DERMOVATE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DERMOWAIT (DERMOVATE)

Composición:

Principio activo: propionato de clobetasona;

1 g de crema contiene 0,5 mg de propionato de clobetasona;

Excipientes: glicerol monoestearato, arlacel 165 (glicerol monoestearato y estearato de polietilenglicol (100)), alcohol cetostearílico, clorocresol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, sustituto de cera de abeja 6621, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema homogénea de color blanco o blanco con ligero tono amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso tópico. Corticosteroides de alta potencia. Código ATC D07A D01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El efecto principal del propionato de clobetasona sobre la piel es la acción antiinflamatoria no específica debida a la vasoconstricción y a la reducción de la síntesis de colágeno.

Farmacocinética.

La penetración del propionato de clobetasona a través de la piel varía entre individuos y puede aumentar con el uso de apósitos oclusivos o en caso de inflamación o daño cutáneo. En personas con piel sana, en un estudio se observaron concentraciones plasmáticas medias máximas de propionato de clobetasona de 0,63 ng/ml a las 8 horas después de la segunda aplicación (13 horas después de la primera aplicación) de 30 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasona. Tras la administración de una segunda dosis de 30 g de crema al 0,05 % de propionato de clobetasona, las concentraciones plasmáticas medias máximas fueron ligeramente superiores en comparación con la pomada, observándose a las 10 horas. En otro estudio, se observaron concentraciones plasmáticas medias máximas (aproximadamente 2,3 ng/ml y 4,6 ng/ml) en pacientes con psoriasis y eccema, respectivamente, a las 3 horas tras una única aplicación de 25 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasona. Tras la absorción a través de la piel, es probable que el fármaco siga la misma vía metabólica que los corticosteroides tras la administración sistémica. Sin embargo, el metabolismo sistémico del clobetasona no se ha establecido completamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

La clobetasol es un corticosteroide tópico de alta potencia que se administra a adultos, personas de edad avanzada y niños mayores de 1 año únicamente para el tratamiento a corto plazo de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas relativamente más resistentes de dermatosis sensibles a esteroides que no responden a corticosteroides menos potentes.

Estas enfermedades incluyen:

• Psoriasis (excepto la psoriasis en placas generalizada)
• Dermatosis de difícil tratamiento
• Liquen plano eritematoso
• Lupus eritematoso discoide
• Otras enfermedades de la piel que no responden al tratamiento con corticosteroides menos potentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Infecciones cutáneas no tratadas.

Rosácea.

Acné vulgar.

Prurito sin inflamación.

Prurito perianal y genital.

Dermatitis perioral.

Dermovate no está indicado para el tratamiento de dermatosis en niños menores de 1 año, incluyendo dermatitis y erupciones del pañal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se ha demostrado que la administración concomitante con fármacos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que puede provocar un efecto sistémico aumentado. La relevancia clínica de esta interacción depende de la dosis del fármaco, la vía de administración del corticosteroide y la potencia del inhibidor de CYP3A4.

Características de uso.

Se han notificado casos de infecciones osteonecróticas graves (incluyendo fascitis necrotizante) y supresión inmunitaria sistémica (que en ocasiones conduce a lesiones reversibles de sarcoma de Kaposi) con el uso prolongado de propionato de clobetasona en dosis superiores a las recomendadas (véase la sección «Forma de administración y dosis»). En algunos casos, los pacientes estaban utilizando simultáneamente otros corticosteroides orales o tópicos potentes o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo). Si el tratamiento con corticosteroides tópicos durante más de 4 semanas es clínicamente justificado, se debe considerar la posibilidad de utilizar un corticosteroide menos potente.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones locales de hipersensibilidad a corticosteroides o a cualquiera de los excipientes. Las reacciones locales de hipersensibilidad (véase la sección «Reacciones adversas») pueden simular los síntomas de la enfermedad que se está tratando.

La manifestación de hipercorticismos (síndrome de Cushing) y la supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con supresión de la función suprarrenal en algunas personas puede ser el resultado de una absorción sistémica aumentada de esteroides tópicos. En caso de aparición de cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, el uso del medicamento debe suspenderse gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o sustituyendo por un corticosteroide menos potente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia glucocorticosteroidea (véase la sección «Reacciones adversas»).

Dermovate, crema, contiene:

• 475 mg de propilenglicol por 1 g de producto; el propilenglicol puede causar irritación cutánea;
• alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto);
• clorocresol, que puede causar reacciones alérgicas.

