AMIPED

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amiped, soluzione per infusione

Per l’uso nei bambini (0-11 anni)
aminoacidi
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Amiped e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Amiped
3. Come usare Amiped
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amiped
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amiped e a cosa serve

Amiped è una soluzione somministrata al suo bambino attraverso un piccolo tubo con una cannula
inserita in una vena (infusione endovenosa).
La soluzione contiene degli aminoacidi che sono essenziali per la crescita o il recupero dell’organismo.
La soluzione è adatta per soddisfare gli specifici fabbisogni di neonati a termine e pretermine, lattanti,
divezzi e bambini.
Essi riceveranno questo medicinale se non possono mangiare il cibo normalmente e non possono
nemmeno essere alimentati tramite un tubo inserito nello stomaco. Possono ricevere anche altri nutrienti
in associazione ad Amiped, come soluzioni di glucosio o emulsioni lipidiche.

2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Amiped

Non usi Amiped se il suo bambino:

• è allergico ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• soffre di un disturbo congenito del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi.
• presenta disturbi circolatori gravi potenzialmente mortali (shock).
• presenta un apporto di ossigeno insufficiente (ipossia).
• presenta sostanze acide accumulate nel sangue (acidosi).
• soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatica).
• soffre di una grave insufficienza dei reni (grave insufficienza renale) non adeguatamente trattata con rene artificiale o terapie analoghe.
• soffre di uno scompenso cardiaco con marcata compromissione della circolazione sanguigna (insufficienza cardiaca scompensata).
• presenta un accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
• presenta disturbi dell’equilibrio dei sali (elettroliti) o dei liquidi nel corpo.

Avvertenze e precauzioni
Quando viene utilizzata nei neonati pretermine e nei lattanti fino a 2 anni di età, la soluzione (nelle
sacche e nei set di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al
completamento della somministrazione. L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione per via
parenterale contenenti Amiped, in particolare dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera
perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti mediante protezione
dall’esposizione alla luce.
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Amiped se il suo bambino:

• soffre di una compromissione del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi causata da qualsiasi condizione diversa da quanto summenzionato (vedere paragrafo “Non usi Amiped se il suo bambino...”).
• soffre di una compromissione della funzionalità epatica o renale.
• soffre di una compromissione della funzionalità cardiaca.
• presenta una concentrazione anomalamente elevata del siero del sangue (elevata osmolarità sierica).

In caso di disturbi dell’equilibrio idrico o salino nel corpo del suo bambino, è necessario correggere
innanzitutto questa condizione prima di somministrare al suo bambino questo medicinale. Sono
esempi di questa condizione una contemporanea mancanza di acqua e sali (disidratazione ipotonica)
oppure una mancanza di sodio (iponatriemia) o potassio (ipokaliemia).
Prima e durante il periodo in cui i bambini ricevono questa soluzione, il medico controllerà i livelli di
sali e di zucchero nel sangue, l’equilibrio idrico e l’equilibrio acido-base. Verranno monitorati anche i
livelli di proteine nel sangue e la funzionalità renale ed epatica. A tale scopo verranno prelevati
campioni di sangue e raccolti campioni di urina per essere analizzati.
Le soluzioni a base di aminoacidi costituiscono solamente una componente della nutrizione per via
parenterale. In genere, i bambini ricevono Amiped come parte di una nutrizione endovenosa che include
anche fonti adiuvanti di energia non proteiche (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), acidi grassi
essenziali, elettroliti, vitamine, fluidi ed oligoelementi.
Altri medicinali e Amiped
Informi il medico o l’infermiere se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Amiped è previsto essere utilizzato solo nei lattanti, nei divezzi e nei bambini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente, poiché Amiped è previsto essere utilizzato solo nei lattanti, nei divezzi e nei bambini.

3. Come usare Amiped

Amiped è somministrato da operatori sanitari.
Il medico adatterà con cautela il dosaggio di questo medicinale in base all’età, allo stadio di sviluppo e
all’effettivo tipo di patologia del bambino.
Le quantità somministrabili saranno le seguenti:
Primo giorno di vita: ≥ 15 mL per kg di peso corporeo al giorno
A partire dal giorno 2: 25-35 mL per kg di peso corporeo al giorno
Neonati a termine (0–27 giorni): 15-30 mL per kg di peso corporeo al giorno
Lattanti e divezzi (da 1 mese a meno di 3 anni): 10-25 mL per kg di peso corporeo al giorno
Bambini (da 3 a meno di 12 anni): 10-20 mL per kg di peso corporeo al giorno
Ai bambini in condizioni critiche è possibile somministrare una quantità superiore (fino a 30 mL per kg
di peso corporeo al giorno).
Pazienti con insufficienza renale o epatica
In presenza di malattia epatica o renale, i dosaggi verranno adattati in base al fabbisogno individuale
del bambino.
Durata d’uso
Questo medicinale può essere somministrato finché il suo bambino necessita di una nutrizione per via
endovenosa.
Modo di somministrazione
Questo medicinale verrà somministrato al suo bambino tramite un piccolo tubo inserito in una vena
(infusione endovenosa).
Quando viene utilizzata nei neonati pretermine e nei lattanti fino a 2 anni di età, la soluzione (nelle
sacche e nei set di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al
completamento della somministrazione (vedere paragrafo 2).
Se il suo bambino riceve più Amiped di quanto deve
È improbabile che ciò possa verificarsi poiché sarà il medico stesso a stabilire le dosi giornaliere per il
suo bambino. Tuttavia, qualora il suo bambino dovesse ricevere un sovradosaggio oppure qualora la
soluzione venisse somministrata in maniera troppo rapida, il suo bambino potrebbe avvertire una
sensazione di malessere, episodi di vomito, brividi o mal di testa.
Inoltre, il suo bambino potrebbe presentare un’eccessiva quantità di sostanze acide (acidosi
metabolica) o di ammoniaca (iperammoniemia) nel sangue e, in tal caso, perdere aminoacidi nelle
urine.
Il suo bambino potrebbe anche soffrire di un’eccessiva quantità di liquidi nel corpo (iperidratazione),
di disturbi dell’equilibrio dei sali nel corpo (squilibrio elettrolitico) e presentare acqua nei polmoni
(edema polmonare). In questi casi, l’infusione verrà interrotta e ripresa successivamente ad una
velocità inferiore.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Tali effetti indesiderati non sono specificamente associati a Amiped, ma possono verificarsi con
qualsiasi tipo di nutrizione per via endovenosa, soprattutto nelle fasi iniziali della terapia.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al suo medico, il quale interromperà la
somministrazione di questo medicinale al suo bambino:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito, malessere

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Amiped

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Quando viene utilizzata nei neonati pretermine e nei lattanti fino a 2 anni di età, la soluzione (nelle
sacche e nei set di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al
completamento della somministrazione (vedere paragrafo 2).
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’etichetta della
scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Non congelare.
Dopo l’infusione, non conservare la soluzione rimanente per utilizzarla successivamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amiped
I principi attivi sono aminoacidi.
Questo medicinale contiene:

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per la correzione del pH) e acqua per preparazioni
iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Amiped e contenuto della confezione
Amiped è una soluzione limpida e incolore o di colore giallo chiaro.
È fornita in sacche monocamera in plastica costituite da una pellicola multistrato (polipropilene, stirene
etilene butilene stirene (SEBS) e copoliestere-etere) trasparente. Lo strato più interno a contatto con la
soluzione è composto da polipropilene. Le sacche contengono 100 mL o 250 mL.
La sacca è inserita in un involucro protettivo. Un assorbitore di ossigeno e un indicatore di ossigeno
sono collocati tra la sacca e l’involucro; l’indicatore di ossigeno è costituito da un blister termoformato
e contiene il colorante resorufina sodica, sensibile all’ossigeno; la bustina dell’assorbitore di ossigeno è
costituita da materiale inerte e contiene polvere di ferro (attiva), materiali elettrolitici e carbone attivo
(Figura A).
I diversi formati dei contenitori sono contenuti in scatole da 12 sacche.
Confezioni: 12 x 100 mL e 12 x 250 mL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Germania
Indirizzo postale:
34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Danimarca, Italia, Norvegia
Repubblica ceca, Repubblica slovacca: Amiped
Lussemburgo, Polonia: Aminoplasmal Paed 10%
Portogallo: Aminoplasmal Paed
Spagna: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión
Regno Unito (Irlanda del Nord): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Posologia
Popolazione pediatrica
I dosaggi per questi gruppi di età come indicato di seguito rappresentano i valori medi di orientamento.
L’esatto dosaggio deve essere adattato individualmente a seconda dell’età, dello stadio di sviluppo e
della malattia soggiacente.
La somministrazione deve essere avviata al di sotto del valore target della velocità di infusione e può
essere aumentato fino al valore target entro la prima ora.
Apporto di amminoacidi per via parentale reputato adatto per la maggior parte dei pazienti pediatrici:
Dose giornaliera per neonati pretermine:
Primo giorno di vita
≥ 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ ≥ 15 mL/kg di peso corporeo
A partire dal giorno 2
2,5-3,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ 25-35 mL/kg di peso corporeo
Dose giornaliera per neonati a termine (0-27 giorni) :
1,5-3,0 g/kg di peso corporeo ≙ 15-30 mL/kg peso corporeo
Dose giornaliera per lattanti e divezzi (da 1 mese a meno di 3 anni) :
2,5 g/kg di peso corporeo ≙ 25 mL/kg di peso corporeo
Dose giornaliera per bambini (da 3 a meno di 12 anni) :
1,0-2,0 g/kg di peso corporeo ≙ 10-20 mL/kg di peso corporeo
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Solo per infusione venosa centrale.
Quando viene utilizzata nei neonati pretermine e nei lattanti fino a 2 anni di età, la soluzione (nelle
sacche e nei set di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al
completamento della somministrazione.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’esposizione alla luce delle soluzioni endovenose per nutrizione per via parenterale, in particolare dopo
l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sugli esiti clinici nei neonati a causa
della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando viene utilizzato nei neonati
pretermine e nei lattanti fino a 2 anni di età, Amiped deve essere protetto dall’esposizione alla luce fino
al completamento della somministrazione.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
I contenitori sono esclusivamente monouso. Dopo l’uso, smaltire l’involucro, l’indicatore di ossigeno,
l’assorbitore di ossigeno, il contenitore e il contenuto non utilizzato.
Prima di aprire l’involucro, controllare il colore dell’indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non
utilizzare se l’indicatore di ossigeno è diventato rosa. Utilizzare solo se l’indicatore di ossigeno è giallo.
Il prodotto non deve essere utilizzato se la soluzione non è limpida e incolore o di colore giallo chiaro,
praticamente priva di particelle visibili, oppure se la sacca o la relativa chiusura sono danneggiate.
Quando vengono utilizzate nei neonati pretermine e nei lattanti fino a 2 anni di età, le soluzioni per
nutrizione per via parenterale contenenti Amiped devono essere protette dall’esposizione alla luce fino
al completamento della somministrazione. L’esposizione di tali soluzioni alla luce ambiente, in
particolare dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di
degradazione, che possono essere ridotti mediante protezione dall’esposizione alla luce.
Utilizzare un set di somministrazione sterile per l’infusione di Amiped.
Se nell’ambito di un regime di nutrizione parenterale completo è necessario aggiungere a questo
medicinale altri nutrienti, quali carboidrati, lipidi, vitamine ed oligoelementi, la miscelazione deve
essere effettuata in condizioni rigorosamente asettiche. Agitare accuratamente dopo l’aggiunta di
qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.

• Glucosio: la stabilità è stata dimostrata fino a una quantità totale di 150 g/L di glucosio nella miscela.
• Elettroliti:  senza contenuto di lipidi: la stabilità è stata dimostrata fino a una quantità totale di 200 mmol/L di sodio + potassio (somma), 5 mmol/L di magnesio e 20 mmol/ L di calcio nella miscela;  con contenuto di lipidi: la stabilità è stata dimostrata fino a una quantità totale di 200 mmol/L di sodio + potassio (somma), 5 mmol/L di magnesio e 10 mmol/ L di calcio nella miscela.
• Lipidi: la stabilità è stata dimostrata fino a una quantità totale di 25 g/L di emulsione lipidica nella miscela.
• Oligoelementi e vitamine: la stabilità è stata dimostrata con prodotti multi-oligoelementi e multi-vitaminici disponibili in commercio (ad es. Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) fino al dosaggio standard raccomandato dai rispettivi produttori dei micronutrienti.

Periodo di validità dopo la miscelazione del medicinale con additivi
Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la
preparazione. In caso di somministrazione non immediata, i tempi e le condizioni di conservazione
delle miscele prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare le
24 ore a 2 °C–8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate
e convalidate.
Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto.
Amiped: Manipolazione
Figura A: Sacca e sovraimballaggio

Figura B: Sacca

Gancio della sacca
Porta di infusione Porta per l’aggiunta di medicinali
Per aprire:
Rimuovere la sacca dal suo sovraimballaggio protettivo afferrandola in corrispondenza delle tacche di
apertura nella parte superiore ed estrarre il contenitore contenente la soluzione (figura 1). Smaltire
l’involucro, l’indicatore di ossigeno e l’assorbitore di ossigeno.
Controllare la presenza di eventuali perdite. Se la sacca

presenta delle perdite, smaltire il prodotto poiché la
sterilità potrebbe essere compromessa.
Per aggiungere medicinali:
L’aggiunta di additivi deve essere effettuata seguendo tecniche rigorosamente asettiche.
Il medicinale compatibile può essere aggiunto attraverso la porta per medicinali (colore trasparente).

1. Preparare la porta per l’aggiunta di medicinali (colore trasparente) rimuovendo la pellicola di alluminio (figura 2a). Nota bene: l’area sottostante alla pellicola della porta per medicinali è sterile.
2. Forare la porta risigillabile per l’aggiunta di medicinali e iniettare l’additivo/gli additivi (figura 2b).
3. Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale (figura 3a).
4. La porta per l’aggiunta di medicinali può essere pulita con un tampone imbevuto di una sostanza disinfettante (ad es. isopropanolo) prima di effettuare una nuova foratura.
5. Controllare visivamente la miscela per escludere la presenza di particelle (figura 3b).

Preparazione per la somministrazione:

1. Rimuovere la pellicola di alluminio della porta di infusione (colore verde) nella parte inferiore del contenitore (figura 4a) e attaccare il set di infusione (figura 4b): utilizzare un set di infusione senza presa d’aria o chiudere la presa d’aria, laddove presente. Seguire le istruzioni per l’uso del set di infusione. Nota bene: l’area sottostante alla pellicola della porta di infusione è sterile.
2. Appendere la sacca su un’asta per flebo (figura 5).

Informazioni aggiuntive:
Il contenitore è privo di PVC, DEHP e lattice.