VENTOLIN NEBULI

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VENTOLIN NEBULES

Composición:

Principio activo: salbutamol;

1 dosis (2,5 ml) del medicamento contiene 2,5 mg de salbutamol (en forma de sulfato de salbutamol);

Excipientes: cloruro de sodio, ácido sulfúrico diluido, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para inhalación.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Fármacos adrenérgicos para administración por inhalación. Agonistas beta2-selectivos de los receptores adrenérgicos. Salbutamol. Código ATC R03A C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos beta2. En dosis terapéuticas actúa sobre los receptores beta2 de la musculatura bronquial.

Farmacocinética.

Tras la administración por inhalación, entre el 10 y el 20 % de la dosis administrada alcanza las vías respiratorias inferiores. El resto permanece en el sistema de administración o en la orofaringe, desde donde es ingerido. Parte de la dosis que alcanza las vías respiratorias es absorbida por los tejidos pulmonares y pasa a la circulación sistémica, pero no se metaboliza en los pulmones.

El efecto broncodilatador del medicamento comienza dentro de los 5 minutos tras la inhalación, y la duración del efecto es de 4 a 6 horas.

Después de pasar a la circulación sistémica, el fármaco se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por los riñones, tanto en forma inalterada como en forma de metabolito fenol-sulfato.

La dosis del fármaco que llega al sistema gastrointestinal desde la nasofaringe es absorbida por el tracto gastrointestinal, pasa por la primera fase del metabolismo hepático transformándose en un compuesto fenol-sulfato y luego es excretada por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado en adultos y niños a partir de 4 años para la rápida interrupción de los ataques agudos de asma bronquial, así como para el tratamiento de la bronquitis obstructiva crónica cuando no haya respuesta a la terapia convencional.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes del medicamento.

No utilizar para detener el parto prematuro no complicado ni la amenaza de aborto las formas farmacéuticas de salbutamol que no estén indicadas para administración intravenosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No debe administrarse salbutamol conjuntamente con betabloqueantes no selectivos como el propranolol.

El salbutamol no está contraindicado en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO.

Características de aplicación.

Ventolín Nebul debe utilizarse únicamente por inhalación oral y no debe administrarse por inyección ni ingerirse.

El tratamiento del asma bronquial debe realizarse según un programa escalonado, y el estado del paciente debe evaluarse clínicamente y mediante pruebas funcionales pulmonares.

A los pacientes que reciben tratamiento antiinflamatorio regular (por ejemplo, corticosteroides inhalados) se les debe recomendar continuar tomando los medicamentos antiinflamatorios incluso cuando los síntomas disminuyan y no necesiten Ventolín Nebul.

El aumento de la frecuencia de uso de agonistas beta2 de acción corta indica un empeoramiento del control del asma bronquial, y se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de buscar atención médica lo antes posible. En tal caso, debe revisarse el tratamiento del paciente.

El uso excesivo de agonistas beta de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y contribuir a un peor control del asma, lo que aumenta el riesgo de exacerbaciones graves de asma y mortalidad.

Los pacientes que toman salbutamol más de dos veces por semana según necesidad, excluyendo el uso profiláctico antes del esfuerzo físico, deben evaluarse para determinar la presencia de síntomas diurnos, despertares nocturnos y limitaciones de actividad debidas al asma, a fin de ajustar adecuadamente el tratamiento, ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de uso excesivo de salbutamol.

La empeoramiento súbito y progresivo del asma bronquial es un estado potencialmente mortal que requiere el inicio o aumento del tratamiento con corticosteroides. Se recomienda a los pacientes en riesgo realizar un control diario del flujo espiratorio máximo.

A los pacientes que reciben tratamiento con Ventolín Nebul en casa se les debe advertir que, si la dosis habitual eficaz no proporciona alivio o si la duración de este alivio disminuye, deben consultar al médico y no aumentar la dosis o la frecuencia de administración por su cuenta.

Ventolín Nebul debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes que reciben dosis altas de otros simpaticomiméticos.

Los simpaticomiméticos, incluido el salbutamol, pueden afectar al sistema cardiovascular. Datos postcomercialización y publicaciones científicas indican casos raros de isquemia miocárdica asociada al uso de salbutamol. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria, arritmias o insuficiencia cardíaca grave) que reciben salbutamol deben buscar atención médica si presentan dolor torácico u otros síntomas que sugieran una exacerbación de la enfermedad cardíaca. Debe prestarse atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor torácico, que pueden deberse tanto a enfermedades cardíacas como respiratorias.

