PHENISTIL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Fenistil (Fenistil)

Composición:

Principio activo: dimetindeno maleato;

1 ml contiene 1 mg de dimetindeno maleato;

Excipientes: fosfato de sodio, dodecahidrato; propilenglicol; ácido benzoico E 210; edetato disódico; ácido cítrico, monohidrato; sacarina sódica; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC R06A B03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El maleato de dimetindeno es un antagonista del histamínico a nivel de los receptores H1. En bajas concentraciones ejerce un efecto estimulante sobre la histaminometiltransferasa, lo que conduce a la inactivación de la histamina. Presenta una alta afinidad por los receptores H1 y actúa como estabilizador de los mastocitos. El maleato de dimetindeno no ejerce efecto sobre los receptores H2. Asimismo, posee propiedades anestésicas locales.

El maleato de dimetindeno es un antagonista de la bradicinina, la serotonina y la acetilcolina. Existe en forma de mezcla racémica con el dimetindeno R-(-), que presenta una actividad anti-H1 antihistamínica más pronunciada.

El maleato de dimetindeno reduce significativamente la hiperpermeabilidad capilar asociada con las reacciones de hipersensibilidad inmediata.

En combinación con antagonistas de los receptores histamínicos H2, inhibe prácticamente todos los efectos de la histamina sobre la circulación.

Estudios han demostrado que el efecto de una dosis única de 4 mg de dimetindeno en forma de gotas sobre las reacciones cutáneas persiste hasta 24 horas después de la administración del fármaco.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad sistémica del dimetindeno en forma de gotas es aproximadamente del 70 %. Tras la ingestión de las gotas, la concentración máxima de dimetindeno en plasma sanguíneo se alcanza dentro de las 2 horas.

A concentraciones comprendidas entre 0,09 y 2 µg/ml, la unión del dimetindeno a las proteínas del plasma sanguíneo es aproximadamente del 90 %. Las reacciones metabólicas del dimetindeno incluyen hidroxilación y metoxilación.

El período de semivida de eliminación del dimetindeno es de casi 6 horas. El dimetindeno y sus metabolitos se eliminan por vía hepática y renal.

En estudios preclínicos no se detectó riesgo alguno con el uso del fármaco en las dosis recomendadas. El maleato de dimetindeno no mostró propiedades mutagénicas ni clastogénicas.

Características clínicas

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de enfermedades alérgicas: urticaria, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y perenne, alergia a medicamentos y alimentos.

Picazón de diversas causas, excepto la asociada con colestasis. Picazón en enfermedades con erupciones cutáneas, como la varicela. Picaduras de insectos.

Medicamento auxiliar en el eccema y otras dermatosis pruriginosas de origen alérgico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al maleato de dimetindeno o a cualquier otro componente del medicamento. Estenosis duodenal o pilórica.

Está contraindicado en niños menores de 1 mes de edad, especialmente en prematuros.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que deprimen el SNC, como analgésicos opioides, anticonvulsivos, antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa), otros antihistamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, escopolamina y alcohol etílico, puede producirse una mayor depresión del SNC, lo que podría provocar efectos adversos o incluso poner en peligro la vida.

Los antidepresivos tricíclicos y los medicamentos anticolinérgicos, como broncodilatadores, espasmolíticos gastrointestinales, midriáticos y agentes urológicos antimuscarínicos, pueden causar un efecto antimuscarínico adicional cuando se toman junto con antihistamínicos, aumentando así el riesgo de empeoramiento del glaucoma y retención urinaria.

Con el fin de minimizar el riesgo de depresión del SNC o un posible efecto potenciador, la administración conjunta de procarbazina y antihistamínicos debe realizarse con precaución.

Características de uso.

Al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, debe tenerse precaución al administrar Fenistil a pacientes con glaucoma, contractura del cuello de la vejiga y/o alteraciones en la micción, incluyendo hipertrofia de la próstata, así como también en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.

