ONDANSETRÓN-BAXTER

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ONDANSETRÓN-BAXTER (ONDANSETRÓN-BAXTER)

Composición:

Principio activo: ondansetrón;

1 ml de solución inyectable contiene 2,49 mg de clorhidrato de ondansetrón dihidrato, equivalente a 2 mg de ondansetrón;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio; ácido cítrico monohidrato; citrato de sodio; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antieméticos y antinauseantes. Antagonistas de los receptores 5HT3 (serotoninérgicos).

Código ATC A04A A01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La ondansetrón es un potente y altamente selectivo antagonista de los receptores de serotonina (5HT₃). El medicamento previene o elimina las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y/o la radioterapia, así como también las náuseas y los vómitos postoperatorios. El mecanismo de acción de la ondansetrón no se ha esclarecido completamente. Posiblemente, el medicamento bloquee el reflejo vomitivo al ejercer un efecto antagonista sobre los receptores 5HT₃ localizados en las neuronas tanto del sistema nervioso periférico como del central. El medicamento no reduce la actividad psicomotriz del paciente ni produce efecto sedante.

Farmacocinética.

El volumen de distribución tras la administración parenteral en adultos es de aproximadamente 140 L. La mayor parte de la dosis administrada se metaboliza en el hígado. Menos del 5 % del fármaco se excreta inalterado por la orina. El periodo de semivida es de aproximadamente 3 horas (en pacientes de edad avanzada, de 5 horas). La unión a las proteínas plasmáticas es del 70–76 %.

En pacientes con insuficiencia renal de grado moderado (aclaramiento de creatinina de 15–60 ml/min), disminuyen tanto el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución de la ondansetrón, lo que resulta en un aumento leve e insustancial desde el punto de vista clínico del periodo de semivida del fármaco. La farmacocinética de la ondansetrón prácticamente no se modifica en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a hemodiálisis crónica (los estudios se realizaron entre sesiones de hemodiálisis). En pacientes con insuficiencia hepática crónica grave, el aclaramiento sistémico de la ondansetrón disminuye notablemente, con un aumento del periodo de semivida (15–32 horas).

Características clínicas.

Indicaciones.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y por la radioterapia.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Uso concomitante con apomorfina hidrocloruro, ya que se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante la administración conjunta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen datos que indiquen que el ondansetrón acelere o inhiba el metabolismo de otros fármacos cuando se administra conjuntamente. Estudios especiales han demostrado que el ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.

El ondansetrón es metabolizado por distintas enzimas del citocromo P450 hepático: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de enzimas implicadas en su metabolismo, la inhibición o reducción de la actividad de una de ellas (por ejemplo, deficiencia genética de CYP2D6) se compensa normalmente por las otras enzimas y no tendrá un efecto significativo sobre la depuración total del fármaco o el efecto será insignificante.

Debe tenerse precaución al administrar ondansetrón junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o que causen alteraciones del equilibrio electrolítico (ver sección «Advertencias y precauciones especiales de uso»).

La administración conjunta de ondansetrón con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional de este intervalo. La administración concomitante de ondansetrón con fármacos cardiotóxicos (por ejemplo, antraciclinas (doxorrubicina, daunorrubicina) o trastuzumab), antibióticos (por ejemplo, eritromicina), antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol), antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona) y betabloqueantes (por ejemplo, atenolol o timolol) puede aumentar el riesgo de aparición de arritmias (ver sección «Advertencias y precauciones especiales de uso»).

Medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, incluidos ISRS e IRSN (ver sección «Advertencias y precauciones especiales de uso»).

Apomorfina

La administración conjunta de ondansetrón con apomorfina hidrocloruro está contraindicada, ya que se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante la administración combinada.

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina

En pacientes que reciben potentes inductores de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento del ondansetrón aumenta y su concentración en sangre disminuye.

Tramadol

De acuerdo con datos procedentes de un número limitado de estudios clínicos, el ondansetrón podría reducir el efecto analgésico del tramadol.

Características de uso.

