PHARYCYL SPRAY PARA EL DOLOR DE GARGANTA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARISIL SPRAY PARA DOLOR DE GARGANTA

Composición:

Principio activo: clorhidrato de benzidamina;

1 ml de spray bucal contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina;

Excipientes: sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, aromatizante «Menta» o «Limón», parahidroxibenzoato de metilo (E 218), glicerina, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray bucal con sabor a menta o limón.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro con olor y sabor característicos a menta o limón.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para uso en odontología. Otros medicamentos para uso local en la cavidad bucal. Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la garganta. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética.

El hecho de la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la garganta ha quedado demostrado por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esto no es suficiente como para producir algún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, fundamentalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una concentración eficaz de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

En caso de sensibilidad durante el uso prolongado, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico para recibir el tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por esta razón, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista, según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico o a otros AINE.

La administración del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente al respecto.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Para atletas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (metilparabeno), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso de benzidamina durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, tanto en la madre como en el niño, puede observarse un alargamiento del tiempo de sangrado, así como una posible demora en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si el efecto sistémico de la benzidamina alcanzado tras la administración local puede ser perjudicial para el embrión/feto.

Por lo tanto, no se debe usar benzidamina durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Período de lactancia

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres lactantes. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe usar el medicamento FARYSIL SPRAY PARA DOLOR DE GARGANTA durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se usa en las dosis recomendadas, el medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de usarlo, debe colocarse el dispositivo pulverizador.

Al presionar el dispositivo pulverizador se forma un aerosol que contiene 1 dosis – 0,17 ml, equivalente a 0,255 mg de hidrocloruro de benzidamina.

Dosis

Adultos: 4–8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (4–6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones, de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

En caso de ingestión accidental por vía oral de una cantidad elevada de benzidamina (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis son manifestaciones gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (pueden presentarse mareos, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y tratamiento sintomático, así como una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del tracto gastrointestinal: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia no conocida – hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: raras – reacción de hipersensibilidad; frecuencia no conocida – reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, del tórax y de los órganos mediastínicos: muy raras – espasmo laríngeo; frecuencia no conocida – espasmo bronquial.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – angioedema; frecuencia no conocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia no conocida – mareo, cefalea.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml en un recipiente de polietileno con tapa, acompañado de un dispositivo de pulverización, o 30 ml en un recipiente de polietileno con tapa y tapón, acompañado de un dispositivo de pulverización, en una caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-riechchya, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua