EXO-TIFIN

INSTRUKCJA dot. stosowania leku EKO-TIFIN (EXO-TIFIN)

Skład:

substancja czynna: naftyfina;

1 ml preparatu zawiera 10 mg chlorku naftyfiny;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do stosowania na skórę, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego, z zapachem etanolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżkowe stosowane w dermatologii. Kod ATX D01A E22.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek przeciwdrożdżycowy z grupy alilamin. Jego czynną substancją jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina wykazuje aktywność wobec grzybów naskórkowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżaków (Candida), grzybów pleśniowatych (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec grzybów naskórkowych i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, natomiast wobec drożdżaków wykazuje działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Preparat wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współwystępujące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto preparat wykazuje silne właściwości przeciwzapalne.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny jest szybko wchłaniany i tworzy trwałe przeciwdrożdżycowe stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki nałożonej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i w moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwdrożdżycowej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półwyludniania wynosi 2–4 doby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe grzybiczych infekcji wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze infekcje skóry i fałdów skórnych;
• mikozy międzypalikowe;
• grzybicze infekcje paznokci;
• grzybice skóry spowodowane Candida;
• łupież plamieniowy;
• zapalne dermatomikozy towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę, glikol propylenowy lub inne składniki leku. Nie należy stosować na powierzchniach ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Особливости stosowania.

Lekarstwo stosować miejscowo w chorobach skóry i paznokci! Lekarstwo zawiera etanol, dlatego należy unikać dostania się roztworu do oczu i na otwarte rany. Lekarstwo zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub ograniczone dane dotyczące stosowania naftyfina u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ lekarstwa na funkcję rozrodczą. Lekarstwa można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko w razie konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Aerosol przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.

Lekarstwo należy nakładać na zmieniony odcinek skóry i przylegające do niego obszary 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wokół obszaru zmienionego.

Długość leczenia i częstotliwość stosowania ustala się w zależności od wskazań:

przy dermatomikozach – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni);

przy kandydozach – 4 tygodnie;

przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

Przy grzybiczych chorobach paznokci lekarstwo zaleca się stosować 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem rozmiękaniającm).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekarstwem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lekarstwa u dzieci, dlatego nie zaleca się przepisywania lekarstwa pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu nie było obserwowane.

Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu lekarstwa jest mało prawdopodobne, ponieważ niewielka ilość substancji czynnej jest wchłaniana przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia lekarstwa należy rozpocząć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne

Częstotliwość nieznana: pojedyncze przypadki miejscowych reakcji – suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry, zaczerwienienie, świąd, miejscowe podrażnienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 8 ml lub 15 ml w butelce z dozownikiem natryskowym i ochronnym kapturkiem, w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.