DIOXISOL®-DARNITSA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIOXIZOL-DARNITSA (DIOXIZOL-DARNITSA)

Composición:

Principios activos: dióxidina, clorhidrato de lidocaína;

1 g de solución contiene: dióxidina 12 mg, clorhidrato de lidocaína 60 mg;

Excipientes: propilenglicol, poloxámero, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución.

Propiedades físico-químicas principales: líquido viscoso transparente, de color amarillo claro, con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos. Código ATC J01XX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Dioxisol®-Darnitsa es un medicamento combinado para uso tópico cuyos principios activos son dióxidina y lidocaína. La solución posee un fuerte efecto anestésico local y un efecto hiperosmolar moderado, alivia la inflamación en la herida y en la zona perifocal, estimula los procesos de reparación y la actividad de los fagocitos en la herida.

La dióxidina ejerce una marcada acción antibacteriana frente a microflora gramnegativa y grampositiva, aerobia y anaerobia, esporulada y no esporulada (bacilo piocianeo, estafilococos, estreptococos, clostridios, bacteroides, peptococos, etc.) tanto en forma de monocultivos como de asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias con polirresistencia a otros medicamentos antibacterianos. La base de su acción antibacteriana radica en su capacidad para dañar el ADN bacteriano. Como consecuencia de este efecto, se ralentiza la síntesis de nucleasas bacterianas, se altera la ultraestructura de la célula bacteriana, se produce un engrosamiento de la pared celular y alteraciones en la estructura de las membranas. La acción citostática del medicamento se debe a su influencia sobre las regiones del genoma responsables de la síntesis de exoenzimas que determinan la virulencia, por lo que el medicamento tiene la capacidad de impedir el desarrollo de resistencia en microorganismos.

La lidocaína ejerce un efecto anestésico local debido a la bloqueo de los canales Na+-dependientes del potencial, lo que impide la generación de impulsos en las terminaciones nerviosas sensitivas y la conducción de los impulsos a lo largo de las fibras nerviosas. Al aplicarse localmente, produce vasodilatación y no ejerce efecto irritante local. El efecto comienza entre 1 y 5 minutos tras la aplicación sobre la piel.

Farmacocinética.

La dióxidina, al aplicarse tópicamente, prácticamente no se absorbe y no ejerce efecto irritante local. No se metaboliza en el organismo ni se acumula. Se elimina por los riñones.

La velocidad de absorción de la lidocaína y la cantidad del principio activo que entra en la circulación sistémica dependen de la dosis, del tipo, tamaño y estado de la superficie sobre la que se aplica (piel o mucosa), así como de la duración de la exposición.

La lidocaína se absorbe bien cuando se aplica sobre la mucosa o sobre la piel lesionada, y mal cuando se aplica sobre la piel sana. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma sanguíneo es de hasta 1 hora. Entre el 40 % y el 80 % de la lidocaína se une a las proteínas plasmáticas. Penetra a través de la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, y pasa a la leche materna. Se metaboliza en el hígado. El periodo de semivida de eliminación de la lidocaína es de 1,6 horas. Se excreta por los riñones y por la bilis: el 90-95 % en forma de metabolitos y hasta un 10 % sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Heridas infectadas de tejidos blandos de distinta localización y origen (muñones tras amputación, heridas tras el tratamiento quirúrgico de focos infecciosos, úlceras por presión, úlceras tróficas, heridas postoperatorias purulentas y fístulas, paraproctitis, abscesos y flemones en la región maxilofacial y otros);
• Quemaduras de grado II–IV;
• Osteomielitis aguda y crónica;
• Preparación de heridas antes del injerto cutáneo autólogo;
• Prevención de procesos inflamatorios purulentos en cirugía y en quemadologías durante la realización de diversas intervenciones plásticas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• Hipotensión arterial, bradicardia, bloqueo auriculoventricular de grados II–III, shock cardiogénico, hipovolemia;
• Insuficiencia de la corteza suprarrenal (incluyendo antecedentes);
• Embarazo y lactancia;
• Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha descrito interacción del medicamento Dioksizol®-Daritsia con otros medicamentos. Sin embargo, no se recomienda aplicar la solución simultáneamente con otros medicamentos de uso tópico (pomadas, cremas, etc.).

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica.

Debe prescribirse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática.

