AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO

Soluzione di Aminoacidi al 4%
soluzione per infusione
L-isoleucina, L-leucina, L-valina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO
3. Come usare AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO e a cosa serve

AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO contiene un gruppo di sostanze dette aminoacidi,
fondamentali per l’organismo umano e utilizzati per nutrire pazienti che non possono essere alimentati per
bocca (nutrizione parenterale).
Questo medicinale è indicato nei seguenti casi:

• per il trattamento di malattie e disturbi della funzione del cervello causati da gravi danni al fegato (encefalopatia epatica);
• come integrazione di sostanze proteiche (soluzioni aminoacidiche convenzionali) in persone debilitate in seguito ad operazioni chirurgiche o traumi di vario genere (traumi meccanici, traumi chirurgici, decorso postoperatorio, stati settici, condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici).

2. Cosa deve sapere prima di usare AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO

Non usi AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO

• se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare AMINOACIDI A CATENA
RAMIFICATA MONICO.
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la
somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della
somministrazione. L’esposizione di AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO alla luce
ambientale, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di
degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall’esposizione alla luce.
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in persone che hanno problemi di funzionalità dei
reni (insufficienza renale, riduzione della clearance renale).
Durante il trattamento con AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO è necessario effettuare
analisi del sangue specifiche per il controllo della funzionalità dei reni, della conta delle cellule del sangue
(esame emocromocitometrico completo) e dei livelli dei sali minerali e delle proteine (osmolarità del siero,
quadro elettrolitico e sieroproteico), degli zuccheri (glicemia), dell’ammoniaca (ammoniemia, soprattutto in
presenza di patologia renale) e di alcuni gas (emogasanalisi).
Bisogna inoltre tenere sotto controllo il sito di infusione per evitare infiammazione delle vene (flebite) o
formazione di trombi (trombosi). In questo caso, o nel caso si manifestassero febbre o brividi, la
somministrazione andrà sospesa.
Altri medicinali e AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assoluta necessità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili riguardo gli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

3. Come usare AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o altro personale specializzato. Se ha dubbi consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale le sarà somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa) e generalmente le
verrà somministrata in concomitanza anche una quantità adeguata di glucosio (per assicurare un apporto
calorico di almeno 20-25 Kcal per chilogrammo di peso corporeo al giorno).
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la
somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della
somministrazione (vedere paragrafo 2).
Il medico stabilirà la dose in base alle sue esigenze, pertanto i dosaggi indicati vanno considerati
indicativi.
Per il trattamento dell’encefalopatia epatica, generalmente la dose consigliata è di 1-2 flaconi da
500 ml (corrispondenti a 500-1000 ml di soluzione) al giorno, per iniezione diretta in vena
(infusione endovenosa).
Per altre indicazioni, la dose consigliata è di 1-3 flaconi da 250 ml (corrispondenti a 250-750 ml di
soluzione) al giorno, associata ad altre soluzioni di aminoacidi.
Il medico le somministrerà il medicinale preferibilmente in una vena centrale. È possibile comunque anche la
somministrazione periferica. È consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico;
tuttavia il modo più razionale di impiego del prodotto è l’infusione continua nelle 24 ore. Se impiegato per
somministrazione discontinua, il singolo flacone da 500 ml deve essere infuso in un tempo non superiore alle
4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).
La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o
metabolico del paziente.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere utilizzata solo se perfettamente
limpida e priva di particelle visibili. Ogni flacone serve per una sola e continua somministrazione;
l’eventuale residuo non può essere riutilizzato.
Se si nota la presenza di cristalli di aminoacidi sul collo del flacone è necessario agitare energicamente la
soluzione ed eventualmente riscaldare il flacone a bagnomaria a 37 °C fino a completa dissoluzione dei
cristalli, prima di procedere alla somministrazione della soluzione.
Se usa più AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO di quanto deve
Poiché questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, è improbabile che le venga
somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di
AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO, informi immediatamente il medico o un altro
operatore sanitario.
In caso di somministrazione troppo veloce o di una quantità di aminoacidi superiore a quella di glucosio, può
manifestarsi un aumento della quantità di ammoniaca in circolo (iperammoniemia).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• febbre, brividi, nausea e vomito, specie se somministrato per infusione in vena (infusione endovenosa) troppo rapida;
• irritazione della pelle (orticaria) o rossore (vasodilatazione), dolori all’addome, movimenti incontrollati dei muscoli (convulsioni); se manifesta questi sintomi informi immediatamente il medico che dovrà interrompere la somministrazione ed adottare opportune contromisure;
• infiammazione delle vene e rischio di formazione di coaguli nel sangue (flebite e tromboflebite) a livello del sito di iniezione; in questo caso il medico cambierà il sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare il medicinale ad una temperatura inferiore a 25 °C e al riparo dalla luce.
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la
somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della
somministrazione (vedere paragrafo 2).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO

• I principi attivi sono L-aminoacidi a catena ramificata. 1000 ml di soluzione contengono: 12,85 g di L- isoleucina, 15,70 g di L-leucina e 12,00 g di L-valina.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO e contenuto della
confezione
Flaconi in vetro da ml 500 di soluzione per infusione.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre – Italia

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Modo di somministrazione
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la
somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della
somministrazione.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parentele endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta di
oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull’esito clinico nei neonati, a causa della generazione
di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando impiegato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni,
AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO deve essere protetto dalla luce ambientale fino al
completamento della somministrazione.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Quando impiegato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere dall’esposizione alla luce fino al
completamento della somministrazione. L’esposizione di AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA
MONICO alla luce ambientale, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi
e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall’esposizione alla luce.