AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA GENERICS

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics

400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale a suo figlio perché contiene importanti
informazioni per il suo bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista.
• Questo medicinale è di solito prescritto per neonati o bambini. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo figlio, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics
3. Come dare Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’e’ Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics e a che cosa serve

Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che
causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, la cui attività può a volte essere bloccata (vengono
cioé resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti
infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

Cosa deve sapere prima di dare Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics
Non dia Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics a suo figlio:

• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico. → Non dia Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics a suo figlio se uno di questi casi riguarda suo figlio. Se ha dubbi, parli con il medico di suo figlio o con il farmacista prima di dare Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare a suo figlio Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva
Generics se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre ghiandolare)
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguarda suo figlio, ne parli al medico di suo figlio o al
farmacista prima di dare Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics.
In alcuni casi, il medico di suo figlio può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato
l’infezione di suo figlio. Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Amoxicillina e Acido
Clavulanico Zentiva Generics o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti
o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni (crisi) e
infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere
“ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione ” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami
di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics. Questo perché Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva
Generics può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta usando o ha di recente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva
Generics, è molto probabile che suo figlio possa avere una reazione allergica della pelle.
Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics.
Se assieme ad Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics sta assumendo medicinali (come il warfarin)
che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del
sangue aggiuntivi.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato
(un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile
(un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sua figlia che sta prendendo questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,
o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l'uso di Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics possono verificarsi effetti collaterali (ad
es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics contiene maltodestrine, sodio, alcol benzilico
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics contiene maltodestrina, una fonte di glucosio. Se il medico
di suo figlio ha diagnosticato a suo figlio un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di
somministrare questo medicinale.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose singola
massima, cioè essenzialmente "senza sodio".
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics contiene 0,23 mcg di alcol benzilico in ogni ml di
sospensione orale ricostituita. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non usare per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni), a meno che non sia consigliato dal
medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se sua figlia è incinta o sta allattando, o ha una patologia al fegato o
ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel loro corpo e possono causare
effetti collaterali (chiamati "acidosi metabolica").

3. Come dare Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics

Dia sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico di suo figlio o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Questa sospensione non è generalmente raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico di suo figlio o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

• Il medico di suo figlio la consiglierà sulla dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics da dare al suo neonato o bambino.
• Le potrebbe essere fornita una siringa di plastica o un misurino. Dovrebbe usarlo per dare la dose corretta al suo neonato o bambino.
• Dose raccomandata - da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.
• Dose più alta - fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come dare Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics

• Agiti sempre bene il flacone prima di ogni dose.
• Somministri la dose all’inizio del pasto o subito prima.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
• Non faccia prendere a suo figlio Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico.

Se lei da più Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics di quanto deve
Se somministra a suo figlio una quantità eccessiva di Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics, i
segni potrebbero includere mal di stomaco (sensazione di malessere, malessere o diarrea) o convulsioni. Si
rivolga al medico di suo figlio il prima possibile. Porti con sé il flacone del medicinale da mostrare al medico.
Se dimentica di dare Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics
Se lei dimentica di dare a suo figlio una dose, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dargli la dose successiva
troppo presto, ma attendere circa 4 ore prima di somministrare la dose successiva. Non dia una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.
Se il suo bambino interrompe il trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics
Continui a dare Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics a suo figlio fino a che il trattamento non
sia finito, anche se si sente meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni
batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. Gli effetti indesiderati che si possono manifestare con questo medicinale sono indicati di seguito.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come chiazze rilevate rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis).

→ Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o
febbre.
→ Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico di suo figlio per un consiglio.
Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di
pancreatite acuta.
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES)
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina. È un certo tipo di reazione
allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'assunzione del medicinale). Ulteriori
sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• mughetto ( candida - un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• sensazione di malessere (nausea), specialmente quando si assumono alte dosi → se ne soffre, prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics prima dei pasti
• vomito
• diarrea.

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Rari: possono interessare fino a 1 su 1000 persone

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme ) → se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
  • diffusa eruzione cutanea con vescicole e desquamazione della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) e una forma più grave, che causa una estesa desquamazione della pelle (più del 30% della superficie del corpo - necrolisi epidermica tossica )
  • diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa )
  • eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi ( eosinofilia ) e innalzamento degli enzimi epatici) ( Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici ( DRESS ))
  • un'eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, nella parte superiore interna delle cosce, delle ascelle, del collo (esantema simmetrico intertriginoso e flessionale correlato al farmaco (SDRIFE))

→ Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

• eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)

• infiammazione del fegato ( epatite)

• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi di suo figlio

• infiammazione dei tubuli dei reni

• il sangue impiega più tempo a coagulare

• iperattività

• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics o che hanno problemi ai reni)

• lingua nera che appare coperta di peli

• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica )
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto. Segnalazione degli effetti indesiderati Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere secca
Conservare a temperatura inferiore a 25 ° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta del flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Sospensione liquida
Conservare in frigorifero (2 ° C - 8 ° C) e nella confezione originale. Non congelare.
Una volta preparata, la sospensione deve essere utilizzata entro 7 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato equivalente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 11,4 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono crospovidone di tipo A (E1202), silice colloidale idrata (E551), gomma xantano (E415), carmellosa sodica (E466), silice colloidale anidra (E551), acesulfame di potassio (E950), saccarina sodica (E954), aroma di fragola (maltodestrina, citrato di trietile (E1505), componenti aromatizzanti, glicole propilenico, alcol benzilico)

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics e contenuto della
confezione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics è una polvere da bianca a giallastra fornita in un flacone di
vetro ambrato. Una volta preparato, il flacone contiene una miscela liquida da biancastra a giallastra chiamata
sospensione.
I flaconi sono confezionati insieme a un dispositivo di dosaggio:

• siringa da 6 ml PE / PS
• bicchiere in PP da 5 ml

Confezioni: 35 ml, 70 ml, 140 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milano
Italia
Produttori
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlin, Germania
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156, Km 47,600, Monti Lepini, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Portogallo Amoxicilina + Ácido Clavulânico Zentiva
Italia Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics
Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni
virali.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune
per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene
utilizzato.
Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera
appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica per suo figlio, questa è indicata solo per la malattia
che ha in corso suo figlio. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della
resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

1. È molto importante che lei dia l’antibiotico nella giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni sull’etichetta e, se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista di suo figlio.
2. Non dia antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per suo figlio e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
3. Non dia gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se ha un’infezione simile a quella di suo figlio.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per suo figlio.
5. Se alla fine della cura, come indicato dal medico di suo figlio, le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

Istruzioni per la ricostituzione
Verificare che il sigillo del tappo sia intatto prima dell'uso. Agitare il flacone per sciogliere la polvere.
Riempire il flacone con acqua appena sotto il segno sull'etichetta del flacone.
Capovolgere e agitare bene, lasciare che la schiuma affondi.
Quindi rabboccare con acqua esattamente fino al segno, capovolgere e agitare di nuovo bene.
Agitare bene il flacone prima di ogni dose.
Ulteriori informazioni per la preparazione della sospensione orale sono disponibili in farmacia