Debe administrarse con precaución en caso de insuficiencia renal; en la insuficiencia renal crónica se debe reducir la dosis.

El dióxidino se prescribe únicamente en formas graves de enfermedades infecciosas o cuando no hay eficacia con otros medicamentos antibacterianos, incluyendo cefalosporinas de II–IV generación, fluorquinolonas y carbapenemes.

Ante la aparición de reacciones adversas o manchas pigmentadas, se debe reducir la dosis, administrar medicamentos antihistamínicos y, si es necesario, interrumpir el uso del medicamento.

El medicamento debe usarse principalmente en la primera fase del proceso de la herida, así como en la segunda fase en heridas con granulación, zonas de necrosis e inflamación.

Se ha demostrado que el dióxidino tiene efectos teratogénicos y embriotóxicos (por lo tanto, está contraindicado durante el embarazo); el dióxidino también ejerce un efecto mutagénico.

No se permite el uso no controlado del dióxidino ni de formas farmacéuticas que lo contengan.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles u operar otros mecanismos.

Durante el uso del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o manipular otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Dioxisol®-Darница se aplica por vía tópica y para su administración en fístulas, cavidades de heridas y bolsas.

Aplicación tópica.

El medicamento se aplica inmediatamente después del tratamiento quirúrgico de heridas y quemaduras, así como durante el posterior proceso de tratamiento. Antes de la aplicación, se debe limpiar la superficie de la herida de exudado y tejidos necróticos. El material estéril para vendaje (gasas o compresas de algodón) se impregna abundantemente con la solución y se aplica sobre quemaduras superficiales o se introduce en heridas profundas, colocando posteriormente gasas estériles que se fijan con vendas o esparadrapo. Los vendajes se cambian durante el tratamiento de quemaduras cada 7–14 días, y durante el tratamiento de heridas, una vez al día.

En fístulas, cavidades de heridas y bolsas.

El medicamento se administra a través de una sonda de drenaje, catéter o mediante jeringa (sin aguja) 1–2 veces al día, seguido de la colocación de un vendaje estéril de gasa.

La dosis y duración del tratamiento dependen del tamaño de la zona afectada, la gravedad de la enfermedad, la tolerancia al medicamento y son determinadas por el médico. La dosis diaria de la solución no debe exceder los 100 ml en aplicaciones tópicas ni 50–60 ml cuando se administra en cavidades. La duración del tratamiento no debe superar los 15 días.

Si es necesario, el tratamiento puede repetirse tras 1–1,5 meses.

Niños. El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, es posible un aumento de los efectos adversos del medicamento, incluido el desarrollo de insuficiencia suprarrenal aguda.

Tratamiento: suspensión del medicamento y tratamiento sintomático.

Efectos adversos.

Del sistema inmunológico:

al administrar el medicamento por vía intracavitaria o al superar las dosis recomendadas, es posible el desarrollo de efectos adversos sistémicos debidos a la presencia de dioxicolina en el medicamento: dolor de cabeza, trastornos dispepsia, escalofríos, fiebre, convulsiones, reacciones de hipersensibilidad, fotosensibilización, angioedema, muy raramente hipertemia maligna.

Los efectos adversos sistémicos tras la aplicación de lidocaína como anestésico local son muy infrecuentes. Su aparición puede deberse al uso de dosis excesivas (más de 15 g) de lidocaína, a una absorción rápida del medicamento, a hipersensibilidad, idiosincrasia o a una tolerancia reducida a la lidocaína en algunos pacientes. Los efectos adversos sistémicos pueden manifestarse mediante excitación o depresión del sistema nervioso central, depresión del sistema cardiovascular con hipotensión arterial, bradicardia y anafilaxia, convulsiones y temblores.

De la piel y del tejido subcutáneo:

reacciones de hipersensibilidad, particularmente prurito, hiperemia cutánea, erupciones, urticaria, dermatitis perilesional, edemas, dolor y sensación de ardor en el área de aplicación, que desaparecen espontáneamente tras unos minutos y no requieren la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Período de validez: 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, en el envase original, a una temperatura entre 15 °C y 25 °C.

Envase.

Tubos o frascos con 50 g o 100 g; 1 frasco o tarro por caja;

tubos o frascos con 200 g, 500 g y 1000 g.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmacéutica Daritsia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.