PHENISTIL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Phenistil (Fenistil)

Composizione:

Principio attivo: dimetindene maleato;

1 ml contiene dimetindene maleato 1 mg;

Eccipienti: sodio idrogenofosfato, dodecaidrato; propilene glicole; acido benzoico E 210; edetato disodico; acido citrico, monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o leggermente giallo-brunastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06A B03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il maleato di dimetindene è un antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. A basse concentrazioni esercita un'azione stimolante sull'istamina-metiltransferasi, portando all'inattivazione dell'istamina stessa. Presenta un'elevata affinità per i recettori H1 ed agisce come stabilizzatore dei mastociti. Il maleato di dimetindene non ha effetti sui recettori H2. Possiede inoltre proprietà anestetiche locali.

Il maleato di dimetindene è un antagonista della bradichinina, della serotonina e dell'acetilcolina. Esiste sotto forma di miscela racemica con il dimetindene R-(-), che presenta un'attività anti-H1 più marcata.

Il maleato di dimetindene riduce significativamente l'iperpermeabilità capillare associata alle reazioni di ipersensibilità di tipo immediato.

In associazione con antagonisti dei recettori istaminici H2, inibisce praticamente tutti gli effetti dell'istamina sul sistema circolatorio.

Studi hanno dimostrato che l'effetto di una singola dose di 4 mg di dimetindene sotto forma di gocce sulle reazioni cutanee persiste fino a 24 ore dopo l'amministrazione del farmaco.

Farmacocinetica

La biodisponibilità sistemica del dimetindene in forma di gocce è di circa il 70%. Dopo l'assunzione delle gocce, la concentrazione massima di dimetindene nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 2 ore.

Alle concentrazioni comprese tra 0,09 e 2 µg/ml, il legame del dimetindene con le proteine plasmatiche è di circa il 90%. Le reazioni metaboliche del dimetindene comprendono idrossilazione e metossilazione.

L'emivita di eliminazione del dimetindene è di circa 6 ore. Il dimetindene e i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso fegato e reni.

Negli studi preclinici non è stato evidenziato alcun rischio nell'uso del farmaco alle dosi raccomandate. Il maleato di dimetindene non ha mostrato proprietà mutagene o clastogene.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie allergiche: orticaria, rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e perenne, allergie ai farmaci e agli alimenti.

Prurito di varia origine, eccetto quello associato a colestasi. Prurito in malattie con eruzioni cutanee, come la varicella. Punture di insetti.

Farmaco adiuvante nell’eczema e in altre dermatosi pruriginose di origine allergica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al dimetinden maleato o a qualsiasi altro componente del medicinale. Stenosi duodenale/pilorica.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 1 mese, specialmente nei nati pretermine.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell’assunzione concomitante di farmaci che deprimono il SNC, come analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori della monoaminoossidasi), altri antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina ed etanolo, è possibile un potenziamento della depressione del SNC, che può portare a effetti indesiderati o addirittura a rischio per la vita.

Gli antidepressivi triciclici e i farmaci anticolinergici, come broncodilatatori, spasmolitici gastroenterici, mioridratici e farmaci antimuscarinici urologici, possono indurre un effetto antimuscarinico aggiuntivo quando assunti contemporaneamente ad antistaminici, aumentando così il rischio di peggioramento del glaucoma e di ritenzione urinaria.

Al fine di minimizzare il rischio di depressione del SNC o di un possibile potenziamento, l’associazione di procarbazine e antistaminici deve essere effettuata con cautela.

Caratteristiche particolari di impiego.

Come con altri farmaci antistaminici, bisogna prestare cautela nell'uso di Phenistil nei pazienti affetti da glaucoma, con contrattura del collo vescicale e/o disturbi della minzione, compresa l'ipertrofia della prostata, nonché in pazienti con malattie croniche ostruttive polmonari.

Come tutti gli antagonisti dei recettori H1 e parzialmente H2, questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia. I farmaci antistaminici possono provocare eccitazione nei bambini piccoli.

Il farmaco deve essere usato con cautela negli anziani, nei quali il rischio di reazioni avverse, in particolare eccitazione e aumento della stanchezza, è più elevato. Evitare l'errato impiego del farmaco nei pazienti anziani. Non si deve superare il dosaggio e la durata del trattamento raccomandati senza indicazione medica.

