FLÉBODIA 600

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLÉBODIA 600 (PHLEBODIA 600)

Composición:

Principio activo: diosmina (diosmine);

Cada tableta contiene diosmina equivalente a 600 mg de diosmina anhidra pura;

Excipientes: celulosa microcristalina, talco, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal hidrófobo, recubrimiento (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 400), Opaglos 6000 (cera de palma, cera de abejas blanca, gomalaca, etanol anhidro), colorante Sepisperse (carmín A (E 124), propilenglicol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color rosa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes angioprotectores. Agentes estabilizadores capilares. Bioflavonoides. Código ATC C05CA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Flebotónico y angioprotector que mejora el retorno venoso, aumenta la resistencia vascular y disminuye su permeabilidad, ejerciendo acción antiinflamatoria y contra el edema.

Flebodia 600 aumenta el tono de las venas de pequeño calibre, mejorando así el retorno venoso y el drenaje linfático. El aumento del tono venoso se debe al refuerzo de la afinidad de la noradrenalina de la pared vascular por los miocitos venosos (aumenta la síntesis y/o liberación de noradrenalina; inhibe la actividad de la catecol-O-metiltransferasa; disminuye moderadamente la actividad de la fosfodiesterasa). El efecto vasoconstrictor del medicamento afecta únicamente al lecho venoso y linfático. El medicamento no influye sobre el tono arterial. En animales, Flebodia 600 mejora la trofia tisular y la microcirculación, reduciendo el edema tisular gracias a la disminución de la permeabilidad capilar y al aumento de su resistencia. El medicamento ejerce una acción antiagregante y antiinflamatoria moderada. En humanos, el efecto antiinflamatorio se manifiesta gracias a la actividad anticompemento, la inhibición de la liberación de aniones peróxido y la reducción de la producción de leucotrienos.

Los estudios realizados sobre farmacodinámica en humanos han demostrado las siguientes propiedades del medicamento.

Propiedades flebotónicas demostradas en farmacología clínica:

• Potencia el efecto vasoconstrictor de la adrenalina, noradrenalina y serotonina sobre las venas superficiales de las extremidades superiores o sobre una vena subcutánea aislada.
• Aumenta el tono venoso, confirmado mediante la medición de la capacidad venosa utilizando pletismografía tensiométrica; reduce el estasis venoso.
• El efecto flebotónico es dependiente de la dosis.
• Disminuye la presión venosa media (tanto en el sistema venoso superficial como en el profundo), demostrado en un estudio doble ciego comparado con placebo bajo control doppler.
• Aumenta la presión arterial sistólica y diastólica en casos de hipotensión ortostática postoperatoria.
• Muestra eficacia tras una venectomía.

Propiedades angioprotectoras:

• El aumento de la resistencia capilar es dependiente de la dosis.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración oral, el diosmina es metabolizada por la flora bacteriana intestinal, formándose diosmetina. Posteriormente, la diosmetina es absorbida y se detecta en el compartimento sanguíneo en forma de conjugados glucurónidos y sulfocónjugados. Se ha determinado que el metabolito principal de la diosmina es el diosmetina-3-O-glucurónido.

La concentración máxima en plasma se alcanza entre las 12 y 15 horas tras la administración del medicamento.

Distribución

En estudios farmacocinéticos con diosmina marcada con C14, se ha demostrado que en animales el fármaco es rápidamente absorbido desde el tracto gastrointestinal y se distribuye uniformemente en todas las capas de la pared venosa, principalmente en las venas cavernosas y venas subcutáneas de las extremidades inferiores, en menor medida en riñones, hígado y pulmones. En otros tejidos, el fármaco se detecta en cantidades insignificantes. La acumulación selectiva de diosmina en las paredes de los vasos venosos alcanza su máximo a las 9 horas tras la administración y persiste durante las siguientes 96 horas.

Eliminación

En animales, el medicamento se elimina por orina (79 %), y mediante circulación enterohepática por heces (11 %) y bilis (2,4 %).

En humanos, la diosmina se elimina por orina y se detecta en forma de diosmetina-3-O-glucurónido.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento complementario de los estados funcionales acompañados de aumento de la permeabilidad capilar.
• Tratamiento de los síntomas de insuficiencia venosa y linfática, incluyendo: sensación de pesadez en las piernas, edema, dolor y trastornos tróficos.
• Tratamiento de los síntomas funcionales del hemorroides agudo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La diosmina puede potenciar el efecto vasoconstrictor de la adrenalina y la noradrenalina.

Características de uso.

Insuficiencia venosa y linfática crónica. Este medicamento es más eficaz si se mantiene un estilo de vida saludable. Se debe evitar la exposición prolongada al sol y el sobrecalentamiento, permanecer de pie o sentado durante largos períodos de tiempo, así como levantar cargas excesivas. Caminar a pie y, en algunos casos, usar medias de compresión médicas especiales favorece la normalización de la microcirculación y mejora la circulación sanguínea.

Hemorroides agudos. La aplicación de este medicamento no sustituye el tratamiento específico de otras enfermedades proctológicas ni impide el tratamiento de otras patologías.

El tratamiento debe realizarse mediante un curso corto.

Si los síntomas persisten tras un tratamiento de corta duración, se debe realizar un examen proctológico y reevaluar el tratamiento en curso.

Este medicamento contiene rojo cochinilla A (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios experimentales realizados en animales no se observó ningún efecto teratogénico del diosmina sobre el feto. En la práctica clínica no se han notificado efectos adversos tras el tratamiento con este medicamento en mujeres embarazadas. No obstante, se recomienda precaución durante el embarazo. Consulte a su médico antes de usar el medicamento. Como medida de precaución, se aconseja evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.

Debido a la falta de datos sobre la penetración del fármaco en la leche materna, se debe evitar el uso de este medicamento durante la lactancia. La decisión de interrumpir la lactancia o de interrumpir o renunciar al tratamiento con el medicamento Flebodia 600 deberá tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la diosmina en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, según el perfil de seguridad de la diosmina en diversos países del mundo, el medicamento Flebodia 600 tiene un efecto insignificante o nulo sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Dosificación

• En insuficiencia venosa y linfática: 1 comprimido al día durante las comidas. La duración del tratamiento la determina el médico según la evolución de la enfermedad. Los primeros síntomas desaparecen tras el primer mes de tratamiento. El tratamiento puede prolongarse de 1 a 6 meses. La duración media del tratamiento es de 2 a 3 meses.
• En hemorroides agudas: 2–3 comprimidos al día durante las comidas, durante 7 días. Si tras el tratamiento los síntomas de hemorroides no desaparecen, debe consultarse con el médico para ajustar la terapia. La dosis máxima diaria es de 1800 mg (3 comprimidos).

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento Flebodia 600 en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, por lo tanto, no se recomienda su uso en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.

Reacciones adversas.

De aparato gastrointestinal:

frecuentes (≥ 1/100 < 1/10): dolor abdominal;

poco frecuentes (≥ 1/1000 < 1/100): distensión abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas;

raras (≥ 1/10000 < 1/1000): vómitos.

En casos aislados, los trastornos gastrointestinales rara vez conducen a la interrupción del tratamiento.

Para reducir la frecuencia de reacciones adversas, es necesario tomar el medicamento junto con alimentos.

De piel y tejido subcutáneo:

poco frecuentes (≥ 1/1000 < 1/100): reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la obtención de la autorización de comercialización del medicamento. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez. 5 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 comprimidos en blíster, 1 o 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Innothera Chouzy, Francia / Innothera Chouzy, France.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia / Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Solicitante.

Laboratoire Innotech International, Francia / Laboratoire Innotech International, France.

Dirección del solicitante.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.