DERMOVATE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DERMOCORT (DERMOVATE)

Composizione:

principio attivo: propionato di clobetasolo;

1 g di crema contiene 0,5 mg di propionato di clobetasol;

eccipienti: glicerolo monostearato, arlacel 165 (glicerolo monostearato e stearato di polietilenglicole (100)), alcool cetostearilico, clorocresolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, sostituto della cera d'api 6621, glicole propilenico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco o bianco con sfumature.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso locale. Corticosteroidi ad alta attività. Codice ATC D07AD01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'effetto principale del propionato di clobetasolo a livello cutaneo è l'azione antinfiammatoria non specifica dovuta alla vasocostrizione e alla riduzione della sintesi del collagene.

Farmacocinetica

L'assorbimento del propionato di clobetasolo attraverso la cute varia da individuo a individuo e può aumentare con l'uso di medicazioni occlusive o in caso di infiammazione o lesione della cute. In soggetti con cute sana, concentrazioni plasmatiche medie massime di propionato di clobetasolo pari a 0,63 ng/ml sono state osservate in uno studio dopo 8 ore dalla seconda applicazione (13 ore dopo la prima applicazione) di 30 g di pomata allo 0,05% di propionato di clobetasolo. Dopo la somministrazione di una seconda dose di 30 g di crema allo 0,05% di propionato di clobetasolo, le concentrazioni plasmatiche medie massime sono risultate leggermente superiori rispetto a quelle osservate con la pomata e sono state raggiunte dopo 10 ore. In un altro studio, concentrazioni plasmatiche medie massime (circa 2,3 ng/ml e 4,6 ng/ml) sono state osservate rispettivamente in pazienti con psoriasi ed eczema già dopo 3 ore da una singola applicazione di 25 g di pomata allo 0,05% di propionato di clobetasolo. Dopo l'assorbimento cutaneo, il farmaco probabilmente segue lo stesso percorso metabolico dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Tuttavia, il metabolismo sistemico del clobetasolo non è completamente chiarito.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il clobetasolo è un corticosteroide topico ad alta attività indicato negli adulti, negli anziani e nei bambini di età superiore a 1 anno soltanto per il trattamento a breve termine di manifestazioni infiammatorie e pruriginose relativamente resistenti, sensibili ai corticosteroidi, che non rispondono a corticosteroidi meno potenti.

Le patologie includono:

• Psoriasi (esclusa la psoriasi a placche generalizzata)
• Dermatosi difficili da trattare
• Liquen piano rosso
• Lupus eritematoso discoide
• Altre malattie della pelle che non rispondono a corticosteroidi meno attivi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Infezioni cutanee non trattate.

Rosacea.

Acne volgare.

Prurito senza infiammazione.

Prurito perianale e genitale.

Dermatite periorale.

Dermovate non è indicato per il trattamento di dermatosi nei bambini di età inferiore a 1 anno, inclusi dermatiti ed eruzioni da pannolino.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È stato dimostrato che l'uso concomitante di farmaci in grado di inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir, itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi, potendo causare un aumento dell'effetto sistemico. L'entità clinica di tale interazione dipende dalla dose del farmaco, dalla via di somministrazione del corticosteroide e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Caratteristiche particolari di impiego.

Sono stati riportati casi di gravi infezioni osteonecrotiche (inclusa fascite necrotizzante) e di immunosoppressione sistemica (talvolta associata a lesioni reversibili di sarcoma di Kaposi) con l'uso prolungato di clobetasolo propionato in dosi superiori a quelle raccomandate (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). In alcuni casi, i pazienti assumevano contemporaneamente altri corticosteroidi potenti per via orale/topica o immunosoppressori (ad esempio metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi topici per oltre 4 settimane è clinicamente giustificato, si dovrebbe considerare la possibilità di utilizzare un farmaco corticosteroideo meno potente.

Il prodotto deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di reazioni locali di ipersensibilità ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente. Le reazioni locali di ipersensibilità (vedere la sezione «Effetti indesiderati») possono assomigliare ai sintomi della malattia in trattamento.

La manifestazione di ipercorticosurrenalismo (sindrome di Cushing) e la soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con inibizione della funzionalità surrenale in alcuni soggetti, possono essere conseguenza di un aumento dell’assorbimento sistemico di steroidi topici. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, l’uso del farmaco deve essere interrotto gradualmente riducendo la frequenza di applicazione o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare insufficienza da glucocorticoidi (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Dermovate crema contiene:

• 475 mg di propilenglicole per 1 g di prodotto; il propilenglicole può causare irritazione cutanea;
• alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto);
• clorocresolo, che può causare reazioni allergiche.

