DERILIFE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DERYLIFE (DERYLIFE)

Composición:

Principio activo: clobetasol;

1 g de crema contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol;

Excipientes: cera blanca; propilenglicol; clorocresol; éter cetostearílico de polietilenglicol (macrogol); aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; hidroxiestearato de polietilenglicol (macrogol); alcohol cetostearílico; agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso tópico. Corticosteroides de alta potencia.

Código ATC D07A D01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. El efecto principal del clobetasol sobre la piel es la acción antiinflamatoria no específica debida a la vasoconstricción y a la reducción de la síntesis de colágeno.

Farmacocinética. La penetración del clobetasol a través de la piel varía entre individuos y puede aumentar con el uso de apósitos oclusivos o en caso de inflamación o daño cutáneo. En personas con piel sana, la concentración máxima media en plasma (Cmáx) fue de 0,63 ng/ml en un estudio, observada a las 8 horas tras la segunda aplicación (13 horas tras la primera aplicación) de 30 g de pomada de clobetasol al 0,05 %. Tras la aplicación de una segunda dosis de 30 g de crema de clobetasol al 0,05 %, la Cmáx media fue ligeramente superior que con la pomada y se alcanzó a las 10 horas. En otro estudio, la Cmáx media (aproximadamente 2,3 ng/ml y 4,6 ng/ml) se observó en pacientes con psoriasis y eccema, respectivamente, a las 3 horas tras una aplicación única de 25 g de pomada de clobetasol al 0,05 %. Tras la absorción a través de la piel, el clobetasol probablemente sigue la misma vía metabólica que los corticosteroides tras la administración sistémica. Sin embargo, el metabolismo sistémico del clobetasol no se ha establecido completamente.

Características clínicas

Indicaciones

El medicamento es un corticoide tópico de alta potencia que se utiliza en adultos, personas de edad avanzada y niños a partir de 1 año de edad, exclusivamente para el tratamiento a corto plazo de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas más resistentes de dermatosis sensibles a esteroides que no responden a corticosteroides menos potentes.

Entre estas enfermedades se incluyen:

• Psoriasis (excepto la psoriasis en placas generalizada).
• Dermatosis de difícil tratamiento.
• Liquen plano eritematoso.
• Lupus eritematoso discoide.
• Otras enfermedades de la piel que no responden al tratamiento con corticosteroides menos potentes.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Infecciones cutáneas no tratadas.
• Rosácea.
• Acné común.
• Prurito sin inflamación.
• Prurito perianal y genital.
• Dermatitis perioral.
• Dermatosis en niños menores de 1 año, incluyendo dermatitis y erupciones por pañal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha demostrado que la administración concomitante con medicamentos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que puede provocar un efecto sistémico aumentado. La relevancia clínica de esta interacción depende de la dosis, la vía de administración del corticoide y la potencia del inhibidor de CYP3A4.

Características de uso

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con antecedentes de reacciones locales de hipersensibilidad a corticosteroides o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Las reacciones locales de hipersensibilidad (ver sección «Reacciones adversas») pueden presentar síntomas similares a los de la enfermedad tratada.

La manifestación de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y la supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con inhibición de la función suprarrenal en algunas personas puede ser consecuencia de una absorción sistémica aumentada de corticosteroides tópicos. Si aparecen cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspenderse gradualmente el medicamento mediante reducción de la frecuencia de aplicación o sustituyéndolo por un corticosteroide menos potente. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar insuficiencia glucocorticoide (ver sección «Reacciones adversas»).

El medicamento contiene:

• propilenglicol, que puede causar irritación cutánea;
• alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto);
• clorocresol, que puede provocar reacciones alérgicas.