El salbutamol debe administrarse con precaución a pacientes con tirotoxicosis.

Durante el tratamiento de pacientes con la combinación de salbutamol en nebulización e ipratropio bromuro, se han observado ocasionalmente casos de glaucoma de ángulo cerrado agudo. Por tanto, la combinación de salbutamol en nebulización con agentes anticolinérgicos administrados también mediante nebulización debe usarse con precaución. Los pacientes deben recibir instrucciones adecuadas sobre el uso correcto del medicamento y deben advertirse de que deben evitar el contacto del aerosol pulverizado con los ojos.

El tratamiento con agonistas beta2 puede provocar hipokalemia grave, especialmente con formas parenterales o mediante nebulizador. Especial atención debe prestarse a pacientes con asma bronquial aguda grave, ya que la hipokalemia puede potenciarse con el uso concomitante de derivados de xantinas, esteroides, diuréticos y la hipoxia. En esta situación, se recomienda controlar el nivel de potasio en suero.

Como con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con aumento de sibilancias. En tal caso, debe administrarse inmediatamente una forma alternativa del medicamento o un broncodilatador inhalado de acción rápida diferente. Ventolín Nebul debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, deben administrarse broncodilatadores de acción rápida alternativos de forma continua.

Como otros agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, Ventolín Nebul puede provocar alteraciones metabólicas reversibles, como el aumento de la glucemia.

La compensación de estos cambios en pacientes con diabetes mellitus no siempre es posible, y existen algunos informes aislados de desarrollo de cetoacidosis en estos pacientes. La administración concomitante de corticosteroides puede agravar este estado.

Muy raramente, en pacientes con asma bronquial en fase de exacerbación que han sido tratados con dosis altas de salbutamol administrado por vía intravenosa y mediante nebulizador, se han notificado casos de aparición de acidosis láctica (ver sección «Reacciones adversas»). El aumento del nivel de lactato en sangre puede provocar disnea e hiperventilación compensatoria, lo que podría interpretarse erróneamente como una eficacia insuficiente del tratamiento anti-asma y, a su vez, llevar a una intensificación inadecuada del tratamiento con agonistas beta2 de acción corta. Por tanto, se recomienda controlar el nivel de lactato en suero en estos pacientes y, en consecuencia, la presencia de acidosis metabólica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El salbutamol debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la mujer supera el posible riesgo para el feto. Según datos de vigilancia postcomercialización, existen informes aislados de diversas anomalías congénitas, incluida fisura palatina y defectos en las extremidades, en niños cuyas madres usaron salbutamol durante el embarazo. Algunas de estas mujeres también usaron otros medicamentos durante el embarazo. No se ha establecido una relación causal definitiva entre el uso de salbutamol y la aparición de estas anomalías.

Dado que el salbutamol puede pasar a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia, salvo en casos donde el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el niño. No se sabe si la presencia de salbutamol en la leche materna tiene efectos perjudiciales sobre el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No hay datos sobre el efecto. En caso de aparición de reacciones adversas del sistema nervioso (temblor), debe evitarse la conducción de vehículos o el trabajo con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Ventolín Nebul está indicado únicamente para administración por inhalación oral mediante nebulizador, y debe usarse bajo supervisión médica.

No se debe inyectar ni ingerir el líquido por vía oral.

Un aumento en la necesidad de agonistas beta2 puede indicar un empeoramiento del asma. En tales circunstancias, debe revisarse el régimen de tratamiento del paciente y considerarse la necesidad de terapia concomitante con glucocorticosteroides.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

La dosis inhalatoria habitual inicial de salbutamol es de 2,5 mg. Esta dosis puede aumentarse hasta 5 mg. La inhalación puede repetirse hasta 4 veces al día.

Para el tratamiento de pacientes adultos con obstrucción respiratoria grave, las dosis pueden aumentarse hasta 40 mg por día; sin embargo, este tratamiento debe realizarse en condiciones hospitalarias y bajo estricta supervisión médica.

Niños a partir de 12 años

Las dosis son las mismas que para adultos.

Niños de 4 a 11 años

La dosis inhalatoria habitual inicial de salbutamol es de 2,5 mg. Esta dosis puede aumentarse hasta 5 mg. La inhalación puede repetirse hasta 4 veces al día.

Para niños menores de 4 años deben utilizarse otras formas farmacéuticas del medicamento.

No se ha establecido la eficacia clínica del uso de salbutamol mediante nebulización en lactantes menores de 18 meses.

Dado que puede ocurrir hipoxemia transitoria, debe considerarse la necesidad de terapia con oxígeno adicional.

