ALBUMINA GRIFOLS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Albumina Grifols 50 g/l, 200 g/l, 250 g/l soluzione per infusione

Albumina umana da plasma umano
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Albumina Grifols e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Albumina Grifols
3. Come usare Albumina Grifols
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Albumina Grifols
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Albumina Grifols e a cosa serve

Albumina Grifols è una soluzione per infusione endovenosa contenente proteine estratte dal plasma
umano, che è la parte liquida del sangue. Nel prodotto, oltre il 95% delle proteine plasmatiche umane
sono rappresentate da albumina, ad una concentrazione del 5, 20 o 25%, nel rapporto peso/volume.
Albumina Grifols appartiene ad un gruppo di medicinali noti come succedanei del sangue.
Albumina Grifols è usato per il reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante, in
pazienti che hanno perso sangue e/o fluidi corporei per qualche motivo ed in cui è appropriato l'uso di
un colloide (sostituto del plasma).
Il medico può decidere di usare albumina piuttosto che un colloide artificiale sulla base della
situazione clinica del singolo paziente e sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Albumina Grifols, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Albumina Grifols

Non usi Albumina Grifols
Se è allergico (ipersensibile) all’albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Albumina Grifols.

• Se manifesta, o ha manifestato in passato, sintomi di una risposta allergica (ipersensibilità) all’albumina umana, quali ad esempio difficoltà respiratoria o senso di debolezza, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il sospetto di una reazione di tipo allergico o anafilattico (i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra e della gola, affanno, sensazione di svenimento, insufficienza respiratoria, prurito o rossore) richiede l’immediata interruzione dell’infusione. Nel caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.
• Se soffre di uno dei seguenti disturbi informi il medico:
  • Insufficienza cardiaca scompensata (riduzione della prestazione cardiaca)
  • Ipertensione arteriosa (aumento della pressione del sangue)
  • Varici esofagee (dilatazione delle vene dell’esofago)
  • Edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
  • Diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie)
  • Anemia grave (deficit di globuli rossi o di emoglobina, la sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
  • Anuria renale e post-renale (assenza di produzione di urina)

Tali condizioni potrebbero escludere l’impiego di Albumina Grifols nella sua terapia, o indurre il
medico a modificare la dose o la velocità d’infusione, per evitare complicanze.
Se la dose e la velocità d'infusione non sono adattate alla Sua situazione circolatoria, Lei può accusare
dei sintomi che indicano un aumento del volume sanguigno (ipervolemia). Se nota qualcuno dei
sintomi elencati di seguito, avverta subito il medico perché l’infusione deve essere interrotta
immediatamente: mal di testa, dispnea (difficoltà di respiro), congestione delle vene giugulari
(gonfiore delle vene che scendono lungo il collo), aumento della pressione sanguigna, aumento della
pressione venosa, edema polmonare.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti- doping .
Sicurezza virale
Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, specifiche misure sono messe in atto
per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono:

• attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma, per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano esclusi,
• controllo di ogni donazione e pool di plasma per evidenziare eventuali presenze di virus/infezioni,
• inclusione, nella lavorazione del sangue e del plasma, di alcuni passaggi capaci di inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o
plasma umano la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò
vale anche per virus o altri tipi di agenti infettivi, emergenti o sconosciuti.
Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo processi
consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.
È fortemente raccomandato che ogni volta che Lei riceve una dose di Albumina Grifols, sia il nome
che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il
paziente ed il lotto utilizzato.
Altri medicinali e Albumina Grifols
Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non è conosciuta alcuna interazione specifica dell’albumina con altri medicinali.
Incompatibilità: Albumina Grifols non deve essere miscelata con altri farmaci (ad eccezione dei
diluenti raccomandati nel paragrafo “Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai
medici o agli operatori sanitari” ), né con sangue intero o concentrato di globuli rossi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare questo
medicinale.
La sicurezza dell’uso di Albumina Grifols durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici
controllati. Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun
effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettua un reintegro di volume di plasma in
una paziente in stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Albumina Grifols sia escreta nel latte materno o meno. L'escrezione di albumina umana
nel latte non è stata studiata sugli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al
seno o continuare/interrompere la terapia con Albumina Grifols deve essere presa tenendo in
considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con
Albumina Grifols per la donna.
Fertilità
Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con Albumina Grifols. Pertanto, non ci
sono dati che indichino una potenziale riduzione della fertilità con Albumina Grifols. Tuttavia
l'albumina è un normale costituente del sangue umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Albumina Grifols contiene Sodio
I pazienti che stanno facendo una dieta a regime controllato di sodio devono tenere presente che
Albumina Grifols 50 g/l contiene 333,5 mg (14,5 mmoli) di sodio per flacone da 100 ml, 833,8 mg
(36,3 mmoli) di sodio per flacone da 250 ml e 1667,5 mg (72,5 mmoli) di sodio per flacone da
500 ml; e che Albumina Grifols 200 g/l e Albumina Grifols 250 g/l contengono 166,8 mg (7,3 mmoli)
di sodio per flacone da 50 ml e 333,5 mg (14,5 mmoli) di sodio per flacone da 100 ml.
Albumina Grifols 50 g/l, 200 g/l e 250 g/l contiene quantità molto basse di potassio e può quindi
essere considerato “senza potassio”.

