DISTREPTAZA DISTREPT

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DISTREPTAZA® Distrept

Composición:

Principios activos: Cada supositorio contiene streptokinasa 15 000 UI, streptodornasa 1250 UI;

Sustancias auxiliares: aceite mineral, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Características físicas y químicas principales: forma de cono o «bala» con extremo afilado; sin daños mecánicos, color que varía del blanco al crema.

Grupo farmacoterapéutico. Sangre y órganos hematopoyéticos. Otros medicamentos hematológicos. Enzimas. Estreptoquinasa, combinaciones. Código ATC B06AA55.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

DISTREPTASA Distrept es un medicamento combinado que contiene dos sustancias activas: estreptoquinasa y estreptodornasa. La estreptoquinasa es un activador del profármaco plasminógeno, presente en la sangre humana, que bajo la influencia de la estreptoquinasa se transforma en plasmina, enzima que tiene la capacidad de disolver los coágulos sanguíneos.

La estreptodornasa es una enzima que puede disolver los agregados de nucleoproteínas, células muertas o pus, sin afectar las células vivas ni sus funciones fisiológicas.

El medicamento facilita el acceso de los antibióticos o agentes quimioterapéuticos al foco inflamatorio.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Para el tratamiento complementario de las enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos (EIP) — enfermedades inflamatorias de los ovarios, trompas de Falopio y endometrio.
• Enfermedad adhesional tras intervenciones quirúrgicas en los órganos pélvicos.
• Hemorroides agudo y crónico.
• Para el tratamiento complementario del absceso perianal y fístulas con marcado infiltrado inflamatorio.

Contraindicaciones.

No se debe utilizar este medicamento:

• En caso de hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Si el paciente presenta heridas cubiertas con costra fresca o puntos quirúrgicos en la zona de administración: el medicamento no debe entrar en contacto con heridas recientes cubiertas por costra o con suturas recién colocadas, ya que podría provocar el debilitamiento de las mismas y consiguiente sangrado de la herida.
• Tras un episodio de sangrado, durante aproximadamente 10 días, ya que podría provocar un nuevo episodio hemorrágico.
• Con medicamentos que contengan sales de calcio.
• En caso de inflamación purulenta.
• En pacientes con niveles reducidos de coagulación sanguínea.
• Con anticoagulantes (medicamentos que reducen la capacidad de coagulación sanguínea), debido al aumento del riesgo de sangrado local.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Potencia la penetración de antibióticos y agentes quimioterapéuticos en el foco inflamatorio. Está contraindicado su uso con anticoagulantes, ya que podría producirse sangrado en el lugar de administración.

Características de uso.

Utilizar únicamente bajo prescripción médica. El medicamento puede causar irritación local. Antes y después de la administración de los supositorios, se deben lavar cuidadosamente las manos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos

Extraer el supositorio de la cavidad del blíster e introducirlo profundamente en el recto.

La dosis depende del curso y la intensidad del proceso inflamatorio.

En casos graves de la enfermedad en adultos:

• 1 supositorio 3 veces al día durante los primeros 3 días;
• 1 supositorio 2 veces al día durante los siguientes 3 días;
• 1 supositorio 1 vez al día durante los siguientes 3 días.

En casos de moderada y leve gravedad de la enfermedad en adultos:

• 1 supositorio 2 veces al día durante los primeros 3 días;
• 1 supositorio 1 vez al día durante los siguientes 4 días,

o bien

• 1 supositorio 2 veces al día durante 2 días.

Duración del tratamiento: en promedio, entre 7 y 10 días.

Número total de supositorios: entre 8 y 18 unidades.

Pacientes de edad avanzada

No existe información sobre la necesidad de modificar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Alteraciones de la función hepática

El medicamento se administra en forma de supositorios rectales y no se metaboliza en el hígado; por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Alteraciones de la función renal

No existe información sobre la necesidad de modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Niños

No utilizar.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis son desconocidos. Puede producirse una intensificación de las reacciones adversas. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Raramente (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000) pueden observarse reacciones alérgicas, aumento de la temperatura corporal, tendencia a hemorragias. Pueden presentarse alteraciones en el lugar de administración, incluyendo irritación, dolor e hinchazón.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura entre 2 y 8 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 6 supositorios por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Synthavers S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Universidad, 10, 20-029 Lublin, Polonia.