APIXABAN TEVA ITALIA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Teva Italia 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Apixaban Teva Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Teva Italia
3. Come prendere Apixaban Teva Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Teva Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Teva Italia e a cosa serve

Apixaban Teva Italia contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue,
bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Teva Italia 2,5 mg è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un’operazione all’anca o al ginocchio, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe potrebbe essere maggiore. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello determinando un ictus oppure possono raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Teva Italia

Non prenda Apixaban Teva Italia se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• ha perdite di sangue eccessive,
• ha una malattia in un organo del corpo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (come un’ulcera in atto o recente dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello ),
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto, o se le viene inserito un catetere in un vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una
delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
• disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta , non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• un problema al fegato o storia di problemi al fegato; Apixaban Teva Italia sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata,
• ha un tubo (catetere) o ha avuto un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere Apixaban Teva Italia dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento o una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Teva Italia

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare
sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo,
l’assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare
sanguinamento chieda al medico.
Bambini e adolescenti
Apixaban non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Apixaban Teva Italia
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di apixaban e altri possono diminuirli. Il suo medico
deciderà se deve essere trattato con apixaban quando prende questi medicinali e quanto attentamente
lei debba essere tenuto sotto osservazione.
I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di apixaban e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, ecc.),
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (ad es., ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, ecc.),
• antinfiammatori o antidolorifici (ad es., acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento,
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (ad es., diltiazem),
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina .

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di apixaban nell’aiutare a prevenire la formazione di
coaguli del sangue:

• medicinali per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad es., fenitoina, ecc.),
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione),
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es., rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo
medicinale.
Gli effetti di apixaban sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non deve assumere apixaban se
è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre sta assumendo apixaban.
Non è noto se Apixaban Teva Italia passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o
l’infermiere prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento con latte materno. Le
consiglieranno se interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con apixaban.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Apixaban Teva Italia contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Apixaban Teva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Apixaban Teva Italia può essere preso con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico in quali altri modi può assumere
Apixaban Teva Italia. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o destrosio al 5% in
acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Teva Italia frantumata e
miscelata con 60 mL di acqua o destrosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Teva Italia come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del
ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Teva Italia da 2,5 mg due volte al giorno.
Per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un’operazione all’ anca , in genere prenderà le compresse per un periodo da 32 a 38 giorni.
Se ha avuto un’operazione al ginocchio , in genere prenderà le compresse per un periodo da 10 a 14
giorni.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare
e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Teva Italia da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Teva Italia da 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;
• se rientra in due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina sierica è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
• ha un’età pari o superiore a 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla
sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Teva Italia da 5 mg due volte al giorno per i
primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Teva Italia da 5 mg due volte al
giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Teva Italia da 2,5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Teva Italia ad un medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di Apixaban Teva Italia. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa successiva.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Teva Italia

Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Teva
Italia nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose successiva del medicinale
anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.

• Passaggio da un trattamento con un anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Teva Italia Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Teva Italia.
• Passaggio da Apixaban Teva Italia ad un trattamento con un anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Teva Italia per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Teva Italia.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una
procedura chiamata cardioversione, prenda Apixaban Teva Italia nei tempi in cui il suo medico le dice
di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni
del suo corpo.
Se prende più Apixaban Teva Italia di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Apixaban Teva Italia.
Porti la scatola del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Teva Italia di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbero essere necessari un’operazione, una
trasfusione o altri trattamenti che possono annullare l'attività anti-fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Teva Italia
Prenda la dose non appena se ne ricorda e:

• prenda la successiva dose di Apixaban Teva Italia alla solita ora
• poi continui come stabilito.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose , consulti il medico, il farmacista
o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Apixaban Teva Italia
NON smetta di prendere Apixaban Teva Italia senza parlarne prima con il suo medico, perché il
rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento
troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Apixaban può essere somministrato per tre diverse condizioni mediche. Gli
effetti indesiderati noti e la frequenza con la quale essi si manifestano può essere diversa e sono
elencati separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto indesiderato generale
di apixaban è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede
assistenza medica immediata.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido
• Sanguinamento, inclusi:
• lividi e gonfiore;
• Nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
• Sanguinamento:
• che si verifica dopo l’operazione, e che comprende lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• nello stomaco, nell’intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa che può farle avvertire una sensazione di mancamento o di battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Sanguinamento:
• nel muscolo;
• negli occhi;
• alle gengive e sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella bocca;
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme )
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un
fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o nell’intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiore;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può farle avvertire una sensazione di mancamento o di battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nell’addome, o dalla vagina;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme ).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei
polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiore;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causare debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Teva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul
blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Teva Italia

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli eccipienti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato [vegetale].
• Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172). Vedere paragrafo 2 “Apixaban Teva Italia contine lattosio (un tipo di zucchero) e sodio.

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Teva Italia e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Apixaban Teva Italia sono rotonde biconvesse, di colore giallo, con
un diametro di circa 6 mm e uno spessore di 3 mm.
Apixaban Teva Italia è disponibile in:
Blister: 10, 20, 21, 60, 63, 100, 168 o 200 compresse rivestite con film.
Blister divisibile per dose unitaria: 10x1, 20x1, 60x1, 100x1 o 168x1 compresse rivestite con film.
Flacone con tappo a prova di bambino: 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All’interno della confezione di Apixaban Teva Italia, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda
di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Teva Italia. Deve tenere sempre con sé
questa scheda.

