FLÉBAVEN® 500

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLÉBAVEN® 500 (FLEBAVEN® 500)

Composición:

Principio activo: diosmina;

1 tableta recubierta con película contiene 500 mg de diosmina micronizada;

Excipientes: celulosa microcristalina, alcohol polivinílico, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), talco, estearato de magnesio;

Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas marrón amarillentas, biconvexas, recubiertas con película, de forma capsular.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes angioprotectores. Bioflavonoides. Agentes estabilizadores capilares. Diosmina.

Código ATC C05CA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción

Actividad venotónica

La diosmina reduce la distensibilidad venosa y disminuye la estasis venosa. La diosmina aumenta el tono venoso y, por tanto, reduce la capacidad, la distensibilidad venosa y la estasis sanguínea: la pletismografía venosa oclusiva con mercurio indica una reducción del tiempo de vaciamiento venoso.

El efecto final consiste en la disminución de la hipertensión venosa en pacientes con enfermedades venosas.

Actividad microcirculatoria

La diosmina reduce la permeabilidad capilar y aumenta la resistencia capilar. Asimismo, ejerce un efecto antiinflamatorio al influir en la síntesis de prostaglandinas. Estudios clínicos controlados doble ciego demuestran una diferencia estadísticamente significativa entre la diosmina y el placebo. En pacientes con fragilidad capilar, el tratamiento con diosmina aumenta la resistencia capilar y reduce las manifestaciones clínicas. Tras la administración de 1 g de diosmina diariamente, en comparación con el placebo, también se observó una reducción de la permeabilidad capilar, determinada mediante el uso de albúmina marcada con tecnecio o pletismografía.

Efectos farmacodinámicos

La actividad farmacológica de la diosmina en humanos ha sido confirmada en estudios clínicos controlados doble ciego, así como mediante métodos objetivos y cuantitativos para evaluar el efecto de la sustancia activa sobre la hemodinámica venosa.

Efecto sobre el sistema linfático

La diosmina estimula la actividad linfática, mejorando el drenaje del espacio intersticial y aumentando el flujo linfático. La administración de 1 g diario de diosmina reduce el diámetro del capilar linfático y la presión intralinfática, mejorando el número de capilares linfáticos funcionantes en pacientes con insuficiencia venosa crónica grave sin úlceras.

Eficacia clínica y seguridad

Estudios clínicos controlados doble ciego demuestran la actividad terapéutica del medicamento para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad venosa crónica establecida y para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal aguda.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración oral, la diosmina se hidroliza rápidamente en el intestino por la flora intestinal y se absorbe en forma de su aglicona derivada, la diosmetina. La biodisponibilidad oral de la diosmina micronizada es aproximadamente del 60 %.

Distribución

El volumen de distribución de la diosmetina es de 62,1 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.

Biotransformación

La diosmetina se metaboliza intensamente a ácidos fenólicos o sus derivados conjugados con glicina, que se excretan por orina. En humanos, el metabolito predominante detectado en orina es el ácido m-hidroxifenilpropiónico, que se excreta principalmente en forma conjugada. Los metabolitos encontrados en menores cantidades incluyen ácidos fenólicos correspondientes al ácido 3-hidroxi-4-metoxibenzóico y al ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético.

Eliminación

La eliminación de la diosmina micronizada es relativamente rápida, ya que aproximadamente el 34 % de la dosis marcada con sustancias radiactivas de diosmina con 14C se excreta por orina y heces en las primeras 24 horas y alcanza aproximadamente el 86 % en las primeras 48 horas. Aproximadamente la mitad de la dosis se excreta por heces en forma de diosmina o diosmetina sin cambios, mientras que estas dos sustancias no se excretan por orina.

El periodo de semieliminación de la diosmetina mostró un valor medio de 31,5 horas, con variaciones entre 26 y 43 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática crónica (pesadez en las piernas, dolor, calambres nocturnos, edema de las piernas, alteraciones tróficas, incluyendo úlceras varicosas).

Tratamiento sintomático del hemorroidal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción. Durante el período poscomercialización, no se han notificado casos de interacción entre la diosmina y otros medicamentos.

Características de uso.

La administración del medicamento Flebaven® 500 en caso de hemorroides agudos no sustituye la terapia específica ni impide el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si tras un breve período de tratamiento los síntomas no desaparecen rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar el tratamiento.

En las alteraciones de la circulación venosa, la terapia será más eficaz si se combina con el cumplimiento de las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida:

• evitar la exposición prolongada al sol y permanecer de pie inmóvil durante mucho tiempo;
• mantener un peso corporal saludable;
• caminar regularmente y, en algunos casos, usar medias de compresión especiales para mejorar la circulación.

Debe tenerse especial precaución si durante el tratamiento empeora el estado del paciente. Esto puede manifestarse como inflamación de la piel, flebitis, induración subcutánea, dolor intenso, úlceras cutáneas o síntomas atípicos (por ejemplo, hinchazón repentina de una o ambas piernas).

Flebaven® 500 no es eficaz para reducir la hinchazón de las extremidades inferiores causada por enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El medicamento Flebaven® 500 debe administrarse con precaución durante el embarazo. Antes de su uso se debe consultar con el médico.

Los estudios no han revelado efectos teratogénicos del medicamento; no se han notificado efectos adversos.

Lactancia

Debido a la falta de datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna, no debe administrarse durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios de toxicidad reproductiva en animales han demostrado la ausencia de efectos sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del diosmina sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, según el perfil general de seguridad, la diosmina no afecta o tiene un efecto insignificante sobre esta capacidad. Los pacientes deben estar atentos a cualquier efecto adverso mencionado en la sección «Reacciones adversas».

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Se administra a adultos. Las tabletas deben tomarse durante las comidas.

Insuficiencia venolinfática crónica

La dosis recomendada es de 2 tabletas por día, en una sola toma o dividida en dos tomas. La duración del tratamiento no debe ser inferior a 4-5 semanas.

Enfermedad hemorroidal

Tratamiento de los episodios agudos de hemorroides: 6 tabletas por día (3 tabletas 2 veces al día) durante 4 días; posteriormente, 4 tabletas por día (2 tabletas 2 veces al día) durante los siguientes 3 días. Tratamiento de mantenimiento: 2 tabletas por día (1 tableta 2 veces al día).

La duración del tratamiento la determina el médico según la indicación y la evolución de la enfermedad (véase la sección «Precauciones de uso»).

Niños.

Debido a la falta de datos, el medicamento Flebaven® 500 no debe utilizarse en niños.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Durante estudios clínicos con diosmina, se han observado efectos adversos transitorios de intensidad moderada, principalmente a nivel del tracto gastrointestinal (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).

A continuación se indican las reacciones adversas notificadas. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con la información disponible).

* Datos procedentes de estudios poscomerciales.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la humedad.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 comprimidos por blíster; 2 o 4 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.