Los factores de riesgo para la aparición de efectos sistémicos son:

• la potencia y composición del corticoide tópico;
• la duración del tratamiento;
• la aplicación sobre una gran superficie cutánea;
• la aplicación en zonas de piel en contacto, como pliegues cutáneos o bajo apósitos oclusivos (en lactantes, los pañales pueden actuar como apósito oclusivo);
• la hidratación aumentada de la capa córnea;
• la aplicación en zonas con piel delgada, como la cara;
• la aplicación en áreas con piel dañada o en otras condiciones con barrera cutánea alterada;
• la edad pediátrica: en comparación con los adultos, los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticoide tópico, por lo que son más susceptibles a efectos adversos sistémicos; esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con el peso corporal en comparación con los adultos.

Se han notificado casos de infecciones osteonecróticas graves (incluyendo fascitis necrotizante) y supresión inmunitaria sistémica (que en ocasiones ha provocado lesiones reversibles similares al sarcoma de Kaposi) tras el uso prolongado de propionato de clobetasol en dosis superiores a las recomendadas (ver sección «Posología y forma de administración»). En algunos casos, los pacientes estaban tomando simultáneamente otros corticosteroides orales o tópicos potentes o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato mofetilo). Si el tratamiento con corticosteroides tópicos está clínicamente justificado durante más de 4 semanas, debe considerarse la posibilidad de utilizar un corticoide menos potente.

Uso en niños

El medicamento está contraindicado en niños menores de un año (ver sección «Contraindicaciones»).

Debe evitarse, siempre que sea posible, el uso prolongado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños menores de 12 años, ya que tienen un mayor riesgo de supresión suprarrenal.

Los niños son más susceptibles al desarrollo de cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos.

El tratamiento con este medicamento en niños no debe prolongarse más de 5 días, siempre que sea posible. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse semanalmente. No debe aplicarse el medicamento bajo apósitos oclusivos en niños.

Riesgo de infección con el uso de apósitos oclusivos

El riesgo de infecciones bacterianas aumenta en condiciones cálidas y húmedas, como en los pliegues cutáneos o bajo apósitos oclusivos. Por ello, la piel debe limpiarse cuidadosamente antes de cada nueva aplicación de un apósito oclusivo.

Uso en psoriasis

El uso de corticosteroides tópicos para el tratamiento de la psoriasis debe hacerse con precaución, ya que en algunos casos se han notificado recaídas, desarrollo de tolerancia, riesgo de generalización de la psoriasis pustulosa y aparición de síntomas de toxicidad local o sistémica debida a la alteración de la función barrera cutánea. Cuando se utilice este medicamento para tratar la psoriasis, el paciente debe estar bajo estricta supervisión médica.

Uso en infecciones concomitantes

Siempre que se traten lesiones inflamatorias infectadas, debe administrarse un tratamiento antibacteriano adecuado. Si la infección se extiende, debe suspenderse el uso del medicamento y administrarse la terapia antibacteriana adecuada.

Uso en úlceras crónicas de las piernas

En ocasiones, los corticosteroides tópicos se utilizan para tratar dermatitis que aparecen alrededor de úlceras crónicas de las piernas. Sin embargo, este uso se asocia con un mayor riesgo de reacciones locales de hipersensibilidad y de infecciones locales.

Aplicación en la cara

La aplicación del crema en la piel de la cara no es recomendable, ya que esta zona es más susceptible a cambios atróficos. Si es necesario, su uso debe limitarse a un máximo de 5 días.

Aplicación en los párpados

Al aplicar la crema en los párpados, debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, ya que su uso repetido puede provocar cataratas y glaucoma.

Si el clobetasol entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua.

Riesgo de alteraciones visuales

Pueden presentarse alteraciones visuales con la administración sistémica y tópica de corticosteroides. Si aparecen alteraciones en la agudeza visual u otros trastornos visuales, el paciente debe consultar a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Síndrome de retirada de esteroides tópicos

El uso prolongado de esteroides tópicos puede provocar inflamación recurrente tras la suspensión del tratamiento (síndrome de retirada de esteroides tópicos). En casos graves, esto se manifiesta como una dermatitis con enrojecimiento intenso, hormigueo y ardor, que puede extenderse más allá de la zona inicial de tratamiento. El riesgo aumenta con el tratamiento de zonas sensibles de la piel, como la cara y los pliegues cutáneos. Si la enfermedad reaparece días o semanas después de un tratamiento exitoso, debe sospecharse una reacción de retirada. El reuso del medicamento debe hacerse con precaución. En tales casos, se recomienda consultar a un especialista para revisar el enfoque terapéutico.

Precauciones con los excipientes

El medicamento contiene: propilenglicol, que puede causar irritación cutánea; clorocresol, que puede provocar reacciones alérgicas; aceite de ricino polietoxilado e hidrogenado, que puede causar reacciones cutáneas; alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El medicamento contiene parafina. Los pacientes deben advertirse sobre el riesgo de quemaduras graves al fumar o acercarse a fuego abierto. La ropa, la ropa de cama, los vendajes u otros textiles que hayan estado en contacto con el medicamento son más inflamables y representan un riesgo serio de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la acumulación del medicamento, pero no eliminarlo completamente.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Los datos sobre el uso de clobetasol tópico en mujeres embarazadas son limitados.

La administración tópica de corticosteroides en animales preñados ha provocado alteraciones en el desarrollo intrauterino. No se ha establecido la aplicabilidad de estos datos en humanos. El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto. Debe aplicarse la cantidad mínima necesaria durante el menor tiempo posible.

Lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de clobetasol durante la lactancia. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica suficiente como para que se detecte su presencia en la leche materna. El medicamento solo debe usarse durante la lactancia si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el lactante. Si se utiliza durante la lactancia, la crema no debe aplicarse en las glándulas mamarias para evitar la exposición accidental del lactante.

Capacidad para conducir y usar máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria. Dado el perfil de reacciones adversas de clobetasol, no se espera que tenga este tipo de efecto.

Vía de administración y dosis

El propionato de clobetasol pertenece a la clase de los corticosteroides tópicos más potentes (grupo IV), y su uso prolongado puede provocar efectos adversos graves (ver sección «Precauciones de uso»). Si el tratamiento con un corticosteroide tópico está clínicamente justificado durante más de 4 semanas, se debe considerar el uso de un corticosteroide menos potente.

Cursos repetidos pero cortos de tratamiento con propionato de clobetasol pueden utilizarse para controlar las exacerbaciones (ver detalles más abajo).

El medicamento está indicado para uso tópico (sobre la piel).

Es especialmente adecuado para el tratamiento de áreas húmedas y exudativas de la piel.

La crema debe aplicarse suavemente en una capa fina, cubriendo todas las zonas afectadas de la piel, 1 o 2 veces al día hasta que mejoren los signos clínicos (con buena respuesta al tratamiento, la mejoría se alcanza en pocos días); posteriormente, se debe reducir la frecuencia de aplicación o cambiar a un fármaco menos potente. Tras cada aplicación de la crema, debe esperarse un tiempo suficiente para su completa absorción antes de aplicar un emoliente. Si se produce empeoramiento o no hay mejoría clínica tras 2−4 semanas, se debe reconsiderar el diagnóstico y el tratamiento.

Para el control de las exacerbaciones pueden emplearse cursos cortos y repetidos de tratamiento. El tratamiento no debe prolongarse más de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento continuado a largo plazo, deben utilizarse fármacos menos potentes.

La dosis semanal máxima no debe exceder los 50 g.

En casos de lesiones más resistentes, especialmente con hiperqueratosis, el efecto de la crema puede potenciarse cubriendo la zona afectada con un apósito oclusivo de polietileno. Habitualmente, para obtener un resultado satisfactorio, es suficiente aplicar la película oclusiva solo durante la noche. La mejoría alcanzada generalmente se mantiene con la aplicación de la crema sin apósito oclusivo.

Una vez alcanzado el control de la enfermedad, la aplicación del medicamento debe suspenderse gradualmente, continuando con el uso de emolientes como terapia de mantenimiento.

Puede producirse reaparición de los síntomas de dermatosis previas tras la suspensión repentina del clobetasol.

Dermatosis de difícil tratamiento. Pacientes con exacerbaciones frecuentes

Tan pronto como se haya alcanzado el efecto deseado durante el período agudo mediante un tratamiento continuo con corticosteroide tópico, debe considerarse su uso intermitente (1 vez al día, 2 veces por semana, sin apósito oclusivo). Se ha demostrado que este tratamiento reduce eficazmente la frecuencia de exacerbaciones.

Se debe continuar aplicando la crema sobre todas las zonas previamente afectadas o sobre áreas conocidas de posible exacerbación. Este esquema debe combinarse con la aplicación diaria continua de emolientes. Se debe evaluar periódicamente el estado clínico, así como el beneficio y riesgo del tratamiento continuado.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los estudios clínicos no han mostrado diferencias en la respuesta entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. La mayor frecuencia de disfunción hepática o renal en personas de edad avanzada puede ralentizar la eliminación del fármaco en caso de absorción sistémica. Por tanto, para lograr el efecto clínico deseado, debe utilizarse la cantidad mínima del medicamento durante el período más corto posible.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal/hígado

En caso de absorción sistémica (por aplicación sobre una gran superficie durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden ralentizarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por tanto, para lograr el efecto clínico deseado, debe utilizarse la cantidad mínima del medicamento durante el período más corto posible.

Niños. El medicamento está contraindicado para el tratamiento de dermatosis, incluyendo dermatitis, en niños menores de 1 año.

Sobredosificación

Síntomas

Con el uso habitual, la crema puede absorberse en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos. La probabilidad de sobredosificación aguda es muy baja, sin embargo, en caso de sobredosificación crónica o uso inadecuado, pueden aparecer signos de hipercortisolismo.

Tratamiento

En caso de sobredosificación, debe suspenderse progresivamente el medicamento mediante la reducción de la frecuencia de aplicación de la crema o su sustitución por un corticosteroide menos potente, debido al riesgo de insuficiencia glucocorticoide.

El tratamiento adicional debe basarse en el estado clínico del paciente o según las recomendaciones vigentes para el tratamiento de intoxicaciones (si están disponibles).

Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican por órganos y sistemas y según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10 000, incluidos casos aislados), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

muy raras: infecciones oportunistas.

Sistema inmunológico:

muy raras: hipersensibilidad, hipersensibilidad local, erupciones generalizadas.

Sistema endocrino:

muy raras: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal: signos de tipo Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso/crecimiento en niños, osteoporosis, hiperglucemia/glucosuria, hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución del nivel de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.

Órganos de la visión:

muy raras: glaucoma, catarata, coriorretinopatía serosa central.

frecuencia desconocida: alteraciones en la nitidez visual.

Piel y tejidos subcutáneos:

frecuentes: picor, sensación de ardor/dolor local en la piel;

poco frecuentes: atrofia cutánea local*, estrías cutáneas atróficas*, teleangiectasias*;

muy raras: adelgazamiento de la piel*, arrugas cutáneas*, sequedad de la piel*, alteraciones de la pigmentación*, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de base, dermatitis de contacto alérgica/dermatitis, forma pustulosa de psoriasis, eritema, erupción cutánea, urticaria, acné;

frecuencia desconocida: síndrome de retirada: enrojecimiento de la piel que puede extenderse más allá del área inicialmente afectada, sensación de ardor o picazón, picor, descamación de la piel, lesiones supurativas exudativas (ver sección «Instrucciones de uso»).

* Lesiones cutáneas secundarias a la supresión local y/o sistémica del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal.

Estado general y reacciones en el lugar de aplicación:

muy raras: irritación/dolor en el lugar de aplicación.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Después de abrir el tubo, el medicamento debe usarse dentro de los 3 meses.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 50 g por tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

UORLД MEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey /
Barrio G.O.Pasha, calle 6, n.º 30, Cerkezkoj/Tekirdag, Turquía.

Titular del registro

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.