AMBROXOL MYLAN GENERICS

Folleto informativo: información para el paciente

Ambroxol Mylan Generics 15 mg/5 ml jarabe

ambroxol hidrocloruro
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto, o efectos no incluidos aquí, consulte con su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte con su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ambroxol Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ambroxol Mylan Generics
3. Cómo tomar Ambroxol Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambroxol Mylan Generics
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ambroxolo Mylan Generics y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ambroxol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
Ambroxolo Mylan Generics está indicado para el tratamiento de las enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y de los pulmones acompañadas de exceso de moco.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras varios días.

2. Qué debe saber antes de tomar Ambroxol Mylan Generics

No tome Ambroxol Mylan Generics

• si es alérgico al ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones.
  No utilice este medicamento en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ambroxol Mylan Generics si:

• padece un problema de estómago o intestino denominado úlcera péptica;
• tiene una alteración leve o moderada de la función renal;
• padece problemas graves del hígado;
• está en los primeros tres meses de embarazo o si está amamantando.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol.
Si presenta una erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar Ambroxol Mylan Generics y consulte inmediatamente a su médico.
Consulte al médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Niños
Ambroxol Mylan Generics no debe administrarse en niños menores de 2 años, ya que podría obstruir los bronquios e impedir la respiración normal.
Otros medicamentos y Ambroxol Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas, como amoxicilina, cefuroxima y eritromicina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Ambroxol Mylan Generics durante los primeros tres meses de embarazo ni si está amamantando, sin haber consultado previamente a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ambroxol Mylan Generics no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Ambroxol Mylan Generics contiene sorbitol, parahidroxibenzoatos y etanol
Este medicamento contiene 3,5 g de sorbitol por dosis. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento. Puede causar problemas intestinales y tener un ligero efecto laxante.
Ambroxol Mylan Generics contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Este medicamento contiene 3,875 mg de alcohol (etanol) en 5 ml. La cantidad contenida en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 0,1 ml de cerveza o 0,04 ml de vino.

3. Cómo tomar Ambroxolo Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes
La dosis inicial es de 10 ml de jarabe 3 veces al día, salvo indicación distinta de su médico; posteriormente, 5 ml 3 veces al día.

Uso en niños

Niños de 2 a 5 años de edad
La dosis recomendada es de 2,5 ml 3 veces al día, salvo indicación distinta de su médico.

Niños mayores de 5 años
La dosis recomendada es de 5 ml 3 veces al día, salvo indicación distinta de su médico.

Tome Ambroxolo Mylan Generics durante las comidas.

Al inicio del tratamiento, la dosis puede aumentarse o incluso duplicarse a criterio del médico.

No supere las dosis recomendadas.

Utilice el vaso medidor con graduaciones de 10 ml, 5 ml y 2,5 ml que se encuentra en el envase para tomar la dosis correcta.

5 ml de jarabe equivalen a 15 mg de clorhidrato de ambroxol.

Si toma más Ambroxolo Mylan Generics del que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ambroxolo Mylan Generics, aumenta el riesgo de presentar efectos adversos. Informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha tomado.

Si olvida tomar Ambroxolo Mylan Generics

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa inmediatamente la toma de Ambroxolo Mylan Generics y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones: picor, manchas en la piel (urticaria, erupción cutánea), hinchazón (angioedema) en la cara, los ojos, los labios y/o la garganta con dificultad para respirar, debidos a una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteración o disminución del gusto;
• Pérdida de sensibilidad en boca y faringe;
• Náuseas.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Vómitos, diarrea, trastornos digestivos, dolor abdominal;
• Boca seca;
• Acidez.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Cefalea;
• Reacciones de hipersensibilidad;
• Erupciones cutáneas, urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida aparición en la piel, tejidos subcutáneos, mucosas y tejidos submucosos) y prurito;
• Reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada);
• Obstrucción de las vías respiratorias (bronquios);
• Garganta seca.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxol Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 30 días; transcurrido este período,
el medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ambroxolo Mylan Generics

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada 5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: sorbitol, propil parahidroxibenzoato, metil parahidroxibenzoato, glicerol, esencia de frambuesa, glicirrizinato amónico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico (regulador del pH) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Ambroxolo Mylan Generics y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco de 200 ml y jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
ABC Farmaceutici S.p.A., via Canton Moretti 29 - 10090 S. Bernardo d’Ivrea (TO)