DIOXIDINE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIOXIDINE (DIOXYDINE)

Composición:

Principio activo: dióxido de hidroxiquinoleína (dióxidina);

1 ml de solución contiene 10 mg de dióxidina, referido a la sustancia al 100 %;

Excipientes: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color amarillo verdoso.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos. Código ATC J01X X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. El dióxidina es un medicamento antibacteriano de amplio espectro de acción. Es eficaz frente a infecciones causadas por Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, estafilococos, estreptococos y anaerobios patógenos, incluyendo los agentes causantes del gas gangrenoso. Es activo frente a cepas bacterianas resistentes a antibióticos, sulfamidas, nitrofuranos y otros medicamentos.

Farmacocinética. Tras la aplicación local, la dióxidina se absorbe parcialmente, no ejerce efecto irritante local. No sufre metabolismo. No se acumula. Se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Procesos purulento-inflamatorios de distinta localización: pleuritis purulentas, empiema pleural, abscesos pulmonares, peritonitis, cistitis, heridas con cavidades profundas, abscesos de tejidos blandos, flemonas, heridas postquirúrgicas de las vías urinarias y biliares. Asimismo, se utiliza para la prevención de complicaciones infecciosas tras la cateterización de la vejiga urinaria.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al medicamento, insuficiencia de la corteza suprarrenal (incluido el antecedente).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No descrita.

Características de uso.

El diáxidina se administra en condiciones de hospitalización. Se han demostrado experimentalmente efectos teratogénicos y embriotóxicos del medicamento (por ello está contraindicado durante el embarazo); asimismo, el fármaco ejerce acción mutagénica. Debido a ello, el Diáxidina solo debe administrarse en formas graves de enfermedades infecciosas o cuando no hay respuesta a otros medicamentos antibacterianos, incluidos los antibióticos de las generaciones II-IV de cefalosporinas, fluorquinolonas y carbapenémicos. Está prohibido el uso no controlado de Diáxidina y de formas farmacéuticas que contengan este principio activo.

Debe administrarse con precaución en caso de insuficiencia renal; en la insuficiencia renal crónica se reduce la dosis.

Ante la aparición de manchas pigmentadas, se prolonga el tiempo de administración de la dosis hasta 1,5–2 horas, se reduce la dosis, se prescriben medicamentos antihistamínicos y, si es necesario, se interrumpe el tratamiento con el medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o al realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de concentración y rapidez de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

La dióxidina solo se administra a adultos.

Antes de iniciar el curso de tratamiento, se debe realizar una prueba de tolerancia al medicamento, para lo cual se introducen 10 ml de solución al 1 % en la cavidad purulenta. Si durante las siguientes 3-6 horas no aparecen efectos adversos (mareo, escalofríos, aumento de la temperatura corporal), se inicia el tratamiento de curso. La solución se introduce en la cavidad mediante una sonda de drenaje, catéter o jeringa, generalmente 10-50 ml de solución al 1 %. La dosis diaria máxima es de 70 ml de solución al 1 %. Aplicar 1 o 2 veces al día (sin exceder la dosis diaria máxima de 70 ml de solución al 1 %). La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la tolerancia al medicamento. El curso de tratamiento puede durar 3 semanas o más. Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse tras 1-1,5 meses.

También se puede aplicar localmente, colocando vendajes empapados con solución al 1 % sobre la superficie de la herida.

Niños. El medicamento no se utiliza para el tratamiento de niños.

Sobredosis.

Puede desarrollarse una insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal.

Tratamiento: suspensión inmediata del medicamento, terapia hormonal sustitutiva adecuada.

Reacciones adversas.

Por administración intracavitaria pueden presentarse cefalea, escalofríos, aumento de la temperatura corporal, trastornos dispepsia, contracciones musculares convulsivas, reacciones alérgicas y efecto fotosensibilizante (aparición de manchas pigmentadas en el cuerpo tras la exposición a los rayos solares).

Por aplicación externa: dermatitis perilesional, prurito.

Período de validez.

4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 18 °C y 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

En caso de precipitación de cristales de dioxydine en las ampollas durante el almacenamiento (a temperaturas inferiores a 15 °C), estos se disuelven calentando las ampollas en baño maría hirviendo con agitación hasta la completa disolución de los cristales (solución transparente). Si al enfriar hasta (37 ± 1) °C no reaparecen cristales, el medicamento es apto para su uso.

Envase. 10 ml por ampolla. 10 ampollas por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaya, 74.