Los factores de riesgo para el desarrollo de efectos sistémicos son:

• la potencia y la formulación del corticosteroide tópico;
• la duración del tratamiento;
• la aplicación sobre una gran superficie cutánea;
• el uso en áreas de piel ocluida, por ejemplo en pliegues cutáneos o bajo apósitos oclusivos (en lactantes, los pañales pueden actuar como apósito oclusivo);
• la hidratación aumentada de la capa córnea;
• la aplicación en áreas con piel fina, como la cara;
• la aplicación en áreas con piel dañada o en otras condiciones con barrera cutánea alterada;
• en niños, en comparación con adultos, puede absorberse una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico, por lo que son más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con el peso corporal en comparación con los adultos.

Niños

Debe evitarse, siempre que sea posible, el uso prolongado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños menores de 12 años, ya que tienen mayor riesgo de supresión suprarrenal.

Los niños son más susceptibles al desarrollo de cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos.

El tratamiento con Dermovate en niños no debe durar más de 5 días, siempre que sea posible. La conveniencia de continuar el tratamiento debe evaluarse semanalmente. Dermovate no debe usarse en niños bajo apósitos oclusivos.

Riesgo de infección con apósitos oclusivos

El riesgo de infecciones bacterianas aumenta en condiciones cálidas y húmedas, como en los pliegues cutáneos o bajo apósitos oclusivos. Por lo tanto, la piel debe limpiarse cuidadosamente antes de aplicar un nuevo apósito oclusivo.

Tratamiento de la psoriasis

El uso de corticosteroides tópicos para el tratamiento de la psoriasis debe hacerse con precaución, ya que en algunos casos se han notificado recaídas, desarrollo de tolerancia, riesgo de generalización de la psoriasis pustulosa y aparición de síntomas de toxicidad local o sistémica debida a la alteración de la función barrera cutánea. Cuando se use para tratar la psoriasis, el paciente debe estar bajo estricta supervisión médica.

Infecciones concurrentes

Siempre que se traten lesiones inflamatorias infectadas, debe administrarse un antibiótico adecuado. Si la infección se extiende, los corticosteroides tópicos deben suspenderse y debe iniciarse una terapia antibiótica adecuada.

Úlceras crónicas de piernas

A veces se usan corticosteroides tópicos para tratar dermatitis que aparecen alrededor de úlceras crónicas de piernas. Sin embargo, este uso se asocia con un mayor riesgo de reacciones locales de hipersensibilidad y de infecciones locales.

Aplicación de la crema en la cara

La aplicación de la crema en la piel facial no es recomendable, ya que esta zona es más susceptible a cambios atróficos. Si es necesario, su uso debe limitarse a un máximo de 5 días.

Aplicación en los párpados

Al aplicar la crema en los párpados, debe evitarse el contacto con los ojos, ya que su uso repetido puede provocar cataratas y glaucoma.

Alteraciones visuales

Las alteraciones visuales pueden ocurrir con la administración sistémica o tópica de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como pérdida de nitidez visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

La crema Dermovate contiene parafina. Los pacientes deben advertirse de que no deben fumar ni acercarse a fuentes de fuego debido al riesgo de quemaduras graves. Si el medicamento entra en contacto con tejidos (ropa, ropa de cama, apósitos, etc.), el material puede inflamarse fácilmente y provocar un incendio grave. El lavado de la ropa y la ropa de cama reduce la acumulación del medicamento en las telas, pero no lo elimina completamente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso de Dermovate en mujeres embarazadas son limitados.

La administración tópica de corticosteroides en animales gestantes puede provocar alteraciones en el desarrollo intrauterino. La relevancia de estos datos en humanos no está establecida. El clobetasona puede usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Debe usarse la cantidad mínima necesaria y durante el menor tiempo posible.

Lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de propionato de clobetasona durante la lactancia. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica suficiente como para que el fármaco sea detectable en la leche materna. Dermovate debe usarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el lactante. Si se prescribe durante la lactancia, la crema no debe aplicarse en los senos para evitar la ingestión accidental por parte del niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre este aspecto. Dado el perfil de reacciones adversas, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El propionato de clobetasona pertenece a la clase de los corticosteroides tópicos más potentes (grupo IV), y su uso prolongado puede provocar efectos adversos graves (ver sección «Precauciones de uso»). Si tras 4 semanas de tratamiento con un corticoide tópico la indicación clínica lo justifica, se debe considerar la posibilidad de sustituirlo por un corticoide menos potente. Pueden emplearse cursos repetidos, pero breves, de tratamiento con propionato de clobetasona para controlar las exacerbaciones (ver detalles más abajo).

La crema es especialmente adecuada para el tratamiento de áreas cutáneas húmedas y exudativas.