1. Prenda la scheda (allegata al lato interno dell’astuccio).
2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:

• Data di nascita:
• Indicazione:
• Dose: ........ mg due volte al giorno
• Nome del medico:
• Numero di telefono del medico: 4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
Combino Pharm (Malta) Ltd
60 Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far Birzebbuga
BBG3000 - Malta

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Apixaban Teva Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Teva Italia
3. Come prendere Apixaban Teva Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Teva Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Teva Italia e a cosa serve

Apixaban Teva Italia contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue,
bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Teva Italia 5 mg è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello determinando un ictus oppure possono raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Teva Italia

Non prenda Apixaban Teva Italia se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• ha perdite di sangue eccessive,
• ha una malattia in un organo del corpo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (come un’ulcera in atto o recente dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello ),
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per

mantenerlo aperto, o se le viene inserito un catetere in un vaso sanguigno (ablazione transcatetere)
per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una
delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
• disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta , non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• un problema al fegato o storia di problemi al fegato ; Apixaban Teva Italia sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata,
• ha una valvola cardiaca protesica ;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento o una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Teva Italia

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare
sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo,
l’assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare
sanguinamento chieda al medico.
Bambini e adolescenti
Apixaban non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Apixaban Teva Italia
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di apixaban e altri possono diminuirli. Il suo medico
deciderà se deve essere trattato con apixaban quando prende questi medicinali e quanto attentamente
lei debba essere tenuto sotto osservazione.
I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di apixaban e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, ecc.),
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (ad es., ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, ecc.),
• antinfiammatori o antidolorifici (ad es., acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento,
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (ad es., diltiazem),
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina .

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di apixaban nell’aiutare a prevenire la formazione di
coaguli del sangue:

• medicinali per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad es., fenitoina, ecc.),
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione),
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es., rifampicina). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Gli effetti di apixaban sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non deve assumere apixaban se
è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre sta assumendo apixaban.
Non è noto se Apixaban Teva Italia passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o
l’infermiere prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento con latte materno. Le
consiglieranno se interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con apixaban.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Apixaban Teva Italia contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Apixaban Teva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Apixaban Teva Italia può essere preso con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico in quali altri modi può assumere
Apixaban Teva Italia. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o destrosio al 5% in
acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Teva Italia frantumata e
miscelata con 60 ml di acqua o destrosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Teva Italia come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare
e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Teva Italia da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Teva Italia da 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta
• se rientra in due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina sierica è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato)
• ha un’età pari o superiore a 80 anni
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno (per esempio, una al mattino ed una alla
sera). Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Teva Italia da 5 mg due volte al giorno per i
primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Teva Italia da 5 mg due volte al
giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Teva Italia da 2,5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Teva Italia ad un medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di Apixaban Teva Italia. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa successiva.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Teva Italia Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Teva Italia nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose successiva del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con un anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Teva Italia Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Teva Italia.
• Passaggio da Apixaban Teva Italia ad un trattamento con un anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Teva Italia per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Teva Italia.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una
procedura chiamata cardioversione, prenda Apixaban Teva Italia nei tempi in cui il suo medico le dice
di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni
del suo corpo.
Se prende più Apixaban Teva Italia di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Apixaban Teva Italia.
Porti la scatola del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Teva Italia di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbero essere necessari un’operazione, una
trasfusione o altri trattamenti che possono annullare l'attività anti-fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Teva Italia
Prenda la dose non appena se ne ricorda e:

• prenda la successiva dose di Apixaban Teva Italia alla solita ora
• poi continui come stabilito.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose , consulti il medico, il farmacista
o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Apixaban Teva Italia
NON smetta di prendere Apixaban Teva Italia senza parlarne prima con il suo medico, perché il
rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento
troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica
immediata.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un
fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o nell’intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiore;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che farle avvertire una sensazione di mancamento o di battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale:
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme ).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei
polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiore;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causare debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Teva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul
blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Teva Italia

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
• Gli eccipienti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato [vegetale].
• Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172). Vedere paragrafo 2 “Apixaban Teva Italia contine lattosio (un tipo di zucchero) e sodio.

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Teva Italia e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Apixaban Teva Italia sono di forma ovale, di colore rosa,
biconvesse di circa 10 mm di lunghezza, 5,4 mm di larghezza e 4 mm di spessore.
Apixaban Teva Italia è disponibile in:
Blister: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 105, 168 o 200 compresse rivestite con film
Blister divisibile per dose unitaria: 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 o 168x1 compresse rivestite con film.
Flacone con tappo a prova di bambino: 60 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All’interno della confezione di Apixaban Teva Italia, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda
di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Teva Italia. Deve tenere sempre con sé
questa scheda.

1. Prenda la scheda (allegata al lato interno dell’astuccio).
2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ........ mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
Combino Pharm (Malta) Ltd
60 Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far Birzebbuga
BBG3000 - Malta