ESTESIFIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESTESIFIN® (ESTESIFIN)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftifina;

1 ml de spray contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina, calculado como sustancia seca al 100 %;

Excipientes: propilenglicol, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray tópico.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente, de incolora a amarillo claro, con olor a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico en dermatología.

Código ATC: D01A E22.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Estefin® es un medicamento antifúngico de la clase de las alilaminas. Su componente activo es el clorhidrato de naftifina, cuyo mecanismo de acción se asocia con la inhibición de la síntesis de ergosterol.

Estefin® es activo frente a dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Con respecto a los dermatofitos y Aspergillus, la naftifina ejerce un efecto fungicida in vitro, mientras que frente a las levaduras muestra actividad fungicida o fungistática, dependiendo de la cepa del microorganismo.

Además, Estefin® también presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias asociadas a lesiones micóticas.

Asimismo, Estefin® posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El clorhidrato de naftifina se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones antifúngicas estables en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbido, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifina en el plasma sanguíneo y en la orina. El principio activo se metaboliza casi completamente; los metabolitos carecen de actividad antifúngica y se excretan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• pie de atleta (tiña entre los dedos);
• infecciones fúngicas de las uñas (onicomicosis);
• candidiasis cutánea;
• tiña versicolor;
• dermatofitosis inflamatoria, con o sin picazón.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina, al propilenglicol o a cualquiera de los excipientes del medicamento. No aplicar sobre superficies de heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse por vía tópica únicamente en enfermedades de las uñas y la piel.

El medicamento contiene etanol, por lo que debe evitarse el contacto del producto con los ojos y heridas abiertas.

La solución contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre el uso de naftifina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia únicamente en caso de extrema necesidad y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, la cual debe determinar el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La solución de Estesifin® debe aplicarse sobre la zona afectada de la piel y las zonas adyacentes una vez al día, después de haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, incluyendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor del borde de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
en dermatomicosis – 2–4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
en candidiasis – 4 semanas;
en infecciones ungueales – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar la mayor parte posible de la porción afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, según indicación médica, las uñas pueden tratarse con un agente ablandador especial).

Para prevenir recaídas, el tratamiento con el medicamento debe continuarse al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños, por lo tanto, no se recomienda administrar Estesifin® a pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se ha observado sobredosis aguda con naftifina cuando se aplica por vía tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable tras la aplicación tópica del medicamento, ya que la cantidad de sustancia activa absorbida a través de la piel es insignificante.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones generales: frecuencia desconocida: en casos aislados pueden presentarse reacciones locales: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de quemazón, picor, irritación local.

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo con frecuencia «desconocida»: dermatitis de contacto y eritema.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 ml o 20 ml en un frasco. Un frasco por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.