Ventolín Nebul debe usarse generalmente sin diluir. Sin embargo, si la inhalación debe prolongarse durante un período más largo (más de 10 minutos), el contenido de la nebul puede diluirse con solución fisiológica estéril.

La inhalación del aerosol puede realizarse mediante una máscara facial especial, un dispositivo tipo "T" o a través de una cánula endotraqueal. Se debe ventilar periódicamente el recinto donde se realiza la inhalación. En caso de riesgo de hipoxia por hipoventilación del aire inhalado, el aire debe enriquecerse con oxígeno.

El aumento de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento solo debe realizarse bajo indicación médica, debido al riesgo de efectos adversos por sobredosificación.

Instrucciones para el uso de Ventolín Nebul

1. Abra el sobre de aluminio con las nebulas solo cuando sea necesario.
2. Saque las nebulas del sobre de aluminio abierto.
3. Sujete la tira de nebulas con una mano y con la otra presione la ampolla situada en el extremo.
4. Gire la ampolla del extremo hacia abajo y alejándola de usted para separarla del resto.
5. Devuelva las nebulas restantes al sobre de aluminio, ciérrelo y guárdelo en el envase.
6. Sosteniendo la ampolla por la parte superior, gire el otro extremo para abrirla.
7. Incline el extremo abierto de la ampolla sobre el recipiente del nebulizador y presiónela suavemente. Asegúrese de que todo el contenido de la ampolla se vierta completamente en el recipiente del nebulizador.
8. Prepare el nebulizador para su uso según las instrucciones de funcionamiento.

Para cada administración del medicamento, utilice una ampolla nueva, que debe abrirse inmediatamente antes de su uso. Si tras la inhalación queda cualquier cantidad de líquido, no debe conservarse para su uso posterior. Los residuos del medicamento deben desecharse.

Niños.

Ventolín Nebul está indicado para niños a partir de 4 años.

Sobredosificación.

Los síntomas más comunes de sobredosificación con salbutamol son alteraciones transitorias inducidas farmacológicamente por agonistas beta, tales como taquicardia, temblor, hiperactividad y trastornos metabólicos, incluyendo hipopotasemia y acidosis láctica (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

La sobredosificación con salbutamol puede provocar hipopotasemia, por lo que es necesario controlar el nivel de potasio en suero. Tras el uso de dosis terapéuticas altas o sobredosificación de agonistas beta2 de acción corta, se han descrito casos de acidosis láctica; por ello, debe controlarse el nivel de lactato en suero. En consecuencia, debe vigilarse la aparición de acidosis metabólica, especialmente si persiste o empeora la taquipnea, a pesar de la mejoría de los síntomas del broncoespasmo (por ejemplo, disminución de los silbidos).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican por órganos y sistemas, así como según la frecuencia de aparición. La frecuencia se clasifica como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 y <1/10), poco frecuente (≥1/1000 y <1/100), rara (≥1/10 000 y <1/1000), muy rara (<1/10 000), incluyendo casos aislados. En general, los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes se determinan a partir de datos de estudios clínicos, mientras que los raros, muy raros y de frecuencia desconocida se basan en notificaciones espontáneas.

Del sistema inmunitario

Muy raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.

Alteraciones del metabolismo y nutrición

Raro: hipokalemia. La hipokalemia potencialmente grave puede ser consecuencia del tratamiento con agonistas β2.

Frecuencia desconocida: acidosis láctica (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones del sistema nervioso

Frecuente: temblor, cefalea.

Muy raro: hiperactividad.

Alteraciones cardíacas

Frecuente: taquicardia.

Poco frecuente: palpitaciones.

Muy raro: alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.

Frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).

Dado que estos informes son espontáneos, procedentes de la vigilancia poscomercialización, su frecuencia no puede determinarse con precisión.

Alteraciones vasculares

Raro: vasodilatación periférica.

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino

Muy raro: broncoespasmo paradójico.

Alteraciones gastrointestinales

Poco frecuente: irritación de las mucosas de la cavidad bucal y de la faringe.

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo

Poco frecuente: calambres musculares.

Periodo de validez.

3 años. Después de abrir la bolsita de aluminio, 3 meses.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. La bolsita de aluminio abierta debe conservarse en un lugar protegido de la luz y a una temperatura inferior a 30 °C.

Envase. 2,5 ml por nebulizador; 5 nebulizadores por bolsita de aluminio; 8 bolsitas por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Alemania.

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 23843, Alemania.

Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 23843, Germany.