EXODERIL®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXODERIL® (EXODERIL®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftifina;

1 g de crema contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina;

Excipientes: hidróxido de sodio, alcohol bencílico, sorbitán estearato, cetilpalmitato, alcohol cetílico, alcohol esteárico, polisorbato 60, isopropil miristato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca, suave o ligeramente viscosa y brillante, con un leve olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antifúngicos para uso en dermatología. Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Exoderil® es un agente antifúngico de la clase de las alilaminas. Su componente activo es el naftifeno hidrocloruro, cuyo mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la acción de la ergosterol.

El naftifeno es activo frente a los dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Frente a los dermatofitos y Aspergillus, el naftifeno ejerce in vitro un efecto fungicida, mientras que frente a las levaduras muestra actividad fungicida o fungistática dependiendo del cepa del microorganismo.

Además, Exoderil® también presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las lesiones micóticas.

Asimismo, Exoderil® posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El naftifeno hidrocloruro se absorbe rápidamente y forma concentraciones antifúngicas estables en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbida, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifeno en el plasma sanguíneo y en la orina. La sustancia activa se metaboliza casi por completo; los metabolitos carecen de actividad antifúngica y se excretan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigitales;
• infecciones fúngicas de las uñas (onicomicosis);
• candidiasis cutánea;
• tiña versicolor;
• dermatomitoses inflamatorias, con o sin picor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies lesionadas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica en enfermedades de las uñas y la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre la administración de naftifina a mujeres embarazadas. Los resultados de estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de absoluta necesidad, tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo determinado por el médico.

Las madres lactantes deben evitar el contacto del medicamento con la piel y el tracto gastrointestinal del lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La crema Exoderil® debe aplicarse sobre la superficie afectada de la piel y en las áreas adyacentes una vez al día, tras una cuidadosa limpieza y secado de la zona, incluyendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor del borde de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
en dermatomícosis – 2-4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
en candidiasis – 4 semanas;
en infecciones ungueales – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar lo más posible la parte afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recidivas, el tratamiento con el medicamento debe continuar durante al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se ha observado sobredosis aguda con naftifina por vía tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable tras la aplicación tópica del medicamento, ya que sólo se absorbe una cantidad insignificante del principio activo a través de la piel.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones generales: frecuencia no conocida – en casos aislados pueden presentarse reacciones locales: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de escozor, eritema, picazón, irritación local.

Período de validez. 3 años.

El medicamento es estable durante 4 semanas a una temperatura de 25 °C después de la primera apertura.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Tubo con 15 g o 30 g de crema; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Sandoz GmbH – TechOps (liberación del lote).

Domicilio social del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

o

Fabricante.

SALUTAS Pharma GmbH (fabricación del principio activo, envasado primario y secundario, control, liberación del lote).

Domicilio social del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Unidad de producción en Osterweddingen, Lange Herren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Sajonia-Anhalt, 39171, Alemania.