NAFTIFINA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAFTIFINA (NAFTIFINE)

Composición:

Principio activo: naftifina;

1 g del preparado contiene 10 mg de naftifina hidrocloruro;

Excipientes: alcohol cetosteárico, isopropilmiristato, polisorbato 60, cetilpalmitato, sesquioleato de sorbitán, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéut9ica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca, suave o ligeramente viscosa y brillante. Puede presentar un ligero olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso dermatológico. Código ATC D01AE22.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento antifúngico de la clase de los alilaminas. Su componente activo es el clorhidrato de naftifina, cuyo mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la acción de la ergosterol.

La naftifina es activa frente a los dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), mohos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Frente a los dermatofitos y Aspergillus, la naftifina ejerce in vitro un efecto fungicida, mientras que frente a las levaduras muestra actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

Además, la naftifina presenta también actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias asociadas a lesiones micóticas.

Asimismo, el medicamento posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El clorhidrato de naftifina se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones antifúngicas sostenidas en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbida, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifina en el plasma sanguíneo y en la orina. El principio activo se metaboliza casi por completo; los metabolitos carecen de actividad antifúngica y se eliminan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigitales;
• infecciones fúngicas de las uñas (onicomicosis);
• candidiasis cutánea;
• tiña versicolor;
• dermatomicosis inflamatorias con o sin picor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al naftifeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento. No aplicar sobre superficies heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de aplicación.

¡El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica en enfermedades de las uñas y la piel!

El medicamento contiene cetostearil alcohol, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre la administración de naftifina a mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia únicamente en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo determinada por el médico.

Las madres que amamantan deben evitar el contacto del medicamento con la piel y el tracto gastrointestinal del lactante.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No influye.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe aplicarse sobre la superficie afectada de la piel y las áreas adyacentes una vez al día, tras haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, incluyendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor del borde de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
en dermatomicosis – 2–4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
en candidiasis – 4 semanas;
en infecciones ungueales – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, debe eliminarse la parte afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recaídas, el tratamiento con el medicamento debe continuarse al menos 2 semanas más después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se ha observado sobredosis aguda con la aplicación tópica de naftifina.

La intoxicación sistémica tras la aplicación tópica del medicamento es poco probable, ya que una cantidad insignificante del principio activo es absorbida a través de la piel.

En caso de ingestión accidental de la crema, debe iniciarse un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones generales:

Frecuencia desconocida: en casos aislados pueden presentarse reacciones locales: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de escozor, dermatitis de contacto, eritema, picor, irritación local.

Periodo de validez. 2 años desde la fecha de fabricación del medicamento en envase a granel.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 15 g en tubo, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Firma farmacéutica «Verteks».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «V-1».