AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER 875 mg / 125 mg

Compresse rivestite con film
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER 875 mg / 125 mg
Polvere per sospensione orale
Amoxicillina/acido clavulanico
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter
3. Come prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter e a cosa serve

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che
causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico.
L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può
a volte essere bloccata (vengono cioè resi inattivi).
L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le
seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter

Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter:

• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola.
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter se uno di questi casi la riguarda. Se ha
dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico
Alter.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter se
lei:

• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al
farmacista prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la
sua infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Amoxicillina e Acido
Clavulanico o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter può portare al peggioramento di alcune condizioni
esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche,
convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi
durante l’assunzione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter, al fine di ridurre qualsiasi
rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione ” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli
rossi o esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o
l’infermiere che sta prendendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter. Questo perché
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter
Informi il medico o il farmacista se lei sta usando o ha di recente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter,
è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la
sua dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter.
Se assieme ad Amoxicillina e Acido Clavulanico Ater sta assumendo medicinali (come il
warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere
necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter può influenzare il modo in cui il metotrexato (un
medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter può influenzare il funzionamento del micofenolato
mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi
possono renderla inadatta a guidare veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter polvere per sospensione orale contiene aspartame
Questo medicinale contiene 12,5 mg di aspartame per bustina. Aspartame è una fonte di
fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica
che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter compresse contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter875 mg/125 mg compresse rivestite con film

• Dose raccomandata - 1 compressa due volte al giorno
• Dose più alta - 1 compressa tre volte al giorno

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in
bustine

• Dose raccomandata - 1 bustina due volte al giorno
• Dose più alta - 1 bustina tre volte al giorno

Bambini di peso inferiore a 40 kg
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg/125 mg bustine non sono raccomandate.
I bambini fino a 6 anni di età dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina e
acido clavulanico sospensione orale.
Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di Amoxicillina e
Acido Clavulanico Alter compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non
sono adatte per bambini di peso inferiore a 25 Kg.
Pazienti con problemi ai reni o al fegato

• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

• Assumere ai pasti
• Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg/125 mg bustine
Subito prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter, aprire la bustina e
mescolare il contenuto con mezzo bicchiere di acqua.

• Assumere ai pasti
• Bere all’inizio del pasto o subito prima
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.

Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter per più di 2 settimane. Se lei continua a
non stare bene deve tornare dal medico.
Se prende più Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter di quanto deve
Se lei prende troppo Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter, i segni possono includere
alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non
appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarla al medico.
Se dimentica di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la
dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore. Non prenda una dose doppia
per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter
Continui a prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter fino a che il trattamento non sia
finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se
alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono insorgere
con questo medicinale.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzioni cutanee
• infiammazioni dei vasi sanguigni ( vasculiti ) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono anche interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema ), che causa difficoltà nel respirare
• collasso
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)

→ Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di
prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco,
dolore di stomaco e/o febbre.
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanico. È
un certo tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetitivo (1-4 ore dopo
la somministrazione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore
addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere
un segno di pancreatite acuta.
➔ Contatti il suo medico il prima possibile per un consiglio, se si manifestano questi sintomi
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• mughetto ( candida - un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi → se ne soffre, prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter ai pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria )
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

• aumento di alcune proteine ( enzimi ) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1 000 persone

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme ) → se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite asettica )
• Gravi reazioni della pelle:
  • diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo - necrolisi epidermica tossica )
  • diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa )
  • eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole ( esantema pustoloso )
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi ( eosinofilia ) e innalzamento degli enzimi epatici) ( Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS ).
  • un'eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo

( Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato - SDRIFE ).
→ Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente .

• Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle ( malattia da IgA lineari )
• infiammazione del fegato ( epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica )
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD.) riportata sulla confezione. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare le compresse se scheggiate o danneggiate.
Non utilizzare questo medicinale se la bustina è rotta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter
I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico
Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e
potassio clavulanato corrispondente a 125 mg acido clavulanico.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato,
cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato,
dimeticone.
Ogni bustina contiene:
amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato
corrispondente a 125 mg acido clavulanico.
Gli altri componenti sono: silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame (E951).
Vedi il paragrafo 2 per ulteriori informazioni riguardanti uno degli eccipienti di A moxicillina e
Acido Clavulanico Alter.
Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter e contenuto della
confezione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg / 125 mg - compresse rivestite con film di
colore biancastro, di forma oblunga, biconvessa.
Sono confezionate in blister contenute in un astuccio di cartone. Ogni confezione contiene
12 compresse
Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg / 125 mg - polvere per sospensione orale in
bustine – contiene una polvere di colore da bianco a biancastro. Le bustine sono contenute
in un astuccio. Ogni confezione contiene 12 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.L. – Via Egadi 7 – 20144 Milano
Produttore
Per compresse e polvere per sospensione orale:
Elpen Pharmaceutical Co.Inc – 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi Attiki – Grecia
Per sospensione orale:
LA.FA.RE. S.r.L. – via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA) - Italia
Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le
infezioni virali.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione
più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti
all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si
moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in
maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia
che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della
resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico nella giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.
2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.