En pacientes con manifestaciones de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 se han observado reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones relacionadas con el sistema respiratorio deben tratarse sintomáticamente. Los profesionales sanitarios deben prestar especial atención a estas reacciones, ya que pueden ser precursoras de reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Ondansetrón prolonga de forma dependiente de la dosis el intervalo QT (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Además, según datos de la vigilancia poscomercialización, se han notificado casos de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes tras la administración de ondansetrón. Se debe evitar el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de alargamiento del intervalo QT. Ondansetrón debe administrarse con precaución en pacientes que tengan o que puedan desarrollar alargamiento del intervalo QT, incluyendo pacientes con alteraciones del equilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT o alteraciones del equilibrio electrolítico.

Durante el tratamiento con ondansetrón se han notificado casos de isquemia miocárdica. En algunos pacientes, especialmente tras la administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la administración de ondansetrón. Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas y signos de isquemia miocárdica.

Antes de iniciar el tratamiento con ondansetrón, se deben corregir la hipocaliemia y la hipomagnesemia.

Tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos se ha descrito el síndrome serotoninérgico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos está clínicamente justificado, se recomienda una vigilancia adecuada del paciente.

Dado que ondansetrón prolonga el tiempo de tránsito en el intestino grueso, se requiere una observación cuidadosa en pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda durante el tratamiento con este medicamento.

En pacientes sometidos a cirugía en la región adenoidea, la administración de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos puede enmascarar la aparición de hemorragia. Por lo tanto, estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente tras la administración de ondansetrón.

Niños

En niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos, debe vigilarse cuidadosamente la posible alteración de la función hepática.

Regímenes de dosificación

Al calcular la dosis según el peso corporal (mg/kg) y administrar tres dosis con intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que al administrar una sola dosis de 5 mg/m² y una dosis oral del medicamento. La eficacia comparativa de estos dos regímenes de dosificación no ha sido evaluada en estudios clínicos. La comparación de resultados de diferentes estudios sugiere una eficacia similar de ambos regímenes de dosificación.

Sustancias auxiliares con efecto conocido

Este medicamento en dosis de 2–6 ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, «prácticamente libre de sodio». Si la dosis supera los 6 ml, el medicamento no puede considerarse «prácticamente libre de sodio», lo cual debe tenerse en cuenta al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio. En la dosis diaria máxima (16 ml) de este medicamento se contienen 56 mg de sodio. Esto equivale aproximadamente al 2,3 % del consumo diario recomendado de sodio para adultos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos.

Embarazo

Basándose en la experiencia de uso en humanos, los datos de estudios epidemiológicos sugieren un posible riesgo de malformaciones craneofaciales con el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.

En un estudio de cohorte que incluyó 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo se asoció con un aumento del riesgo de fisura labial (3 casos adicionales por cada 10 000 mujeres tratadas; riesgo relativo ajustado, 1,24 (IC del 95 %: 1,03–1,48)).

Los estudios epidemiológicos sobre malformaciones cardíacas congénitas han mostrado resultados contradictorios. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la toxicidad reproductiva.

Ondansetrón no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia

Estudios experimentales han demostrado que ondansetrón atraviesa la leche materna en animales. Si es necesario administrar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad

No existe información sobre el efecto de ondansetrón sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Pruebas psicomotoras han demostrado que ondansetrón no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria ni produce efecto sedante, sin embargo, debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas del medicamento al evaluar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Náuseas y vómitos provocados por quimioterapia y radioterapia

Adultos

El potencial emetógeno del tratamiento contra el cáncer varía según la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La elección del régimen de dosificación depende de la intensidad del efecto emetógeno. El médico seleccionará la dosis del medicamento Ondansetrón-Baxter (rango de 8 a 32 mg por día) y la vía de administración según la información indicada a continuación.

Quimioterapia y radioterapia emetógenas

La dosis recomendada intravenosa del medicamento es de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta durante al menos 30 segundos o inyección intramuscular inmediatamente antes del tratamiento.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal de ondansetrón durante un máximo de 5 días tras finalizar el tratamiento.

Quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, altas dosis de cisplatino)

Ondansetrón-Baxter puede administrarse como dosis única de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia.

