EXO-TYFEN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXO-TIFIN (EXO-TIFIN)

Composición:

Principio activo: naftifina;

1 ml del medicamento contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Espuma tópica, solución.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, con olor a etanol.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antifúngicos para uso dermatológico. Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento antifúngico de la clase de las alilaminas. Su componente activo es el clorhidrato de naftifina, cuyo mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la acción de ergosterol.

La naftifina es activa frente a los dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Frente a dermatofitos y Aspergillus, la naftifina ejerce un efecto fungicida in vitro; frente a los hongos de tipo levadura, muestra actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

Asimismo, el medicamento presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las lesiones micóticas.

Además, el medicamento posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El clorhidrato de naftifina se absorbe rápidamente y forma concentraciones antifúngicas estables en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbido, por lo que el efecto sistémico de la sustancia activa es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifina en el plasma sanguíneo y en la orina. La sustancia activa se metaboliza casi completamente; los metabolitos carecen de actividad antifúngica y se eliminan por heces y orina. El período de semieliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigital;
• infecciones fúngicas de las uñas;
• candidiasis cutánea;
• pitiriasis versicolor;
• dermatomicosis inflamatorias, con o sin picor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies de heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse por vía tópica únicamente en enfermedades de las uñas y la piel. El medicamento contiene etanol, por lo que debe evitarse el contacto con los ojos y con heridas abiertas. El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre el uso de naftifina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de necesidad absoluta y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo determinado por el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El spray está indicado únicamente para uso externo.

El medicamento debe aplicarse sobre la superficie cutánea afectada y las áreas adyacentes una vez al día, tras haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, incluyendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor de los bordes de la zona afectada.

La duración del tratamiento y la frecuencia de aplicación dependerán de la indicación:

En dermatomícosis: de 2 a 4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);

En candidiasis: 4 semanas;

En infecciones ungueales: hasta 6 meses.

En las micosis ungueales, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, debe eliminarse la parte afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recidivas, el tratamiento con el medicamento debe continuarse al menos 2 semanas más tras la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay suficientes datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se ha descrito sobredosis aguda con la aplicación tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable con la aplicación externa, ya que la cantidad absorbida a través de la piel de la sustancia activa es insignificante.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), infrecuente (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10000, < 1/1000), muy rara (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones generales

Frecuencia no conocida: en casos aislados pueden presentarse reacciones locales como sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de ardor, dermatitis de contacto, eritema, picazón, irritación local.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 8 ml o 15 ml en frasco con pulverizador y tapa protectora, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.