NEBUTAMOL®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEBUTAMOL® (NEBUTAMOL)

Composición:

Principio activo: salbutamol;

Cada envase contiene 2 mg o 2,5 mg de sulfato de salbutamol, calculado como salbutamol;

1 ml contiene: 1 mg de sulfato de salbutamol, calculado como salbutamol;

Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para inhalación.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos contra el asma. Agonistas β2-adrenérgicos selectivos. Código ATC R03AC02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores β2-adrenérgicos. En dosis terapéuticas actúa sobre los receptores β2-adrenérgicos de la musculatura bronquial, con escasa o nula acción sobre los receptores β1-adrenérgicos del corazón.

Farmacocinética.

Después de la administración por inhalación, entre el 10 % y el 20 % de la dosis administrada alcanza las vías respiratorias inferiores. El resto permanece en la orofaringe, desde donde es ingerido. Parte de la dosis que alcanza las vías respiratorias es absorbida por los tejidos pulmonares y pasa a la circulación sistémica, pero no se metaboliza en los pulmones.

El inicio de acción del medicamento ocurre a los 4-5 minutos tras la inhalación, y la duración del efecto es de 4-6 horas.

Después de pasar a la circulación sistémica, el fármaco se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por los riñones, tanto en forma inalterada como en forma de metabolito fenolsulfato.

La dosis del medicamento que, procedente de la nasofaringe, llega al sistema digestivo, es absorbida desde el tracto gastrointestinal, sufre el primer paso metabólico en el hígado transformándose en el compuesto fenolsulfato, y posteriormente es excretada por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento en adultos y niños a partir de 4 años de edad. El medicamento está indicado para la rápida interrupción de los ataques agudos de asma bronquial, así como para el tratamiento de pacientes con bronquitis obstructiva crónica que no responden a la terapia convencional.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes del medicamento.

Aunque el salbutamol en forma de solución para inyecciones intravenosas y, ocasionalmente, en forma de tabletas y supositorios se utiliza en el manejo del parto prematuro, el salbutamol en forma de aerosol para inhalación no se emplea en estas indicaciones. No se utiliza salbutamol en caso de amenaza de aborto.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El salbutamol no debe administrarse conjuntamente con betabloqueantes no selectivos como el propranolol.

El salbutamol no está contraindicado en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa.

Características de uso.

Nebutamol debe administrarse mediante inhalación por boca y no debe administrarse por inyección ni ingerirse.

El tratamiento del asma bronquial debe realizarse según un programa escalonado, y el estado del paciente debe evaluarse clínicamente y mediante pruebas funcionales pulmonares.

El aumento de la frecuencia de uso de agonistas β2 de acción corta indica un empeoramiento del control del asma bronquial; por ello, se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de buscar atención médica de forma inmediata. En tal caso, debe revisarse el tratamiento del paciente.

El uso excesivo de agonistas β de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y favorecer el empeoramiento del control del asma bronquial, lo que puede aumentar el riesgo de exacerbaciones graves de asma bronquial y mortalidad.

El empeoramiento repentino y progresivo del asma bronquial constituye un estado potencialmente mortal que requiere el inicio o aumento del uso de corticosteroides. Se recomienda a los pacientes en riesgo realizar un control diario del flujo espiratorio máximo.

A los pacientes que reciben tratamiento antiinflamatorio regular (por ejemplo, corticosteroides inhalados) se les debe recomendar continuar tomando los medicamentos antiinflamatorios incluso cuando los síntomas disminuyan y no necesiten usar Nebutamol.

A los pacientes que usan Nebutamol en casa se les debe advertir que, si una dosis previamente eficaz deja de aliviar los síntomas o si la duración del alivio disminuye, deben consultar al médico, y no aumentar la dosis ni la frecuencia de uso por su cuenta.

Los pacientes que toman salbutamol más de dos veces por semana según necesidad (excluyendo el uso profiláctico antes del ejercicio físico) deben someterse a una reevaluación (por ejemplo, evaluación de síntomas diurnos, despertares nocturnos y limitaciones de la actividad debido al asma bronquial) para ajustar adecuadamente el tratamiento, ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de uso excesivo de salbutamol.

Nebutamol debe usarse con precaución en pacientes que reciben dosis altas de otros simpaticomiméticos.

Los simpaticomiméticos, incluyendo el salbutamol, pueden afectar al sistema cardiovascular. Datos poscomercialización y estudios publicados indican casos raros de isquemia miocárdica asociada al uso de salbutamol. Los pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, cardiopatía isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca grave) que están siendo tratados con salbutamol deben buscar atención médica si presentan dolor torácico u otros síntomas que indiquen un empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Debe prestarse atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor torácico, que pueden deberse tanto a enfermedades cardíacas como respiratorias.

El salbutamol debe administrarse con precaución a pacientes con tirotoxicosis.

Durante el tratamiento combinado de salbutamol en envases unidosis e ipratropio bromuro, se han observado ocasionalmente casos de glaucoma de ángulo cerrado agudo. Por lo tanto, la combinación de salbutamol en envases unidosis con medicamentos anticolinérgicos administrados también mediante nebulización debe usarse con precaución. Los pacientes deben recibir instrucciones adecuadas sobre el uso correcto del medicamento y deben advertirse sobre la necesidad de evitar el contacto del aerosol pulverizado con los ojos.

El tratamiento con agonistas β2 puede provocar hipokalemia grave, especialmente con formas parenterales o mediante nebulizador. Especial atención debe prestarse a pacientes con asma bronquial aguda grave, ya que la hipokalemia puede potenciarse con el uso concomitante de derivados de xantinas, esteroides, diuréticos e hipoxia. En esta situación, se recomienda controlar el nivel de potasio en suero sanguíneo.

Como con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con empeoramiento de la disnea. En tal caso, debe administrarse inmediatamente una forma alternativa del medicamento o un broncodilatador inhalado de acción rápida diferente. Nebutamol debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, deben administrarse otros broncodilatadores de acción rápida de forma continua.

Como otros agonistas de los receptores β-adrenérgicos, Nebutamol puede provocar alteraciones metabólicas reversibles, por ejemplo, aumento de la glucemia.

La compensación de estas alteraciones en pacientes con diabetes mellitus no siempre es posible, por lo que existen informes aislados de desarrollo de cetoacidosis en estos pacientes. La administración concomitante de corticosteroides puede agravar este estado.

Muy raramente, en pacientes con asma bronquial en fase de exacerbación que han sido tratados con dosis altas de salbutamol administrado por vía intravenosa o mediante nebulizador, se han notificado casos de aparición de acidosis láctica (ver sección «Reacciones adversas»). El aumento del nivel de lactato en sangre puede provocar disnea e hiperventilación compensatoria, lo que podría interpretarse erróneamente como falta de eficacia del tratamiento antiasmático y, a su vez, llevar a una intensificación inadecuada del tratamiento con agonistas β2 de acción corta. Por ello, se recomienda controlar el nivel de lactato en suero sanguíneo de estos pacientes y, en consecuencia, la presencia de acidosis metabólica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El salbutamol debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto. Según datos poscomercialización, se han notificado casos aislados de diversas anomalías congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en las extremidades, en niños cuyas madres usaron salbutamol durante el embarazo. Algunas de estas mujeres también usaron otros medicamentos durante el embarazo. No se ha establecido una relación causal definitiva entre el uso de salbutamol y la aparición de estas anomalías.

Dado que el salbutamol puede pasar a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia, salvo que el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el niño. No se conoce si la presencia de salbutamol en la leche materna tiene efectos perjudiciales sobre el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No hay datos sobre el efecto. En caso de aparición de reacciones adversas del sistema nervioso (temblor), debe limitarse la conducción de vehículos o el trabajo con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Nebutamol está indicado para administración por inhalación mediante nebulización por vía oral, con uso de nebulizador, y debe emplearse bajo supervisión médica.

No se debe inyectar ni ingerir el líquido para nebulización.

Un aumento en la necesidad de agonistas β2 puede indicar un empeoramiento del control del asma. En tales circunstancias, debe revisarse el régimen terapéutico del paciente y considerarse la necesidad de iniciar terapia concomitante con corticosteroides.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

La dosis inhalatoria habitual inicial de salbutamol es de 2,5 mg, que puede aumentarse hasta 5 mg. La inhalación puede repetirse hasta 4 veces al día.

Para el tratamiento de pacientes adultos con obstrucción respiratoria grave, las dosis pueden aumentarse hasta 40 mg al día; sin embargo, este tratamiento debe realizarse en condiciones hospitalarias y bajo estricta supervisión médica.

Adolescentes a partir de 12 años

Las dosis son las mismas que para adultos.