Al igual que todos los antagonistas H1 y parcialmente H2, este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia. Los antihistamínicos pueden provocar excitación en niños pequeños.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada, en quienes el riesgo de reacciones adversas, especialmente excitación y mayor fatiga, está aumentado. Evite el uso incorrecto del medicamento en pacientes de edad avanzada. No se debe superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas sin indicación médica.

Debe administrarse el medicamento en forma de gotas con precaución a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede ir acompañado de episodios de apnea nocturna. En niños pequeños, los antihistamínicos pueden provocar excitación.

Las gotas orales de Fenistil pueden administrarse a niños desde 1 mes hasta 1 año de edad únicamente bajo indicación médica y cuando existan razones claramente justificadas para el tratamiento con antihistamínicos. No se debe superar la dosis recomendada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, el uso del medicamento durante el embarazo no produjo efectos perjudiciales (ni directos ni indirectos) sobre el curso del embarazo, el desarrollo fetal ni el desarrollo posterior de la descendencia. Sin embargo, durante el embarazo no se recomienda el uso del medicamento, excepto en casos en que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. En tales casos, el uso del medicamento solo debe realizarse bajo prescripción médica.

Lactancia. Es muy probable que el maleato de dimetindeno pase a la leche materna. No se recomienda tomar el medicamento durante la lactancia. Si fuera necesario, durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Tras la administración de Fenistil puede producirse lentitud en las reacciones psicomotoras, somnolencia y mareo; por ello, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La duración del uso del medicamento sin consulta médica no debe superar los 14 días.

Adultos, niños a partir de 12 años y pacientes de edad avanzada.

La dosis diaria recomendada es de 3–6 mg, repartidos en 3 tomas de 20–40 gotas 3 veces al día. En pacientes propensos a la somnolencia, se recomienda administrar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana durante el desayuno.

En pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis.

Niños.

La administración del medicamento se recomienda tras consulta previa con el médico. En niños de 1 mes a 1 año solo debe administrarse bajo indicación médica. La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg (es decir, 2 gotas) por kg de peso corporal al día, repartida en 3 tomas.

20 gotas = 1 ml = 1 mg de maleato de dimetíndeno.

Las gotas orales Fenistil no deben exponerse a altas temperaturas. Deben añadirse directamente antes de la alimentación a la comida infantil tibia. Si el niño es alimentado con cuchara, las gotas pueden administrarse sin diluir en una cucharilla de té. Las gotas tienen un sabor agradable.

Niños.

No administrar a niños menores de 1 mes, especialmente prematuros. Administrar con precaución el medicamento en forma de gotas orales a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede ir acompañado de episodios de apnea nocturna. En niños pequeños, los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación.

Las gotas orales Fenistil pueden administrarse a niños de 1 mes a 1 año solo bajo indicación médica y cuando existan indicaciones claras para el tratamiento con antihistamínicos. No debe superarse la dosis recomendada.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de Fenistil, gotas orales, al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, pueden presentarse los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central (SNC) y somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo excitación, ataxia, taquicardia, alucinaciones, convulsiones, temblores, midriasis, sequedad de boca, enrojecimiento facial, retención urinaria y fiebre. Asimismo, puede desarrollarse posteriormente hipotensión arterial, coma y colapso cardiorespiratorio.

En caso de sobredosis, deben adoptarse las medidas recomendadas por el centro médico, según los síntomas que aparezcan.

Efectos adversos.

El efecto adverso principal del uso del medicamento es la somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. En casos muy raros, pueden observarse reacciones alérgicas.

Posibles efectos adversos

Del sistema inmunitario.

Raros: reacciones anafilácticas, incluyendo edema facial, edema faríngeo, erupciones cutáneas; espasmos musculares y dificultad respiratoria.

Alteraciones psiquiátricas.

Aislados: excitación.

Del sistema nervioso.

Muy frecuentes: fatiga excesiva.

Frecuentes: somnolencia, nerviosismo.

Aislados: dolor de cabeza, mareo.

Del tubo digestivo.

Aislados: trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca y garganta.

Duración del producto. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase exterior de cartón, a una temperatura inferior a 25 °C.

Envase. 20 ml en frasco con cuentagotas.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Rue De L’etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.