En el caso de quimioterapia altamente emetógena, la dosis de 8 mg del medicamento Ondansetrón-Baxter o una dosis menor no necesita diluirse y puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta o intramuscular (no menos de 30 segundos) inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos dosis adicionales intravenosas o intramusculares de 8 mg a las 2 y 4 horas, o mediante infusión continua de 1 mg/h durante 24 horas.

Dosis superiores a 8 mg (hasta 16 mg) solo pueden administrarse mediante infusión intravenosa en 50–100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % u otro diluyente adecuado (véase más adelante «Uso de la solución inyectable»); la infusión debe durar al menos 15 minutos.

No se debe administrar una dosis única superior a 16 mg, ya que al aumentar la dosis se incrementa el riesgo de prolongación del intervalo QT (véase la sección «Precauciones de uso»).

La elección del régimen de dosificación depende de la intensidad del efecto emetógeno. La eficacia del medicamento en la quimioterapia altamente emetógena puede aumentarse mediante la administración adicional de una dosis única intravenosa de fosfato sódico de dexametasona a una dosis de 20 mg antes de la quimioterapia.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento.

Niños de 6 meses a 17 años

La dosis del medicamento puede calcularse según la superficie corporal o la masa corporal del niño.

En la práctica pediátrica, el medicamento debe administrarse mediante infusión intravenosa tras diluirlo en 25–50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % u otro diluyente adecuado durante al menos 15 minutos.

Cálculo de la dosis según la superficie corporal del niño

El medicamento debe administrarse mediante inyección intravenosa única inmediatamente antes de la quimioterapia a una dosis de 5 mg/m². La dosis intravenosa única no debe exceder los 8 mg.

A las 12 horas se puede iniciar la administración oral del medicamento, que puede continuar hasta 5 días. La dosis diaria total de ondansetrón no debe superar la dosis para adultos.

El medicamento Ondansetrón-Baxter debe diluirse en solución de dextrosa al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % u otro líquido de infusión adecuado y administrarse mediante infusión intravenosa durante al menos 15 minutos.

No existen datos de estudios clínicos controlados sobre el uso del medicamento para la prevención de náuseas y vómitos retardados o prolongados provocados por quimioterapia. Tampoco existen datos de estudios clínicos controlados sobre la administración del medicamento para el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por radioterapia en niños.

Cálculo de la dosis según la masa corporal del niño

El medicamento debe administrarse mediante inyección intravenosa única inmediatamente antes de la quimioterapia a una dosis de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa única no debe exceder los 8 mg. El primer día es posible administrar dos inyecciones intravenosas con un intervalo de 4 horas. A las 12 horas se puede iniciar la administración oral del medicamento, que puede continuar hasta 5 días. La dosis diaria total de ondansetrón no debe superar la dosis para adultos.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de 65 años o más, todas las dosis para inyecciones intravenosas deben diluirse y administrarse durante 15 minutos; en caso de administración repetida, el intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 4 horas.

En pacientes de 65 a 74 años, la dosis inicial de ondansetrón es de 8 mg o 16 mg, que debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 15 minutos, pudiéndose continuar con dos dosis adicionales de 8 mg administradas mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre infusiones de al menos 4 horas.

Tras una dosis inicial de 8 mg, puede continuarse con dos dosis de 8 mg administradas mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre administraciones de al menos 4 horas.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteración hepática moderada o grave, la depuración del ondansetrón se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de esparteína/debrisoquina

El periodo de semivida del ondansetrón no se modifica en pacientes con alteración del metabolismo de esparteína y debrisoquina. En estos pacientes, tras administraciones repetidas, la concentración del medicamento es similar a la de pacientes con metabolismo normal. Por tanto, no es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.

Náuseas y vómitos posoperatorios

Adultos

Para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios, la dosis recomendada de ondansetrón es de 4 mg mediante inyección intramuscular única o inyección intravenosa lenta durante la inducción de la anestesia.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios, la dosis recomendada es de 4 mg mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta.

Niños

Niños de 1 mes a 17 años

Para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en niños sometidos a anestesia general, el medicamento puede administrarse a una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (máximo 4 mg) mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) antes, durante o después de la inducción de la anestesia o tras la cirugía.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con ondansetrón para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes de edad avanzada es limitada, sin embargo, el ondansetrón fue bien tolerado por pacientes de 65 años o más que recibieron quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteración hepática moderada o grave, la depuración del ondansetrón se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de esparteína/debrisoquina

El periodo de semivida del ondansetrón no se modifica en sujetos con alteración del metabolismo de esparteína y debrisoquina. En estos pacientes, tras administraciones repetidas, la concentración del medicamento es similar a la de pacientes con metabolismo intacto. Por tanto, no es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.

Instrucciones de uso

Ondansetrón-Baxter para inyección no debe esterilizarse en autoclave.

Ondansetrón-Baxter, solución para inyección, diluido en soluciones compatibles para infusión intravenosa, es estable a la luz ambiente normal o a la luz solar durante al menos 24 horas; durante la infusión no es necesario protegerlo de la luz.

Compatibilidad con otros líquidos para administración intravenosa

Ondansetrón-Baxter para inyección solo puede mezclarse con las soluciones recomendadas para infusión intravenosa: solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de glucosa al 5 %; solución de manitol al 10 %; solución de Ringer; solución de cloruro potásico al 0,3 % con cloruro sódico al 0,9 %; solución de cloruro potásico al 0,3 % con glucosa al 5 %.

Las soluciones para infusión deben prepararse inmediatamente antes de la infusión o almacenarse en refrigerador a una temperatura de 2–8 °C durante no más de 24 horas antes de su uso.

Los estudios de compatibilidad se realizaron utilizando bolsas de infusión y sistemas de infusión de cloruro de polivinilo. Se considera que la estabilidad adecuada también estará presente al utilizar bolsas de polietileno o frascos de vidrio Tipo 1. Se ha demostrado que el ondansetrón diluido en cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 % mantiene su estabilidad en jeringas de polipropileno. También se considera que la estabilidad en jeringas de polipropileno se mantiene cuando el ondansetrón se diluye con otros diluyentes recomendados.

Compatibilidad con otros medicamentos

Ondansetrón-Baxter puede administrarse mediante infusión intravenosa a una velocidad de 1 mg/h, por ejemplo, desde una bolsa de infusión o mediante bomba de jeringa. El medicamento en forma de solución de infusión con una concentración de ondansetrón de 16–160 µg/ml (por ejemplo, 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml, respectivamente) puede administrarse a través de un catéter en Y junto con los siguientes medicamentos:

cisplatino a una concentración de hasta 0,48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg/500 ml) durante 1–8 horas;

5-fluorouracilo a una concentración de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g en 3 L o 400 mg en 500 ml) a una velocidad no superior a 20 ml/h (500 ml en 24 horas). Una concentración más alta de 5-fluorouracilo puede provocar la precipitación del ondansetrón. La solución de infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % de cloruro de magnesio además de otros excipientes compatibles;

carboplatino a una concentración de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, de 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml) durante 10–60 minutos;

etopósido a una concentración de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, de 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 L) durante 30–60 minutos;

ceftazidima en dosis de 250 mg a 2000 mg, diluido en agua para inyección (por ejemplo, 2,5 ml por 250 mg o 10 ml por 2 g de ceftazidima) mediante inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;

ciclofosfamida en dosis de 100 mg a 1 g, diluido en agua para inyección (5 ml por 100 mg de ciclofosfamida), mediante inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;

doxorrubicina en dosis de 10 mg a 100 mg, diluido en agua para inyección (5 ml por 10 mg de doxorrubicina), mediante inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;

dexametasona en dosis de 20 mg mediante inyección intravenosa lenta a través de un catéter en Y durante 2–5 minutos (con administración simultánea de 8 mg o 16 mg de ondansetrón diluido en 50–100 ml de solución inyectable compatible durante aproximadamente 15 minutos). Dado que el fosfato sódico de dexametasona y el ondansetrón son compatibles, pueden administrarse a través del mismo gotero, con concentraciones en solución de fosfato sódico de dexametasona de 32 µg a 2,5 mg por ml y de ondansetrón de 8 µg a 1 mg por ml.

Niños.

Puede administrarse a niños de 6 meses (en quimioterapia) y de 1 mes (para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios).

Sobredosis.

Síntomas y signos.

Los datos sobre sobredosis de ondansetrón son insuficientes. En la mayoría de los casos, los síntomas son similares a los descritos en pacientes que recibieron dosis recomendadas (véase la sección «Reacciones adversas»). Entre las manifestaciones de sobredosis se han notificado alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión, manifestaciones vasovagales con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado. En todos los casos, estos efectos desaparecieron completamente.

El ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda el monitoreo electrocardiográfico (ECG).

Niños.

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en niños pequeños tras sobredosis oral.

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en lactantes y niños de 12 meses a 2 años tras sobredosis accidental del medicamento por vía oral (dosis superiores al nivel recomendado de 4 mg/kg).

Tratamiento.

No existe antídoto específico para el ondansetrón; por tanto, en todos los casos de sobredosis debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte.

El manejo posterior del paciente debe realizarse según indicaciones clínicas o, si es posible, de acuerdo con las recomendaciones del centro nacional de intoxicaciones.

No se recomienda el uso de jarabe de ipecacuana para el tratamiento de sobredosis de ondansetrón, ya que su efecto puede no manifestarse debido al efecto antiemético del medicamento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican por órganos y sistemas, así como por la frecuencia de aparición. Según la frecuencia de aparición, las reacciones adversas se han dividido en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10 000 y < 1/1000) y muy raras (< 1/10 000).

Del sistema inmunitario:

raras: reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, a veces graves, incluyendo anafilaxia.

Del sistema nervioso:

muy frecuentes: cefalea;

poco frecuentes: convulsiones, trastornos motores (incluyendo reacciones extrapiramidales tales como crisis oculogiratoria, reacciones distónicas y discinesia sin consecuencias clínicas persistentes);

raras: mareo, principalmente durante la administración intravenosa rápida del medicamento.

De los órganos de la vista:

raras: trastornos visuales transitorios (visión borrosa), principalmente durante la administración intravenosa;

muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa. En la mayoría de los casos, la ceguera desaparece en un plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes recibían tratamiento quimioterapéutico que incluía cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria se han descrito como de origen cortical.

Del corazón:

poco frecuentes: arritmias, dolor torácico (con o sin depresión del segmento ST), bradicardia;

raras: prolongación del intervalo QT (incluyendo taquicardia ventricular torsade de pointes).

Se han notificado casos de isquemia miocárdica (frecuencia desconocida) (ver sección «Precauciones y advertencias de uso»).

Del sistema vascular:

frecuentes: sensación de calor o sofocos;

poco frecuentes: hipotensión.

Del aparato respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

poco frecuentes: hipo.

Del tracto gastrointestinal:

frecuentes: estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar:

poco frecuentes: aumento asintomático de los parámetros de función hepática.

Estos casos se observan principalmente en pacientes que reciben tratamiento con medicamentos quimioterapéuticos que contienen cisplatino.

De la piel y tejido subcutáneo:

muy raras: erupciones tóxicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales:

frecuentes: reacciones locales en el sitio de administración intravenosa.

Durante la vigilancia poscomercialización se han observado las siguientes reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: dolor y molestias en el pecho, extrasístoles, taquicardia, incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, fibrilación auricular, palpitaciones, síncope, cambios en el ECG.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico, prurito, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema nervioso: alteración de la marcha, corea, mioclonía, inquietud, sensación de ardor, protrusión de la lengua, diplopía, paréstesia.

Trastornos generales y reacciones locales: aumento de la temperatura corporal, dolor, enrojecimiento, sensación de ardor en el sitio de administración.

Otro: hipokalemia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 ºC. Proteger de la luz.

Incompatibilidades.

El medicamento On**dansetron-Baxter no debe administrarse en la misma jeringa o solución de infusión junto con otros medicamentos. El medicamento inyectable solo puede mezclarse con las soluciones para infusión recomendadas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Envase.

4 ml en ampolla, 5 ampollas por bandeja, 1, 2 ó 5 bandejas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

CHACHARVADI-VASANA, AHMEDABAD, 382213, INDIA.