ESTESIFIN®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ESTESIFIN® (ESTESIFIN)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di naftifina;

1 ml di spray contiene 10 mg di cloridrato di naftifina, calcolato come sostanza secca al 100%;

Eccipienti: propilenglicole, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, con odore alcolico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antifungini per uso dermatologico.

Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Estesifin® è un agente antimicotico della classe degli alilammine. Il suo componente attivo è il naftifene cloridrato, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione dell'attività dell'ergosterolo.

Estesifin® è attivo contro i dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, contro i lieviti (Candida), le muffe (Aspergillus) e altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e gli Aspergilli, il naftifene esercita in vitro un'azione fungicida, mentre nei confronti dei funghi lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica, a seconda del ceppo microbico.

Estesifin® mostra inoltre attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, Estesifin® possiede potenti proprietà anti-infiammatorie.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di naftifene viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili nei diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata sulla cute viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifene sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva è quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica e vengono eliminati con le feci e le urine. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della pelle e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitale;
• infezioni fungine delle unghie (onicomicosi);
• candidosi cutanea;
• tigna versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina, al propilene glicole o ad altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici ferite. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sull'interazione non sono stati effettuati.

Caratteristiche particolari di impiego.

Applicare il medicinale per uso esclusivamente topico nelle malattie delle unghie e della pelle!

Il medicinale contiene etanolo; pertanto, si deve evitare il contatto con gli occhi e con ferite aperte.

La soluzione contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non ci sono dati o sono disponibili dati limitati sull’uso del naftifene in donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di assoluta necessità, previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

La soluzione di Estesifin® deve essere applicata sulla zona cutanea interessata e sulle aree adiacenti una volta al giorno, dopo accurata pulizia e asciugatura della zona, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della lesione.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – 2-4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni ungueali – fino a 6 mesi.

Nelle infezioni micotiche ungueali, il farmaco è consigliato due volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte interessata dell’unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico, le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il farmaco deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Popolazione pediatrica.

I dati sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso del farmaco nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato somministrare Estesifin® ai pazienti di questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio acuto con naftifene per applicazione topica non è stato osservato.

Un’intossicazione sistemica dopo applicazione esterna del farmaco è improbabile, poiché la quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute è trascurabile.

In caso di ingestione accidentale del farmaco, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali: frequenza non nota – in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali: secchezza della cute, arrossamento e sensazione di bruciore, prurito, irritazione locale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo con frequenza «non nota»: dermatite da contatto ed eritema.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 ml o 20 ml in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

AT «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.