FLÉBODIA 600

INSTRUKCJA LEKU DO STOSOWANIA W MEDYCYNE Flébodia 600 (PHLEBODIA 600)

Skład:

substancja czynna: diosmina (diosmine);

1 tabletka zawiera diosminę odpowiadającą 600 mg czystej bezwodnej diosminy;

substancje pomocnicze: celuloza mikryształowa, talk, kwas stearynowy, dwutlenek krzemu koloidalny hydrofobowy, powłoka (hydroksypropyloceluloza, celuloza mikryształowa, stearynian makrogolu 400), Opaglos 6000 (wosk palmy, wosk pszczele biały, gumilak, etanol bezwodny), barwnik Sepisperse (czerwień kokkiniowa A (E 124), propylenoglikol, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172)).

Postać leku. Tabletka powlekana powłoką błonową.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletka powlekana powłoką błonową, różowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki angioprotekcyjne. Środki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Kod ATC C05CA03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek na bazie Flébodia 600 to środek wzmacniający żyły i chroniący naczynia krwionośne, który poprawia odpływ żylny, zwiększa odporność naczyń i zmniejsza ich przepuszczalność, wykazując działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne.

Flébodia 600 zwiększa napięcie żylne drobnych naczyń, co prowadzi do poprawy odpływu żylnego i drenażu limfatycznego. Napięcie żylny wzrasta dzięki wzmocnieniu wpływu noradrenaliny na miocyty żylnych ścian (poprzez zwiększenie syntezy i/lub uwalniania noradrenaliny; hamowanie aktywności katechol-O-metylotransferazy; umiarkowane zmniejszenie aktywności fosfodiesterazy). Działanie zwężające naczynia dotyczy wyłącznie krwiobiegu żylno- i limfatycznego. Lek nie wpływa na napięcie tętnic. U zwierząt Flébodia 600 poprawia ukrwienie tkanek i mikrokrążenie, zmniejsza obrzęki tkanek poprzez zmniejszenie przepuszczalności kapilar i zwiększenie ich odporności. Lek wykazuje umiarkowane działanie przeciwagregacyjne i przeciwzapalne. U człowieka działanie przeciwzapalne realizuje się poprzez działanie antykompementarne, hamowanie wydzielania anionów ponadtlenkowych oraz zmniejszenie produkcji leukotrienów.

Przeprowadzone badania farmakodynamiki u ludzi wykazały następujące właściwości leku.

Właściwości wzmacniające żyły, potwierdzone w farmakologii klinicznej:

• Wzmacnia działanie zwężające na powierzchowne żyły kończyn górnych lub na odseparowaną żyłę podskórną wywołane przez adrenalina, noradrenalina i serotonina.
• Zwiększa napięcie żylny, co potwierdzone zostało poprzez pomiar pojemności żyłnej metodą plethysmografii tensometrycznej; zmniejsza stazę żylną.
• Działanie wzmacniające żyły jest zależne od dawki.
• Zmniejsza średni ciśnienie żylny (zarówno w układzie powierzchownych, jak i głębokich żył), co wykazano w podwójnie ślepej próbie porównawczej z placebo pod kontrolą dopplerografii.
• Zwiększa ciśnienie tętnicze skurczowe i rozkurczowe w przypadku ortostatycznej hipotensji pourazowej.
• Wykazuje skuteczność po venectomii.

Właściwości ochronne naczyń krwionośnych:

• Zwiększenie odporności kapilar jest zależne od dawki.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po doustnym przyjęciu leku diosmina ulega metabolizmowi przez bakterie jelitowe z utworzeniem diosmetyny. Następnie diosmetyna jest wchłaniana i pojawia się we krwi w formie koniugatów glukuronidowych i sulfokoniugatów. Stwierdzono, że głównym metabolitem diosminy jest diosmetyna-3-O-glukuronid.

Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 12–15 godzinach od przyjęcia leku.

Rozkład

W badaniach farmakokinetycznych z zastosowaniem diosminy znakowanej C14 ustalono, że u zwierząt lek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i równomiernie rozprowadzany w wszystkich warstwach ściany żył, głównie w żyle jamistej i żyłach podskórnych kończyn dolnych, w mniejszym stopniu – w nerkach, wątrobie i płucach. W innych tkankach lek występuje w niewielkich ilościach. Wybiórcze gromadzenie się diosminy w ścianach żył osiąga maksimum po 9 godzinach od przyjęcia i utrzymuje się przez kolejne 96 godzin.