3. Come usare Albumina Grifols

Albumina Grifols è un prodotto destinato all’uso ospedaliero. Le sarà somministrato come infusione
endovenosa da personale sanitario e non deve essere somministrato in autonomia.
Il suo medico deciderà quanto prodotto le sarà somministrato, la velocità d’infusione, la frequenza e
la durata del trattamento con Albumina Grifols. Tutto ciò sarà calcolato in base al suo stato clinico.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Albumina Grifols nei bambini non sono state stabilite da studi clinici
controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica è basato unicamente sulla pratica medica
consolidata. Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun
effetto dannoso sul bambini.
Se usa più Albumina Grifols di quanto deve
Se le hanno somministrato più Albumina Grifols di quanto occorre, chiami subito il medico o il
farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di usare Albumina Grifols
Chiami subito il medico o il farmacista o l’infermiere e segua le loro istruzioni.
Non deve prendere una dose doppia per compensare la dose che ha dimenticato.
Se interrompe il trattamento con Albumina Grifols
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se si presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico o si rivolga al
più vicino ospedale:

• Gravi reazioni, come lo shock anafilattico (i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra e della gola, affanno, sensazione di svenimento, insufficienza respiratoria, prurito o rossore). In questi casi l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l’opportuno trattamento. Queste reazioni possono verificarsi molto raramente.

Altri effetti indesiderati:

• arrossamento cutaneo
• eruzioni cutanee
• febbre
• nausea
• brividi
• ipotensione (bassa pressione del sangue)
• tremore
• dispnea (difficoltà a respirare)

Queste lievi reazioni possono verificarsi raramente e di norma scompaiono rapidamente con il
rallentamento della velocità di infusione o con l’interruzione dell’infusione stessa.
Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo 2.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Non ci sono dati specifici che consentano di valutare la possibile insorgenza di reazioni avverse
differenti in questa popolazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Albumina Grifols

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usi questo medicinale se nota che la
soluzione è torbida o presenta depositi. La presenza di torbidità o di depositi può indicare che la
proteina non è stabile o che la soluzione è stata contaminata.
Una volta che il contenitore è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Albumina Grifols

• Il principio attivo è albumina umana. Un litro di Albumina Grifols, a seconda della concentrazione, contiene 50, 200 o 250 g di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio caprilato, sodio N-acetiltriptofanato e acqua per preparazioni iniettabili.

Per ulteriori informazioni sugli eccipienti, vedere anche il paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di Albumina Grifols e contenuto della confezione
Albumina Grifols è una soluzione per infusione. Ha l’aspetto di un liquido limpido e leggermente
viscoso; quasi incolore, giallo, ambra o verde.
Albumina Grifols 50 g/l; flacone da 100 ml
Albumina Grifols 50 g/l; flacone da 250 ml
Albumina Grifols 50 g/l; flacone da 500 ml
Albumina Grifols 200 g/l; flacone da 50 ml
Albumina Grifols 200 g/l; flacone da 100 ml
Albumina Grifols 250 g/l; flacone da 50 ml
Albumina Grifols 250 g/l; flacone da 100 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - SPAGNA
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana
del Farmaco (AIFA): http://www.agenziafarmaco.it
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

• Albumina Grifols deve essere somministrato per via endovenosa, direttamente o diluito con una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). Effettuare la miscelazione con soluzioni elettrolitiche in condizioni asettiche.
• Non diluire le soluzioni di albumina con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe provocare emolisi nel paziente.
• Non miscelare l’albumina umana con altri medicinali, sangue intero o concentrati di globuli rossi.
• La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi. Ciò può indicare che le proteine sono instabili o che la soluzione è stata contaminata.
• Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.
• Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere infuso immediatamente.
• L’infusione si effettua per endovenosa usando un set infusionale sterile, apirogeno, di uso singolo. Prima di inserire il set nel tappo del flacone, disinfettare il tappo usando una soluzione antisettica. Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere infuso immediatamente.
• L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente.
• La concentrazione del preparato di albumina, la dose e la velocità d’infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente. La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia e dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata in base alla misura del volume circolante piuttosto che in base ai livelli di albumina plasmatica.
• Durante la plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione. Si può verificare ipervolemia, se la dose e la velocità d’infusione non sono adattate alla situazione emodinamica del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione sanguigna arteriosa o venosa ed edema polmonare, interrompere subito l’infusione.
• Quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione.
• Quando si somministra albumina, lo stato idro-elettrolitico del paziente deve essere monitorato e si deve restaurare o mantenere il bilancio elettrolitico.
• Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
• Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate secondo le normative locali.