SEDASEN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SEDASEN (SEDASEN)

Composición:

Principios activos: Cada cápsula contiene 50 mg de extracto seco de valeriana (Valeriana officinalis L.) (3-8:1) (el agente de extracción – etanol al 80 %); 25 mg de extracto seco de menta piperita (Mentha piperita L.) (4-6:1) (el agente de extracción – etanol al 50 %); 25 mg de extracto seco de melisa (menta limonada) (Melissa officinalis L.) (6-8:1) (el agente de extracción – etanol al 70 %);

Excipientes: lactosa anhidra, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro;

Composición de la cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina. El contenido de la cápsula es un polvo o gránulos de color marrón claro a marrón con olor característico. Se permite una tonalidad amarillenta o grisácea, así como la presencia de inclusiones oscuras y blancas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05C M.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Sedasen es un medicamento combinado de origen vegetal cuya acción se debe a los efectos sinérgicos de los componentes que lo componen.

Las sustancias biológicamente activas de la valeriana (ésteres complejos de borneol y ácido isovaleriánico, valeropiratos, alcaloides valerina y hote-nina) reducen la excitabilidad del sistema nervioso central y del sistema nervioso vegetativo, ejercen efectos sedantes e hipnóticos marcados, tienen acción espasmolítica y colagoga, potencian la actividad secretora de la mucosa del tubo digestivo, y potencian el efecto de otros medicamentos hipnóticos y sedantes. Además, el complejo de sustancias biológicamente activas de la valeriana ejerce un efecto neuorregulador positivo sobre la actividad del músculo cardíaco (frena el ritmo cardíaco y dilata los vasos coronarios).

La menta poleo posee un amplio espectro de actividad farmacológica. Las hojas de menta poleo contienen de 1 a 3 % de aceite esencial, cuya composición incluye mentol (hasta un 70 %), sus ésteres, mentona, ácido oleico y ácido ursólico, así como flavonoides. Al administrarse por vía oral, los componentes mencionados de la menta poleo ejercen una acción espasmolítica, sedante e hipnótica moderada, así como efecto colagogo, reducen las náuseas y estimulan suavemente la secreción de las glándulas digestivas, además de dilatar los vasos coronarios.

Los principales principios activos de la melisa (menta limón) —componentes del aceite esencial (0,06-1 %)—: citral (hasta un 62 %), geraniol, mentanol, perillol, cariofileno, ejercen efectos sedantes, anticonvulsivos, hipotensores, antiarrítmicos, espasmolíticos y antieméticos. Además, los componentes activos de la melisa mejoran los procesos digestivos, ejercen un efecto colagogo suave, normalizan el apetito disminuido, favorecen la recuperación de la flora saprofítica intestinal y la secreción de enzimas digestivas.

El medicamento no produce dependencia. Se recomienda su uso en casos de neurosis cuando la administración de sedantes de acción potente no es conveniente. Las indicaciones para su uso están determinadas exclusivamente por la experiencia prolongada de aplicación.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos neuróticos acompañados de los siguientes síntomas:

• excitación nerviosa;
• inquietud;
• tensión provocada por estrés;
• trastornos del sueño.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, hipotensión arterial marcada, asma bronquial. Depresión u otros estados acompañados de depresión de la actividad del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los datos sobre la interacción con otros medicamentos son limitados. Antes de utilizar el medicamento conjuntamente con otros fármacos, se debe consultar al médico.

No se han descrito interacciones clínicamente relevantes con sustancias activas que se metabolizan mediante el citocromo CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 o CYP2E1. No se recomienda la administración concomitante con sedantes sintéticos (benzodiazepinas) sin consultar al médico. Cuando se administra simultáneamente, es posible un aumento del efecto de otros agentes sedantes e hipnóticos, espasmolíticos, analgésicos, ansiolíticos y del alcohol.

Características de uso.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.

En pacientes con alteraciones graves de la función hepática o que hayan padecido previamente enfermedades hepáticas graves, el medicamento debe administrarse con precaución.

Los pacientes con reflujo gastroesofágico (pirosis) deben evitar los medicamentos que contienen hojas de menta piperita, ya que podrían empeorar su estado.

En pacientes con litiasis biliar u otras enfermedades de las vías biliares, los medicamentos que contienen hojas de menta piperita deben administrarse con especial precaución.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Durante el uso del medicamento se debe abstener de consumir bebidas alcohólicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de esta combinación de extractos vegetales durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto no se recomienda su uso durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Por ello, durante su uso se recomienda abstenerse de conducir vehículos u operar maquinaria hasta determinar la sensibilidad individual.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, en casos de sobreesfuerzo mental, estado de excitación o irritabilidad, tomar 1-2 cápsulas 2-3 veces al día; en caso de insomnio, tomar 1-2 cápsulas una hora antes de acostarse. La dosis diaria máxima para adultos es de 6 cápsulas, divididas en 3 tomas. El efecto del medicamento se manifiesta de forma gradual. Para alcanzar el efecto terapéutico óptimo, se recomienda su uso durante al menos 14 días. La duración del tratamiento no está limitada. No se observa desarrollo de dependencia incluso tras un uso prolongado. No existe síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento. Si no se observa mejoría del estado después de 14 días de tratamiento, se debe consultar con el médico.

Niños.

No existen datos sobre el uso de esta combinación de extractos de plantas medicinales en niños menores de 12 años; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Sobredosis.

Síntomas. La ingestión de una dosis única de aproximadamente 20 g de raíz de valeriana puede provocar síntomas leves como fatiga, espasmos abdominales, sensación de opresión en el pecho, mareo, temblor de manos, dilatación de la pupila, que desaparecen en un plazo de 24 horas. En caso de sobredosis con medicamentos que contienen valeriana, también pueden presentarse cefalea, somnolencia, debilidad, astenia, dolor abdominal, náuseas, disminución de la agudeza auditiva y visual, bradicardia o taquicardia, disminución de la concentración y potenciación del efecto sedante.

No hay informes sobre casos de sobredosis con hojas de melisa ni con menta piperita.

Tratamiento. No existe antídoto específico; el tratamiento es sintomático (lavado gástrico, administración de carbón activado).

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, espasmos abdominales, posible empeoramiento de la acidez.

Del sistema nervioso central: somnolencia, debilidad, manifestaciones asténicas (debilidad, disminución del estado de ánimo, depresión de las reacciones emocionales), disminución de la capacidad de trabajo y concentración, mareo, depresión.

Del organismo en general: reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, picazón, urticaria, enrojecimiento e hinchazón de la piel. En este caso, debe consultarse con un médico.

Periodo de validez.

2 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

40 cápsulas duras de gelatina en un recipiente de plástico y en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección de su lugar de actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-letiye, 25.

Tel.: +38 (0432) 52-30-36. Correo electrónico: [email protected]

www.sperco.com.ua