RITOSSÉ® PLUS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ríosse® Hiedra (Ritosse Ivy)

Composición:

Principio activo: extracto de hojas de hiedra común;

1 ml de jarabe contiene 7 mg de extracto seco de hojas de hiedra común (Extr. Hederae helicis e folium spir. sicc. ((4–8): 1); (agente de extracción: etanol al 30 %);

Sustancias auxiliares: sorbato potásico; ácido cítrico monohidrato; sorbitol líquido no cristalizable; goma xantana; agua purificada;

1 ml de jarabe contiene 550 mg de sustancia edulcorante sorbitol, equivalente a 0,04 unidades de pan.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Características fisicoquímicas principales: líquido viscoso, ligeramente turbio, de color marrón claro, con olor característico. Se permite la presencia de un sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y enfermedades resfriadas. Preparados expectorantes. Código ATC R05C A12.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Medicamento de origen vegetal que contiene saponinas glicosídicas responsables de su acción antitusígena, expectorante, espasmolítica y antimicrobiana. Disminuye la viscosidad de la flema, facilitando su expulsión.

Farmacocinética

No estudiada.

Características clínicas

Indicaciones

Enfermedades inflamatorias agudas de las vías respiratorias acompañadas de tos.

Enfermedades inflamatorias crónicas de los bronquios: tratamiento sintomático.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad individual aumentada al principio activo, a las plantas de la familia Araliaceae o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Intolerancia a la fructosa.

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años debido al riesgo de agravamiento de los síntomas respiratorios.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la administración simultánea con medicamentos antitusígenos, como la codeína o el dextrometorfano, sin consulta médica previa.

No se han observado efectos adversos del jarabe Ritosse**®** Hiedra al administrarse conjuntamente con otros medicamentos. Por ello, este medicamento puede utilizarse junto con otros fármacos, por ejemplo, antibióticos.

Características de uso

La tos persistente o recurrente en niños requiere un diagnóstico médico antes del tratamiento. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen o si aparece disnea, fiebre, escalofríos, así como expectoración purulenta o con sangre al toser, se debe consultar inmediatamente al médico.

No se recomienda el uso simultáneo con medicamentos antitusígenos, por ejemplo con codeína o dextrometorfano, sin consultar previamente con el médico.

Debe administrarse con precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

Información importante sobre los excipientes

Este medicamento contiene compuestos de potasio. Se debe tener precaución en pacientes con función renal reducida o en aquellos que sigan una dieta baja en potasio.

El jarabe Ritosse**®** Hiedra contiene sorbitol. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Debido a la falta de datos de estudios, este medicamento no debe tomarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis

Ritossé**®** Hiedra, jarabe, se administra por vía oral, midiendo la dosis con la cuchara dosificadora proporcionada. Niños de 2 a 6 años: 2,5 ml 2 veces al día; niños de 6 a 12 años: 5 ml 2 veces al día; adultos y niños a partir de 12 años: 5 ml 3 veces al día (mañana, mediodía y noche).

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. En casos no complicados, la duración del tratamiento es de 1 semana. Para lograr un efecto terapéutico sostenido, se recomienda continuar el tratamiento durante 2-3 días más tras la mejoría del estado del paciente.

¡Antes de cada uso debe agitarse bien el jarabe!

Si no se observa mejoría del estado del paciente, debe consultarse al médico sobre el tratamiento posterior.

Niños

Ritossé**®** Hiedra, jarabe, se utiliza en la práctica pediátrica. No se recomienda su uso en niños menores de 2 años debido al riesgo de agravamiento de los síntomas respiratorios.

Sobredosis

No exceder la dosis diaria recomendada. La ingestión de dosis superiores a las recomendadas puede provocar náuseas, vómitos, diarrea o excitación ansiosa. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas

Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10.000) pueden presentarse reacciones alérgicas: dificultad respiratoria, angioedema de Quincke, erupciones cutáneas, urticaria, picazón.

En pacientes con hipersensibilidad a los componentes del medicamento, especialmente al sorbitol, pueden observarse trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y efecto laxante.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso de reacción adversa sospechosa y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Después de la apertura del frasco, el medicamento puede utilizarse durante 3 meses.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Durante el almacenamiento, es posible una ligera turbidez y un ligero cambio en el sabor del jarabe, lo cual no afecta las propiedades terapéuticas del medicamento.

Envase. 100 ml en frasco, 1 frasco con cuchara dosificadora en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima «Firma Farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.