Il farmaco in forma di gocce deve essere somministrato con cautela ai bambini di età inferiore a 1 anno: l'effetto sedativo può essere accompagnato da episodi di apnea notturna. Nei bambini più piccoli i farmaci antistaminici possono provocare eccitazione.

Phenistil, gocce orali, può essere somministrato ai bambini da 1 mese a 1 anno soltanto su indicazione medica e in presenza di chiare indicazioni al trattamento con farmaci antistaminici. Non si deve superare il dosaggio raccomandato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Non esistono dati clinici sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, l'uso del farmaco durante la gravidanza non ha causato effetti dannosi (né diretti né indiretti) sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo del feto o sullo sviluppo successivo della prole. Tuttavia, durante la gravidanza, l'uso del farmaco non è raccomandato, eccetto nei casi in cui il beneficio terapeutico superi il potenziale rischio per il feto. In tal caso, l'uso del farmaco è possibile soltanto su prescrizione medica.

Allattamento. È molto probabile che il dimetindene malato passi nel latte materno. Non è raccomandato assumere il farmaco durante l’allattamento. Se necessario, durante il periodo di trattamento l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell’uso di macchinari.

Durante l’assunzione di Phenistil è possibile un rallentamento della velocità delle reazioni psicomotorie, nonché l’insorgenza di sonnolenza e capogiri; pertanto si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La durata dell'uso del medicinale senza consulto medico non deve superare i 14 giorni.

Per adulti, bambini di età pari o superiore a 12 anni e pazienti anziani.

La dose giornaliera raccomandata è di 3–6 mg, suddivisa in 3 somministrazioni giornaliere di 20–40 gocce 3 volte al giorno. Ai pazienti predisposti alla sonnolenza si consiglia di assumere 40 gocce prima di coricarsi e 20 gocce al mattino durante la colazione.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Bambini.

L'assunzione del medicinale è raccomandata solo dopo consulto medico. Nei bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno, l'uso è consentito esclusivamente su raccomandazione del medico. La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg (cioè 2 gocce) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3 somministrazioni.

20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato.

Phenistil gocce orali non devono essere esposte a temperature elevate. Devono essere aggiunte direttamente al cibo caldo per bambini immediatamente prima del pasto. Se il bambino viene alimentato con il cucchiaio, le gocce possono essere somministrate non diluite in un cucchiaino da tè. Le gocce hanno un sapore gradevole.

Bambini.

Non somministrare a bambini di età inferiore a 1 mese, specialmente se prematuri. Il medicinale in forma di gocce orali deve essere somministrato con cautela ai bambini di età inferiore a 1 anno: l'effetto sedativo può essere accompagnato da episodi di apnea notturna. Nei bambini più piccoli, i farmaci antistaminici possono provocare eccitazione.

Phenistil gocce orali possono essere somministrate a bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno solo su raccomandazione del medico e in presenza di chiare indicazioni terapeutiche per l'uso di antistaminici. Non si deve superare la dose raccomandata.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di Phenistil gocce orali, come con altri farmaci antistaminici, possono manifestarsi i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale (SNC) e sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti antimuscarinici (in particolare nei bambini e negli anziani), tra cui eccitazione, atassia, tachicardia, allucinazioni, convulsioni, tremori, midriasi, bocca secca, arrossamento del viso, ritenzione urinaria e febbre. In seguito, può svilupparsi ipotensione arteriosa, coma e collasso cardiorespiratorio.

In caso di sovradosaggio, è necessario adottare le misure raccomandate dall'istituto terapeutico in base ai sintomi che si manifestano.

Effetti indesiderati.

L'effetto indesiderato principale dell'uso del medicinale è la sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento. In casi molto rari possono verificarsi reazioni allergiche.

Possibili effetti indesiderati

Dal punto di vista del sistema immunitario.

Rari: reazioni anafilattiche, compresi gonfiore del viso, gonfiore faringeo, eruzioni cutanee; spasmi muscolari e affanno respiratorio.

Disturbi psichici.

Isolati: eccitazione.

Dal punto di vista del sistema nervoso.

Molto frequenti: aumento della stanchezza.

Frequenti: sonnolenza, irrequietezza.

Isolati: cefalea, capogiri.

Dal punto di vista dell'apparato gastrointestinale.

Isolati: disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza di bocca e gola.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione esterna in cartone, a una temperatura inferiore a 25 °C.

Confezionamento. 20 ml in flacone con contagocce.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.