mattino e una alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere
aggiustata man mano che cambia il peso corporeo.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Zentiva ad un medicinale anticoagulante Interrompa l'assunzione di Apixaban Zentiva. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Zentiva Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Zentiva nel

momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi
l'assunzione normalmente.

• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Zentiva Interrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Zentiva.
• Passaggio da Apixaban Zentiva ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Zentiva per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Zentiva.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura
chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo,
per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.
Se prende più Apixaban Zentiva di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti
l'astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Zentiva di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un'operazione, una trasfusione
o altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Zentiva

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se interrompe il trattamento con Apixaban Zentiva
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di
sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che
può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un'immediata attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Zentiva è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un
fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
  • negli occhi;
  • nello stomaco o intestino;
  • dal retto;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • lividi e gonfiori;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • nell'addome o dalla vagina;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
  • nei polmoni o nella gola;
  • nello spazio dietro la cavità addominale;
  • nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10 000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Zentiva viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • lividi e gonfiori;
  • nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
  • nella bocca;
  • dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamento:
  • negli occhi;
  • nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
  • sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)
Sanguinamento:

• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
  • nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Zentiva
sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a
moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli
adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso: dalla vagina; dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso: dalle gengive; sangue nelle urine; lividi e gonfiori; dall’intestino o dal retto; sangue chiaro/rosso nelle feci; sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine. Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei

reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate di Apixaban Zentiva sono stabili in acqua, glucosio in acqua al 5%, succo di
mela e purea di mela fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Zentiva

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 101), lattosio, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572) nel nucleo della compressa; ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) come rivestimento della compressa.

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Zentiva e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film (compresse) rosa oblunghe con dimensioni 10,2 x 5,2 mm ± 0,2 mm.
Confezionato in blister PVC/PVDC/Al.
Confezione da: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168, 200 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Scheda per il Paziente: gestione delle informazioni
All'interno della confezione, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda per il Paziente o il suo
medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri
medici che lei sta assumendo Apixaban Zentiva.
La card deve essere sempre con il paziente o il caregiver.

1. Prenda la scheda.
2. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Peso:

• Dose: .............. mg due volte al giorno
• Nome del medico:
• Numero di telefono del medico: 3. Tenga la scheda sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Italia
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania,
Norvegia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia: Apixaban Zentiva
Portogallo: Apixabano Zentiva