FLEBOTON

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLEBOTON (PHLEBOTON)

Composición:

Principio activo: troxerutina;

1 g de gel contiene 0,02 g (20 mg) de troxerutina;

Excipientes: carbómeros, edetato de disodio, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel de color amarillo, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes angioprotectores. Agentes estabilizadores capilares. Bioflavonoides.

Código ATC C05CA04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Fleboton es un agente capilariotónico y venotónico. Presenta acción antiinflamatoria y antioxidante, inhibe la hialuronidasa. Previene la oxidación del ácido hialurónico, ácido ascórbico y adrenalina, e inhibe la peroxidación lipídica. La troxerutina disminuye la permeabilidad y fragilidad capilares y previene el daño de la membrana basal de las células endoteliales; además, posee efectos membranoestabilizantes, antihemorrágicos, detoxificantes, antialérgicos y venotónicos. Reduce el edema, mejora la trofia y disminuye otros síntomas relacionados con la insuficiencia venosa o alteración del drenaje linfático.

Farmacocinética.

La forma farmacéutica Fleboton (gel) permite una absorción completa del principio activo a través de la capa córnea del epidermis (stratum corneum) y su penetración en los vasos sanguíneos del tejido subcutáneo. Su pH corresponde al valor de pH de la piel, por lo tanto no ejerce acción irritante ni sensibilizante local. Debido a que el gel tiene base acuosa, no altera las propiedades fisiológicas de la piel.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático:

• síndrome prevaricoso y varicoso;
• tromboflebitis superficial, flebitis y estados posflebíticos;
• insuficiencia venosa crónica;
• edemas y dolor tras traumatismos y en venas varicosas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al troxerutina o a cualquiera de los excipientes.

El gel no debe aplicarse sobre membranas mucosas, heridas abiertas ni áreas de piel con eccema.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Potencia el efecto capilarioprotector de la vitamina C (ácido ascórbico).

Características de uso.

La aplicación prolongada puede provocar hipersensibilidad.

El cloruro de benzalconio puede causar reacciones cutáneas.

Durante la lactancia, no se debe aplicar este medicamento directamente sobre los senos, ya que el niño podría ingerirlo a través de la leche materna.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento en pacientes con alteraciones graves de la función renal.

Si al utilizar el medicamento no se observa una disminución de la intensidad de los síntomas de la enfermedad, se debe consultar al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la aplicación del medicamento en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Por lo tanto, su uso solo está permitido bajo prescripción médica, tras evaluar cuidadosamente la relación beneficio para la mujer / riesgo para el feto (niño).

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica, sobre la piel.

Aplicar el gel por la mañana y por la noche, frotando suavemente sobre las zonas afectadas de la piel con movimientos de masaje ligeros. Si es necesario, el gel puede aplicarse también bajo vendaje y bajo medias de compresión.

La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico individualmente, según la gravedad y evolución de la enfermedad.

En casos complejos, se recomienda un tratamiento combinado con troxerutina en cápsulas.

Niños.

No existen contraindicaciones respecto al uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

No hay datos sobre sobredosis con la aplicación tópica del medicamento. En caso de ingestión accidental de una cantidad elevada del producto por vía oral, se deben aplicar medidas generales para la eliminación del fármaco y se debe realizar un tratamiento sintomático si fuera necesario.

Reacciones adversas.

En casos raros pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo irritación de la piel, enrojecimiento, picazón, erupciones cutáneas, dermatitis, edema angioneurótico. Habitualmente los síntomas desaparecen tras la interrupción del uso del medicamento.

Plazo de validez. 5 años.

Plazo de validez después de abrir el tubo: 12 meses.

Condiciones de conservación.

Mantener fuera del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Envase.

40 g de gel en tubo de aluminio con membrana y tapón de plástico; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

AT «Sofarma».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Ilenske Shose, 16, Sofía, 1220, Bulgaria.