CUPLATON

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CUPLATON (CUPLATON)

Composición:

Principio activo: dimeticona;

1 ml (1 ml = 35 gotas) contiene 300 mg de dimeticona;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido sórbico, sacarina sódica, agua purificada, monostearato de glicerol, estearato de polioxietileno 100.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades físicas y químicas principales: emulsión de color blanco o amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en trastornos gastrointestinales funcionales. Código ATC A03AX13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dimeticono es un polisiloxano con propiedades tensioactivas. Disminuye la tensión superficial de las burbujas de gas, provocando su ruptura y favoreciendo así la eliminación del gas.

Al administrarse por vía oral, el dimeticono reduce el meteorismo causado por diversos factores, aliviando la distensión abdominal y el dolor en el vientre.

Farmacocinética.

El dimeticono no se absorbe a nivel del tracto gastrointestinal. Se elimina sin cambios por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las molestias del tracto gastrointestinal relacionadas con la formación de gases, por ejemplo, en casos de meteorismo o cólicos en lactantes.

Como medicamento auxiliar durante la realización de exámenes diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal (radiografía, ecografía, gastroscopia).

Formación excesiva de gases tras intervenciones quirúrgicas.

Como antiespumante en casos de intoxicación por detergentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al dimeticono o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Obstrucción intestinal, enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y carbonato de magnesio adsorben los siliconas y pueden reducir la eficacia del dimeticono. El dimeticono puede aumentar la absorción de warfarina y digoxina.

Características de uso.

No se requieren precauciones especiales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios controlados al respecto en animales ni en seres humanos. El dimeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, ni atraviesa la barrera placentaria ni pasa a la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El dimeticona no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

¡Agitar antes de usar!

1 ml (35 gotas) contiene 300 mg de dimeticona.

Tratamiento sintomático.

Adultos y niños a partir de 10 años: 5 gotas 4 veces al día en caso de meteorismo, mezcladas con una pequeña cantidad de líquido.

Niños de 6 a 10 años: 4 gotas 4 veces al día, mezcladas con una pequeña cantidad de líquido.

Lactantes y niños menores de 6 años: de 1 a 3 gotas 4 veces al día, mezcladas con una pequeña cantidad de líquido en el biberón con alimentación infantil o durante la ingestión de alimentos.

Lactantes: para el tratamiento del cólico, 4 gotas mezcladas con una pequeña cantidad de líquido antes de cada toma.

Para la preparación antes de estudios radiológicos o ecográficos.

Adultos: 12 gotas tras las comidas, 3 veces al día, los días previos al estudio y 12 gotas por la mañana del día del examen.

Para la preparación antes de una gastroduodenoscopia.

Adultos y niños a partir de 10 años: durante 2–3 días antes del examen, 12 gotas 4 veces al día.

En caso de formación excesiva de gases en el período posoperatorio.

Adultos: 12 gotas cada 4–6 horas; si es necesario, la dosis puede aumentarse.

Intoxicación por detergentes.

En caso de intoxicación por detergentes, la dosis dependerá de la gravedad de la intoxicación. La dosis mínima recomendada del medicamento Cuplaton es de 1 ml.

La duración del tratamiento depende de la presencia de síntomas y será determinada individualmente por el médico. Si es necesario, el medicamento puede administrarse durante un período prolongado.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Efectos adversos.

Dado que la sustancia activa, el dimeticona, no se absorbe desde el tracto gastrointestinal y se elimina sin cambios, los efectos adversos son poco probables. Sin embargo, durante el uso del medicamento se han observado reacciones adversas raras (≥ 1/10000 a <1/1000), tales como náuseas, dolor de estómago, sensación de hinchazón abdominal, alteraciones del sueño, debilidad, erupción cutánea. Puede ocurrir la aparición de reacciones alérgicas, incluyendo prurito, hiperemia y urticaria.

Período de validez. 2 años.

Utilizar dentro de los 3 meses posteriores a la apertura del frasco.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 ml de gotas en un frasco; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Orion Corporation/Orion Corporation.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.