AMBROXOLO MYLAN GENERICS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroxolo Mylan Generics 15 mg/5 ml sciroppo

ambroxolo cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Ambroxolo Mylan Generics e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambroxolo Mylan Generics
3. Come prendere Ambroxolo Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambroxolo Mylan Generics
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ambroxolo Mylan Generics e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ambroxolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.
Ambroxolo Mylan Generics è indicato per il trattamento delle malattie acute e croniche dei bronchi e dei
polmoni accompagnate da eccessivo muco.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambroxolo Mylan Generics

Non prenda Ambroxolo Mylan Generics

• se è allergico all’ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni; Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ambroxolo Mylan Generics se:

• soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica;
• ha un’alterazione lieve o moderata della funzionalità del rene;
• soffre di gravi problemi al fegato;
• durante i primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo.
Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi,
genitali), smetta di prendere Ambroxolo Mylan Generics e si rivolga immediatamente al medico.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente
delle sue caratteristiche.
Bambini
Ambroxolo Mylan Generics non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto
può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.
Altri medicinali e Ambroxolo Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo antibiotici per il trattamento delle
infezioni causate dai batteri, come amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assuma Ambroxolo Mylan Generics durante i primi tre mesi di gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, senza aver prima consultato il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ambroxolo Mylan Generics non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Ambroxolo Mylan Generics contiene sorbitolo, paraidrossibenzoati e etanolo
Questo medicinale contiene 3,5 g di sorbitolo per dose. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le
ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria
al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il
medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Può causare problemi intestinali e avere un
lieve effetto lassativo.
Ambroxolo Mylan Generics contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche
ritardate).
Questo medicinale contiene 3,875 mg di alcol (etanolo) in 5ml. La quantità in 5 ml di questo medicinale è
equivalente a meno di 0,1 ml di birra o 0,04 ml di vino.

3. Come prendere Ambroxolo Mylan Generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti
La dose iniziale è di 10 ml di sciroppo 3 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico;
successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
Uso nei bambini
Bambini dai 2 ai 5 anni di età
La dose raccomandata è di 2,5 ml 3 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Bambini di età superiore ai 5 anni
La dose raccomandata è di 5 ml 3 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Prenda Ambroxolo Mylan Generics al momento dei pasti.
All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico.
Non superi le dosi consigliate.
Utilizzi il misurino con tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml, che trova nella confezione per assumere la
dose corretta.
5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato.
Se prende più Ambroxolo Mylan Generics di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ambroxolo Mylan Generics, il rischio
di avere effetti indesiderati aumenta. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso
dell’ospedale più vicino.
Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano
quale medicinale sia stato preso.
Se dimentica di prendere Ambroxolo Mylan Generics
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di Ambroxolo Mylan Generics e si rivolga al medico, se verifica
una delle seguenti condizioni: prurito, macchie sulla cute (orticaria, rash cutaneo), gonfiore (angioedema) del
viso, degli occhi, delle labbra e/o della gola con difficoltà di respirazione, dovuti ad allergia (ipersensibilità).
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione o diminuzione del gusto;
• perdita di sensibilità di bocca e faringe;
• nausea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• vomito, diarrea, difficoltà digestive, dolore addominale;
• bocca secca;
• bruciore di stomaco.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• mal di testa
• reazioni di ipersensibilità;
• rash, orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;
• reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• ostruzione delle vie respiratorie (bronchi);
• gola secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ambroxolo Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo
il medicinale residuo deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ambroxolo Mylan Generics

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. 5 ml di sciroppo contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo, propil-paraidrossibenzoato, metil-paraidrossibenzoato, glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acido cloridrico, sodio idrossido (correttore di pH), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Ambroxolo Mylan Generics e contenuto della confezione
Confezione contenente 1 flacone da 200 ml e misurino graduato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A., via Canton Moretti 29 - 10090 S. Bernardo d’Ivrea (TO)