NAFTIFINA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NAFTIFINA (NAFTIFINE)

Composizione:

Principio attivo: naftifine;

1 g di medicinale contiene cloridrato di naftifina 10 mg;

Eccipienti: alcool cetostearilico, isopropil miristato, polisorbato 60, palmitato di cetyl, sesquioleato di sorbitano, alcool benzilico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema bianca, morbida o leggermente sciropposa e lucente. È ammesso un lieve odore caratteristico.

Categoria farmacoterapeutica.

Agenti antifungini per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Farmaco antimicotico della classe delle alilammine. Il suo componente attivo è il cloridrato di naftifina, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

La naftifina è attiva contro i dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, contro i lieviti (Candida), le muffe (Aspergillus) e altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e le aspergilli, la naftifina esercita in vitro un'azione fungicida; contro i funghi simili a lieviti, mostra attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo del microrganismo.

La naftifina mostra inoltre attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriane secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, il farmaco possiede potenti proprietà anti-infiammatorie.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di naftifina viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili nei diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata sulla cute viene assorbito; pertanto, l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifina sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva viene quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed escono con le feci e le urine. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della pelle e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie (onicomicosi);
• candidosi cutanee;
• tinea versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, associate o non associate a prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina o agli eccipienti del medicinale. Non applicare su superfici lesionate. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato per malattie delle unghie e della pelle solo per uso esterno!

Il prodotto contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso di naftifina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. I risultati degli studi sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto del farmaco sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di assoluta necessità e previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio, da stabilire esclusivamente dal medico.

Alle madri che allattano è necessario evitare il contatto del prodotto con la pelle e l’ingestione da parte del bambino.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale deve essere applicato sulla superficie cutanea interessata e sulle aree adiacenti una volta al giorno, dopo accurata pulizia e asciugatura della zona, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona colpita.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – da 2 a 4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle micosi ungueali, si raccomanda di applicare il medicinale due volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte colpita dell’unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico, le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Bambini.

I dati sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato l’uso in questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con applicazione topica di Naftifina.

Un’intossicazione sistemica in seguito all’applicazione esterna del medicinale è improbabile, poiché una quantità minima del principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale della crema, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali:

Frequenza non nota: in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali: secchezza della pelle, arrossamento e sensazione di bruciore, dermatite da contatto, eritema, prurito, irritazione locale.

Periodo di validità. 2 anni dalla data di produzione del medicinale nel confezionamento bulk.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 g in un tubo contenuto in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Farmacia «Verteks».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61085, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, viale Astronomichna, 33, lettera "V-1".