La crema se aplica suavemente en una capa fina, cubriendo todas las zonas afectadas, 1 o 2 veces al día hasta que mejoren las manifestaciones clínicas (si hay buena respuesta al tratamiento, la mejoría se alcanza en pocos días); posteriormente se reduce la frecuencia de aplicación o se cambia por un fármaco menos potente. Tras cada aplicación, espere un tiempo suficiente para que la crema se absorba completamente antes de aplicar un emoliente. Si se produce empeoramiento o no hay mejoría clínica tras 2-4 semanas, se debe reconsiderar el diagnóstico y el tratamiento.

Para el control de las exacerbaciones pueden emplearse cursos repetidos y breves de tratamiento con Dermovate. El tratamiento no debe durar más de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento prolongado continuo, deben utilizarse fármacos menos potentes.

La dosis semanal máxima no debe superar los 50 g.

En casos de lesiones más resistentes, especialmente con hiperqueratosis, el efecto de Dermovate puede potenciarse cubriendo la zona afectada con un apósito oclusivo de polietileno. Habitualmente, para lograr un resultado satisfactorio, basta con aplicar la película oclusiva solo durante la noche. La mejoría alcanzada generalmente se mantiene con la aplicación de la crema sin apósito oclusivo.

Una vez alcanzado el control de la enfermedad, la aplicación de clobetasona debe suspenderse progresivamente, y continuar con el uso de emolientes como terapia de mantenimiento.

Puede producirse reaparición de los síntomas de los dermatosis previos tras la suspensión repentina del tratamiento con clobetasona.

Para uso tópico.

Dermatosis de difícil tratamiento. Pacientes con exacerbaciones frecuentes.

Tan pronto como se haya logrado el efecto durante el período agudo con un tratamiento continuo de corticoide tópico, se debe considerar su uso intermitente (una vez al día, dos veces por semana, sin apósito oclusivo). Se ha demostrado que este tratamiento reduce eficazmente la frecuencia de las exacerbaciones.

Se debe continuar aplicando el fármaco en todas las zonas previamente afectadas o en áreas conocidas de posible exacerbación. Este esquema debe combinarse con el uso diario continuo de emolientes. El estado clínico, así como el beneficio y el riesgo del tratamiento continuado, deben evaluarse regularmente.

Niños.

El medicamento está contraindicado para el tratamiento de dermatosis, incluyendo dermatitis, en niños menores de 1 año.

Sobredosis.

Síntomas.

Con la aplicación habitual, Dermovate puede absorberse en cantidades suficientes como para producir un efecto sistémico. La probabilidad de una sobredosis aguda es muy baja, sin embargo, en caso de sobredosis crónica o uso inadecuado, pueden aparecer signos de hipercortisolismo.

Tratamiento.

En caso de sobredosis, se debe suspender progresivamente Dermovate reduciendo la frecuencia de aplicación de la crema o sustituyéndola por un corticoide tópico menos potente, debido al riesgo de insuficiencia de glucocorticoides.

El tratamiento posterior debe seguirse según el estado clínico del paciente o de acuerdo con las recomendaciones nacionales sobre el tratamiento de intoxicaciones, si procede.

Reacciones adversas.

La reacción adversa descrita a continuación se clasifica por órganos y sistemas, así como por la frecuencia de aparición: muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 y < 1/100, raras ≥ 1/10.000 y < 1/1.000, muy raras < 1/10.000, incluyendo casos aislados.

Infecciones e infestaciones

Muy raro: infecciones oportunistas.

Sistema inmunitario

Muy raro: hipersensibilidad local.

Sistema endocrino

Muy raro: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal: signos tipo Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso/estatura en niños, osteoporosis, hiperglucemia/glucosuria, hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución del nivel de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.

Piel y tejidos subcutáneos

Frecuente: picor, sensación de escozor/dolor local en la piel.

Poco frecuente: atrofia cutánea local*, estrías atróficas*, teleangiectasias*.

Muy raro: adelgazamiento de la piel*, arrugas en la piel*, sequedad de la piel*, alteraciones en la pigmentación*, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de base, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, forma pustulosa de psoriasis, eritema, erupción cutánea, urticaria, acné.

*Alteraciones cutáneas secundarias a la supresión local y/o sistémica del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal.

Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de aplicación

Muy raro: irritación/dolor en el lugar de aplicación.

Órganos de la vista

Muy raro: glaucoma, catarata.

Frecuencia desconocida: alteraciones en la nitidez visual.

Duración del período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar por debajo de 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.
25 g de crema en tubo de aluminio con tapón de polipropileno, 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.
Delpharm Poznan S.A., Polonia /
Delpharm Poznan S.A., Poland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
189, calle Grunwaldzka, 60-322 Poznan, Polonia /
189, Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland.