FENOKET

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FENOKIT (FENOKIT)

Composición:

Principio activo: dimetindeno maleato;

1 ml contiene 1 mg de dimetindeno maleato;

Sustancias auxiliares: ácido benzoico (E 210); ácido cítrico monohidrato; fosfato disódico dodecahidrato; edetato disódico; propilenglicol; sacarina sódica; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora, prácticamente inodora.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A B03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El maleato de dimetindeno es un derivado del fenindeno. Es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H1. En bajas concentraciones estimula la histaminometiltransferasa, lo que conduce a la inactivación de la histamina. Presenta una alta afinidad por los receptores H1 y actúa como estabilizador de los mastocitos. El maleato de dimetindeno no ejerce efecto sobre los receptores H2. Asimismo, posee propiedades anestésicas locales.

El maleato de dimetindeno es un antagonista de la bradicinina, la serotonina y la acetilcolina. Existe en forma de mezcla racémica con dimetindeno R-(-), que presenta una actividad anti-H1 más pronunciada. El maleato de dimetindeno reduce significativamente la permeabilidad capilar aumentada asociada con reacciones alérgicas de tipo inmediato. En combinación con antagonistas de los receptores H2 de la histamina, el fármaco inhibe prácticamente todos los efectos de la histamina sobre la circulación.

Estudios han demostrado que el efecto de una dosis única de 4 mg de dimetindeno en forma de gotas sobre las reacciones cutáneas persiste hasta 24 horas después de la administración del fármaco.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad sistémica del dimetindeno en forma de gotas orales es aproximadamente del 70 %. Tras la administración oral, la concentración máxima de dimetindeno en plasma se alcanza dentro de las 2 horas. El período de semivida es de aproximadamente 6 horas.

A concentraciones entre 0,09 y 2 μg/ml, la unión del dimetindeno a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90 %. En el organismo, el fármaco se metaboliza mediante hidroxilación y metoxilación. El dimetindeno y sus metabolitos se excretan por la bilis y la orina.

En estudios preclínicos no se detectó riesgo alguno con el uso del fármaco en las dosis recomendadas. El maleato de dimetindeno no mostró propiedades mutagénicas ni clastogénicas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de enfermedades alérgicas: urticaria, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y perenne, alergia a medicamentos y alimentos.

Picazón de diversas causas, excepto la asociada con colestasis. Picazón en enfermedades con erupciones cutáneas, como la varicela. Picaduras de insectos.

Medicamento auxiliar en el tratamiento de eccemas y otras dermatosis pruriginosas de origen alérgico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al maleato de dimetindeno o a cualquier otro componente del medicamento. Presencia en el paciente de estenosis del duodeno/píloro.

Contraindicado en niños menores de 1 mes de edad, especialmente prematuros.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar simultáneamente medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC), como analgésicos opioides, anticonvulsivantes, antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa), otros antihistamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, escopolamina y alcohol etílico, puede producirse un aumento de la depresión del SNC, lo que podría provocar consecuencias indeseables o incluso poner en peligro la vida.

Los antidepresivos tricíclicos y los medicamentos anticolinérgicos, como broncodilatadores, espasmolíticos gastrointestinales, midriáticos y antimuscarínicos urinarios, pueden provocar un efecto antimuscarínico adicional cuando se toman junto con antihistamínicos, aumentando así el riesgo de empeoramiento del glaucoma y retención urinaria.

Con el fin de minimizar el riesgo de depresión del SNC o posible potenciación, la administración concomitante de procarbazina y antihistamínicos debe realizarse con precaución.

Características de uso.

Al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con glaucoma, con contractura del cuello de la vejiga urinaria y/o alteraciones en la micción, incluyendo hipertrofia prostática, así como también en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.

Como ocurre con todos los antagonistas de los receptores H1 y parcialmente H2, este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia. Los antihistamínicos pueden provocar excitación en los niños.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada, en quienes el riesgo de reacciones adversas, especialmente excitación y mayor fatiga, está aumentado. Se debe evitar el uso incorrecto del medicamento por parte de pacientes ancianos. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento sin la recomendación del médico.

El medicamento en forma de gotas debe administrarse con precaución a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede ir acompañado de episodios de apnea nocturna. En niños pequeños, los antihistamínicos pueden provocar excitación.

Fenokit, gotas orales, puede administrarse a niños desde 1 mes hasta 1 año de edad solo bajo indicación médica y cuando existan razones claramente justificadas para el tratamiento con antihistamínicos. No se debe superar la dosis recomendada.

Este medicamento contiene 99,13 mmol (o 2,28 mg)/ml de sodio. Se debe tener precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas.

En estudios con el medicamento original realizados en animales, no se observó acción teratogénica de la dimetindeno ni ningún efecto perjudicial directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y/o el desarrollo posnatal. Dado que hasta ahora no hay información disponible sobre el uso del medicamento durante el embarazo, Fenokit no se recomienda en este período. Solo en casos de extrema necesidad puede considerarse su uso bajo prescripción médica, siempre que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia. Es muy probable que el maleato de dimetindeno pase a la leche materna. No se recomienda tomar el medicamento durante la lactancia. En caso de ser necesario, durante el período de tratamiento se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante la toma de Fenokit puede producirse lentitud en la velocidad de las reacciones psicomotoras, somnolencia y mareo; por lo tanto, se debe abstener de conducir vehículos o de trabajar con maquinaria mecánica.

Vía de administración y dosis.

La duración del uso del medicamento sin consulta médica no debe exceder los 14 días.

Adultos, niños a partir de 12 años y pacientes de edad avanzada.

La dosis diaria recomendada es de 3-6 mg, dividida en 3 tomas: 20-40 gotas, 3 veces al día.
A los pacientes propensos a la somnolencia se les recomienda administrar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana durante el desayuno.

En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Niños.

La administración del medicamento se recomienda únicamente tras consulta previa con el médico. En niños de 1 mes a 1 año solo debe administrarse bajo indicación médica. La dosis diaria es de 0,1 mg (es decir, 2 gotas) por kilogramo de peso corporal al día, dividida en 3 tomas.

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno maleato.

Las gotas orales Fenokit no deben exponerse a temperaturas elevadas. Deben añadirse directamente a la botella con alimentación infantil tibia, justo antes de la alimentación. Si el niño se alimenta con cuchara, las gotas pueden administrarse sin diluir en una cucharilla de té. Las gotas tienen un sabor agradable.

Niños.

No administrar a niños menores de 1 mes de edad, especialmente prematuros. Administrar con precaución el medicamento en forma de gotas a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede ir acompañado de episodios de apnea nocturna. En niños pequeños, los antihistamínicos pueden provocar excitación.

Fenokit puede administrarse a niños de 1 mes a 1 año únicamente tras consulta médica y cuando existan indicaciones claras para el tratamiento con antihistamínicos. No debe superarse la dosis recomendada.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de Fenokit, al igual que con otros antihistamínicos, pueden presentarse los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central (SNC), somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños y pacientes de edad avanzada), incluyendo excitación, ataxia, taquicardia, alucinaciones, convulsiones, temblor, midriasis, sequedad bucal, enrojecimiento facial, retención urinaria y fiebre. Asimismo, puede desarrollarse posteriormente hipotensión arterial, coma y colapso cardiorespiratorio.

No existe antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos. Se deben tomar las medidas habituales: provocar el vómito; si no es posible, realizar lavado gástrico, administrar carbón activado y un purgante salino, así como adoptar medidas para mantener las funciones cardiovascular y respiratoria. No se recomienda el uso de estimulantes. Para el tratamiento de la hipotensión arterial pueden emplearse agentes vasoconstrictores.

Efectos adversos.

El efecto adverso principal del uso del medicamento es la somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. En casos muy raros, pueden observarse reacciones alérgicas.

Del sistema inmunitario

Raros: reacciones anafilácticas, incluyendo edema facial, edema faríngeo, erupciones cutáneas; espasmos musculares y dificultad respiratoria.

Del estado psíquico

Aislados: excitación.

Del sistema nervioso

Muy frecuentes: fatiga excesiva.

Frecuentes: somnolencia, nerviosismo.

Aislados: cefalea, mareo.

Del tracto gastrointestinal

Aislados: trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca y garganta.

Plazo de caducidad.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 ml en recipiente con tapón cuentagotas, cerrado con tapa, en estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600º aniversario, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. Correo electrónico: [email protected]

www.sperco.ua