Wydalanie

U zwierząt lek wydala się z moczem (79%), a za pomocą obiegu entero-hepatycznego – z kałem (11%) i żółcią (2,4%).

U ludzi diosmina wydala się z moczem i występuje w formie diosmetyna-3-O-glukuronidu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Leczenie wspomagające stanów funkcjonalnych towarzyszących zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych.
• Leczenie objawów niewydolności żył i limfatycznej, w tym uczucia ciężkości w nogach, obrzęków, bólu i zaburzeń troficznych.
• Leczenie objawów funkcjonalnych ostrego hemoroidu.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Diosmina może nasilać działanie zwężające naczynia adrenalinu i noradrenalinu.

Szczególne środki ostrożności.

Przewlekła niewydolność żylna i limfatyczna. Lek ten jest najbardziej skuteczny przy zachowaniu zdrowego trybu życia. Należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu i przegrzania organizmu, długotrwałego pozostawania w pozycji stojącej lub siedzącej, a także podnoszenia nadmiernych ciężarów. Spacerowanie piesze, a w niektórych przypadkach noszenie specjalnych leczniczych pończoch uciskowych sprzyja normalizacji mikrokrążenia i poprawia przepływ krwi.

Ostra choroba hemoroidalna. Stosowanie leku nie zastępuje terapii specyficznej innych chorób proktologicznych i nie przeszkadza w leczeniu innych schorzeń.

Leczenie należy prowadzić krótkimi cyklami.

Jeśli objawy nie ustępują po krótkim cyklu leczenia, należy wykonać badanie proktologiczne i przeanalizować stosowaną terapię.

Ten lek zawiera barwnik karmin czerwony A (E 124), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały wpływu teratogennego diosminy na płód. W praktyce klinicznej nie odnotowano żadnych doniesień o skutkach ubocznych stosowania leku u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży powinny stosować lek z ostrożnością. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. Z uwagi na środki ostrożnościowe zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży.

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, należy unikać stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu / odmowie leczenia lekiem Flébodia 600 należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne dla kobiety.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu diosminy na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych. Niemniej jednak, zgodnie z profilem bezpieczeństwa diosminy w różnych krajach świata, lek Flébodia 600 nieznacznie lub wcale nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Dawkowanie

• Przy niewydolności żył i limfatycznej: 1 tabletka na dobę podczas jedzenia. Długość leczenia ustala lekarz w zależności od przebiegu choroby. Pierwsze objawy ustępują po pierwszym miesiącu leczenia. Leczenie może trwać od 1 do 6 miesięcy. Średnia długość leczenia wynosi 2–3 miesiące.
• Przy hemoroidach ostrych: 2–3 tabletki na dobę podczas jedzenia przez 7 dni. Jeśli po leczeniu objawy hemoroidów nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem w celu korekty terapii. Maksymalna dawka dzienna – 1800 mg (3 tabletki).

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Flébodia 600 u dzieci i młodzieży (do 18. roku życia) nie zostały ustalone, dlatego lek nie jest stosowany u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często (≥ 1/100 < 1/10): ból brzucha;

rzadziej (≥ 1/1000 < 1/100): wzdęcia, biegunka, dyspepsja, nudności;

rzadko (≥ 1/10000 < 1/1000): wymioty.

W pojedynczych przypadkach zaburzenia przewodu pokarmowego rzadko prowadzą do przerwania leczenia.

W celu zmniejszenia częstości działań niepożądanych lek należy przyjmować razem z posiłkiem.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadziej (≥ 1/1000 < 1/100): reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Nadzwyczaj ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system farmakologii.

Okres ważności. 5 lat. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we włościwej opakowaniu przy temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

15 tabletek w blisterze, 1 lub 2 blisterów w tece kartonowej.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Innothera Chouzy, Francja/Innothera Chouzy, France.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Właściciel pozwolenia.

Laboratoire Innotech International, Francja/Laboratoire Innotech International, France.

Siedziba właściciela pozwolenia.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.