I fattori di rischio per l’insorgenza di effetti sistemici sono:

• potenza e composizione del corticosteroide topico;
• durata del trattamento;
• applicazione su una vasta area cutanea;
• applicazione su superfici cutanee in contatto tra loro, come nelle pieghe cutanee o in corrispondenza di bendaggi occlusivi (nei neonati, i pannolini possono agire come bendaggio occlusivo);
• aumento dell’idratazione dello strato corneo;
• applicazione su aree con cute sottile, come il viso;
• applicazione su aree di cute lesa o in altre condizioni in cui la barriera cutanea è compromessa;
• nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroide topico, rendendoli più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea meno sviluppata e una superficie cutanea maggiore in rapporto alla massa corporea rispetto agli adulti.

Pediatria

Si raccomanda di evitare, ove possibile, l’uso prolungato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché in questi soggetti è maggiore il rischio di soppressione surrenale.

I bambini sono più suscettibili allo sviluppo di alterazioni atrofiche con l’uso di corticosteroidi topici.

Il trattamento con Dermovate nei bambini non dovrebbe superare, se possibile, i 5 giorni. L’opportunità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata settimanalmente. Dermovate non deve essere utilizzato nei bambini con bendaggi occlusivi.

Rischio di infezione con l’applicazione di bendaggi occlusivi

Il rischio di sviluppo di infezioni batteriche aumenta in condizioni calde e umide, come nelle pieghe cutanee o sotto bendaggi occlusivi; pertanto, la cute deve essere accuratamente pulita ogni volta prima di applicare un nuovo bendaggio occlusivo.

Trattamento del psoriasi

L’uso di corticosteroidi topici nel trattamento della psoriasi deve essere effettuato con cautela, poiché in alcuni casi sono stati riportati recidive, sviluppo di tolleranza, rischio di generalizzazione della psoriasi pustolosa e comparsa di sintomi di tossicità locale o sistemica dovuti al compromesso della funzione barriera cutanea. Quando si utilizza questo trattamento per la psoriasi, il paziente deve essere sottoposto a un attento monitoraggio medico.

Infezioni concomitanti

Ogni volta che si tratta un’infiammazione infetta, è necessario associare un’appropriata terapia antibiotica. In caso di diffusione dell’infezione, i corticosteroidi topici devono essere sospesi e deve essere iniziata una terapia antibiotica adeguata.

Ulcerazioni croniche degli arti inferiori

Talvolta i corticosteroidi topici vengono usati per trattare dermatiti che si sviluppano attorno a ulcere croniche degli arti inferiori. Tuttavia, tale uso è associato a un aumento della frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un maggiore rischio di infezioni locali.

Applicazione della crema sul viso

L’applicazione della crema sulla cute del viso non è raccomandata, poiché questa zona è particolarmente suscettibile a modificazioni atrofiche. Se necessario, l’uso deve essere limitato a un massimo di 5 giorni.

Applicazione sulle palpebre

Durante l’applicazione della crema sulle palpebre, si deve evitare il contatto del prodotto con gli occhi, poiché l’uso ripetuto può causare cataratta e glaucoma.

Disturbi visivi

Alterazioni della vista possono verificarsi con l’uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi come riduzione della chiarezza visiva o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a un oculista per una valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, la cui comparsa è stata riportata dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

La crema Dermovate contiene paraffina. I pazienti devono essere avvertiti di non fumare e di evitare fonti di fiamma aperta a causa del rischio di gravi ustioni. Se il prodotto entra in contatto con tessuti (abbigliamento, biancheria, bendaggi, ecc.), questi possono infiammarsi facilmente e causare incendi gravi. Il lavaggio di abbigliamento e biancheria riduce l’accumulo del prodotto nei tessuti, ma non lo elimina completamente.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull’uso di Dermovate in donne in gravidanza sono limitati.

L’applicazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale. L’applicabilità di questi dati all’uomo non è stata stabilita. Il clobetasolo può essere usato in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto. Si deve utilizzare la quantità minima necessaria e per la durata minima di trattamento.

Allattamento

La sicurezza dell’uso di clobetasolo propionato durante l’allattamento non è stata stabilita. Non è noto se l’uso di corticosteroidi topici possa determinare un assorbimento sistemico tale da portare a livelli misurabili del farmaco nel latte materno. Dermovate deve essere usato durante l’allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il neonato. Se prescritto durante l’allattamento, la crema non deve essere applicata sul seno per evitare l’ingestione accidentale da parte del bambino.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici su questo aspetto. Considerando il profilo degli effetti indesiderati, non si prevede un impatto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il propionato di clobetasolo appartiene alla classe dei corticosteroidi topici più potenti (gruppo IV) e il suo uso prolungato può causare effetti indesiderati gravi (vedere la sezione «Precauzioni per l'uso»). Se dopo 4 settimane di trattamento con un corticosteroide topico la terapia risulta clinicamente giustificata, si dovrà prendere in considerazione la possibilità di passare a un farmaco a base di corticosteroidi meno potente. È possibile utilizzare cicli ripetuti ma brevi di trattamento con propionato di clobetasolo per controllare le ricadute (vedere i dettagli più avanti).

La crema è particolarmente indicata per il trattamento di aree cutanee umide ed esudative.

La crema va applicata delicatamente in uno strato sottile, coprendo tutte le zone interessate, 1 o 2 volte al giorno fino al miglioramento dei sintomi clinici (in caso di risposta positiva al trattamento, il miglioramento si verifica entro pochi giorni); successivamente si riduce la frequenza di applicazione oppure si sostituisce il farmaco con uno meno potente. Dopo ogni applicazione della crema, attendere un certo periodo affinché venga completamente assorbita prima di applicare un emolliente. In caso di peggioramento o mancato miglioramento dei sintomi clinici entro 2-4 settimane, la diagnosi e il trattamento devono essere riesaminati.

Per il controllo delle ricadute possono essere utilizzati cicli ripetuti ma brevi di trattamento con Dermovate. Il trattamento non deve durare più di 4 settimane. Se è necessario un trattamento continuativo a lungo termine, si devono utilizzare farmaci meno potenti.

La dose settimanale massima non deve superare i 50 g.

Nei casi di lesioni più resistenti, specialmente quelle associate ad ipercheratosi, l'effetto di Dermovate può essere potenziato, se necessario, coprendo la zona interessata con un bendaggio occlusivo in polietilene. Di solito è sufficiente applicare la pellicola occlusiva solo durante la notte per ottenere un risultato soddisfacente. Il miglioramento ottenuto viene generalmente mantenuto applicando la crema senza bendaggio occlusivo.

Una volta raggiunto il controllo della malattia, l'uso del clobetasolo deve essere sospeso gradualmente e si deve continuare ad applicare un emolliente come terapia di mantenimento.

La sospensione improvvisa del clobetasolo può causare la ricomparsa dei sintomi delle precedenti dermatosi.

Per uso topico.

Dermatosi difficili da trattare. Pazienti con ricadute frequenti della malattia.

Non appena si ottiene l'effetto terapeutico nel periodo acuto della malattia mediante un trattamento continuo con corticosteroide topico, si dovrà prendere in considerazione un trattamento intermittente (una volta al giorno, due volte alla settimana, senza bendaggio occlusivo). È stato dimostrato che questo tipo di trattamento riduce efficacemente la frequenza delle ricadute.

Si deve continuare ad applicare il farmaco su tutte le aree cutanee precedentemente interessate o su quelle note come potenziali siti di ricaduta. Questo schema terapeutico deve essere associato all'uso quotidiano costante di emollienti. Lo stato clinico del paziente, nonché i benefici e i rischi derivanti dal proseguimento del trattamento, devono essere valutati regolarmente.

Bambini.

Il farmaco è controindicato per il trattamento delle dermatosi, compresi i dermatiti, nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Con l'uso normale, Dermovate può essere assorbito in quantità sufficienti a provocare effetti sistemici. La probabilità di un sovradosaggio acuto è molto bassa, tuttavia in caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio possono manifestarsi segni di ipercorticosurrenalismo.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio, Dermovate deve essere sospeso gradualmente riducendo la frequenza di applicazione della crema o sostituendola con un corticosteroide meno potente, al fine di evitare il rischio di insufficienza da glucocorticoidi.

Il trattamento successivo deve essere condotto in base alle condizioni cliniche del paziente o alle raccomandazioni nazionali per il trattamento degli avvelenamenti, se applicabili.

Effetti indesiderati.

L'effetto indesiderato riportato di seguito è classificato per organi e sistemi e in base alla frequenza di insorgenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro < 1/10 000, inclusi casi isolati.

Infezioni e infestazioni

Molto raro: infezioni opportuniste.

Sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità locale.

Sistema endocrino

Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene: segni di tipo cushingoide (ad esempio facies lunare, obesità centrale), ritardo nella crescita/peso corporeo nei bambini, osteoporosi, iperglicemia/glicosuria, ipertensione arteriosa, aumento di peso/obesità, riduzione del livello endogeno di cortisolo, alopecia, fragilità dei capelli.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, sensazione locale di bruciore/dolore cutaneo.

Non comune: atrofia cutanea locale*, strie atrofiche*, teleangioectasie*.

Molto raro: assottigliamento della pelle*, rugosità della pelle*, secchezza della pelle*, alterazioni della pigmentazione*, ipertricosi, peggioramento dei sintomi di base, dermatite allergica da contatto/dermatite, forma pustolosa di psoriasi, eritema, eruzioni cutanee, orticaria, acne.

*Lesioni cutanee secondarie a soppressione locale e/o sistemica dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Disturbi generali e condizioni nel sito di applicazione

Molto raro: irritazione/dolore nel sito di applicazione.

Organi della vista

Molto raro: glaucoma, cataratta.

Sconosciuto: disturbi della chiarezza visiva.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 25 g di crema in tubo di alluminio con tappo in polipropilene, 1 tubo in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Delpharm Poznan S.A., Polonia /
Delpharm Poznan S.A., Poland.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

189, ul. Grunwaldzka, 60-322 Poznan, Polonia /
189, Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland.