CANEPRON® N

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KANEFRON® N (CANEPHRON® N)

Composición:

Principios activos: 100 ml de gotas orales contienen extracto líquido (1:56) de 1,8 g de una mezcla de hojas de romero (Folia Rosmarini), raíz de hinojo (Radix Levistici), hierba de centaura (Herba Centaurii) (1:1:1) [agentes de extracción: fracción 1: etanol al 59 % (v/v), fracciones 2–4: agua purificada];

Excipientes: ausentes.

Contenido de etanol: 19 % (v/v).

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Características físico-químicas principales: líquido transparente o ligeramente turbio, de color amarillo marronáceo, con olor a hinojo.

Durante el almacenamiento puede producirse turbidez o precipitación de sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en urología. Código ATC G04BX.

Propiedades farmacodinámicas.

Los componentes que forman parte del medicamento fitoterapéutico ejercen una actividad compleja, que se manifiesta en efectos antiinflamatorios, antioxidantes, espasmolíticos y analgésicos. Asimismo, Canefronâ N posee efectos antibacterianos y diuréticos, debidos a las sustancias presentes en los componentes vegetales del preparado.

Características clínicas.

Indicaciones. Medicamento fitoterapéutico para el tratamiento complejo de enfermedades inflamatorias del tracto urinario.

Prevención de la formación de cálculos urinarios, incluyendo después de su eliminación.

Contraindicaciones. Úlcera péptica, hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento o a otras plantas de la familia de las umbelíferas (Apiaceae) (por ejemplo, anís, hinojo) y al anetol (componente de aceites esenciales presente, por ejemplo, en el anís y el hinojo).

La terapia de irrigación no debe aplicarse en caso de edemas debidos a insuficiencia cardíaca o alteración de la función renal, o si al paciente se le ha recomendado reducir la ingesta de líquidos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Desconocida.

Si es necesario el uso simultáneo con cualquier otro medicamento, se debe consultar al médico. El efecto de otros medicamentos puede verse disminuido o potenciado.

Características de uso.

Durante el almacenamiento del medicamento puede producirse turbidez o formación de un sedimento, sin embargo, esto no afecta su eficacia.

Si persiste la fiebre, los espasmos, aparece sangre en la orina, se presentan trastornos urinarios o retención aguda de orina, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Este medicamento contiene un 19 % de etanol. Una dosis según las instrucciones contiene hasta 0,75 g de alcohol. Existe un riesgo potencial para la salud de pacientes que padecen enfermedades hepáticas, dependencia alcohólica, epilepsia, enfermedades orgánicas del cerebro, así como para mujeres embarazadas, lactantes y niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

En estudios realizados en animales no se han detectado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el curso del embarazo. Hasta la fecha, la experiencia con el uso de Canephronâ N en mujeres embarazadas es muy limitada. Por razones de seguridad, no se recomienda el uso de Canephronâ N durante el embarazo.

Lactancia.

No se sabe si Canephronâ N o sus sustancias activas/metabolitos pasan a la leche materna. No puede excluirse el riesgo para el recién nacido/lactante. Canephronâ N no debe usarse durante la lactancia.

Función reproductiva.

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad humana. En estudios realizados en animales no se observaron efectos sobre la reproducción en mujeres ni hombres.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
El medicamento, en las dosis recomendadas, no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otras máquinas; sin embargo, debe tenerse en cuenta que contiene etanol.

Vía de administración y dosis.

Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 12 años en una dosis de 50 gotas 3 veces al día (dosis diaria total: 150 gotas).

Los adultos generalmente toman las gotas sin diluir. Si es necesario (por ejemplo, debido al sabor amargo en los niños), las gotas pueden tomarse añadiéndolas a cualquier líquido. ¡Agitar antes de usar! Al administrar el medicamento, el frasco debe mantenerse en posición vertical.

Durante la toma del medicamento debe asegurarse una ingesta suficiente de líquidos.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. Si el medicamento es bien tolerado, puede administrarse durante un período prolongado. Se debe seguir las recomendaciones indicadas en la sección de instrucciones «Precauciones de uso».

Niños. No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis. No se conocen casos de intoxicación debidos a sobredosis del medicamento. Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Con frecuencia se presentan trastornos del tracto gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarrea). Pueden producirse reacciones alérgicas en caso de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, picor y eritema. Frecuencia desconocida.

Si aparece alguna reacción adversa, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico.

Plazo de validez. 2 años.

Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 6 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

El plazo de validez indica que el medicamento puede utilizarse hasta el último día del mes indicado.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 100 ml en frasco, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante/solicitante.

Bionorica SE.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad / ubicación del solicitante y representante del solicitante.

Kerchensteinerstrasse, 11-15, 92318, Neumarkt, Alemania /
Kerchensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, S.L. «Bionorica»:

teléfono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]