Niños de 4 a 11 años

La dosis inhalatoria habitual inicial de salbutamol es de 2,5 mg, que puede aumentarse hasta 5 mg. La inhalación puede repetirse hasta 4 veces al día.

Para niños menores de 4 años deben emplearse otras formas farmacéuticas del medicamento.

No se ha establecido la eficacia clínica de la administración de salbutamol mediante nebulización en lactantes menores de 18 meses.

Dado que puede ocurrir hipoxemia transitoria, debe considerarse la necesidad de administrar terapia complementaria con oxígeno.

Nebutamol generalmente debe usarse sin diluir. Sin embargo, si la inhalación debe prolongarse (más de 10 minutos), el contenido de un envase unidosis puede diluirse con solución fisiológica estéril.

La inhalación del aerosol puede realizarse mediante una mascarilla facial especial o un espirómetro bucal. Se recomienda ventilar periódicamente el ambiente donde se realiza la inhalación. En caso de riesgo de hipoxia por hipoventilación del aire inhalado, el aire debe enriquecerse con oxígeno.

El aumento de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento solo debe realizarse bajo supervisión médica, debido al riesgo de efectos adversos asociados al sobredosificación.

Instrucciones para el uso de Nebutamol

1. Preparar el nebulizador para su uso.
2. Abrir el sobre y extraer el envase unidosis. No retirar el envase unidosis del sobre si no es necesario.
3. Agitar el envase unidosis extraído. Conservar los demás envases unidosis dentro del sobre de polímero y colocarlos en la caja de cartón.
4. Sosteniendo el envase unidosis por el borde superior, girar el otro extremo para abrirlo.
5. Introducir el envase unidosis en el nebulizador con el borde abierto hacia abajo y presionar suavemente. Asegurarse de que todo el medicamento haya pasado al nebulizador.
6. Armar el nebulizador y utilizarlo según las instrucciones de uso del dispositivo.
7. Después de su uso, lavar el nebulizador y desechar los restos de medicamento.

Niños

Nebutamol está indicado para niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosificación.

Los síntomas más comunes de sobredosificación con salbutamol son alteraciones transitorias inducidas farmacológicamente por agonistas β2, por ejemplo: taquicardia, temblor, hiperactividad y trastornos metabólicos, incluyendo hipokalemia (ver sección «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

La sobredosificación con salbutamol puede provocar hipokalemia, por lo que es necesario controlar los niveles séricos de potasio. Tras la administración de dosis terapéuticas altas o en casos de sobredosificación con agonistas β2 de acción corta, se han notificado casos de acidosis láctica; por ello, debe controlarse el nivel sérico de lactato. En consecuencia, debe vigilarse la acidosis metabólica, especialmente en casos de respiración sostenida o acelerada que empeora, a pesar de la mejoría de los síntomas de broncoespasmo.

Reacciones adversas.

La reacción adversa que se indica a continuación se ha clasificado por órganos y sistemas y según la frecuencia de aparición. La frecuencia de aparición se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 y < 1/100), rara (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), incluyendo casos aislados. En general, los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes se determinan según datos de estudios clínicos, mientras que los raros, muy raros y de frecuencia desconocida se basan en notificaciones espontáneas.

Del sistema inmunitario.

Muy rara: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.

Alteraciones del metabolismo y nutrición.

Rara: hipokalemia. La hipokalemia potencialmente grave puede ser consecuencia del tratamiento con agonistas β2.

Frecuencia desconocida: acidosis láctica (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones del sistema nervioso.

Frecuente: temblor, cefalea.

Muy rara: hiperactividad.

Alteraciones cardíacas.

Frecuente: taquicardia.

Poco frecuente: palpitaciones.

Muy rara: alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.

Frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).

Dado que estos informes son notificaciones espontáneas procedentes de la vigilancia poscomercialización, no puede determinarse la frecuencia con precisión.

Del sistema vascular.

Rara: vasodilatación periférica.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino.

Muy rara: broncoespasmo paradójico.

Del tracto gastrointestinal.

Poco frecuente: irritación de las mucosas de la cavidad bucal y faringe.

Del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo.

Poco frecuente: calambres musculares.

Período de validez. 3 años.

Después de abrir el sobre de película polimérica: 3 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

No permitir la congelación ni la exposición directa a la luz solar.

Envase.

2 ml o 2,5 ml en envases unidosis. 10 envases unidosis en una bolsa de película polimérica, 1 bolsa o 4 bolsas en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel. (044) 281-01-01.