BRONCHIPRET®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Bronchipret® (Bronchipret®)

Composición:

Principios activos: 1 ml (equivalente a 1 g) de solución contiene:

Sustancias auxiliares: etanol 24 % (v/v), hidroxipropil betadex, sacarina sódica dihidrato, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente o ligeramente turbio, de color ámbar, con olor a tomillo. Durante el almacenamiento, puede producirse turbidez o formación de un sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados combinados utilizados en la tos y enfermedades catarrales. Código ATC R05X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los componentes vegetales que forman parte del medicamento poseen propiedades secretolíticas, espasmolíticas y parcialmente antimicrobianas.

Los aceites esenciales y flavonoides de la planta de tomillo ejercen una acción broncoespasmolítica y secretolítica. Las saponinas de las hojas de hiedra también provocan un efecto secretolítico. Además, los preparados de las hojas de hiedra ejercen un efecto espasmolítico sobre la musculatura lisa y reducen significativamente la broncoconstricción. Asimismo, se ha confirmado el efecto antibacteriano del medicamento, atribuido al componente timol del aceite esencial de la planta de tomillo.

Farmacocinética.

Las saponinas de la hiedra presentan un índice de absorción bastante bajo. El componente timol del aceite esencial de la planta de tomillo se elimina principalmente a través de los pulmones. Los flavonoides (por ejemplo, apigenina, luteolina) de la planta de tomillo son escindidos por la flora intestinal, se absorben bien en la sangre y se excretan ya sea sin cambios o en forma de metabolitos, principalmente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento de la bronquitis aguda y de las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias que cursan con tos productiva de esputo viscoso.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, así como a otras plantas medicinales de la familia Lamiaceae o Araliaceae, al polen de abedul, al ajenjo y al apio.

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se ha observado ninguna interacción. Puede utilizarse en combinación con agentes medicamentosos antibacterianos.

Características de uso.

Si los síntomas persisten más de una semana o empeoran durante el tratamiento, o en caso de dificultad respiratoria, fiebre, o presencia de esputo purulento o hemoptisis, el paciente debe consultar al médico.

Debido al contenido de etanol del 24 % (v/v), no se debe administrar este medicamento a pacientes que hayan completado un tratamiento exitoso contra el alcoholismo ni a quienes padezcan alcoholismo. Asimismo, debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol al administrar el medicamento a niños en dosis superiores a las recomendadas, así como a pacientes pertenecientes a grupos de riesgo, especialmente aquellos con enfermedades hepáticas o epilepsia. No se recomienda la administración concomitante de medicamentos antitusígenos como la codeína o el dextrometorfano. Los pacientes con gastritis o úlcera gástrica no deben utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico.

Nota para pacientes con diabetes mellitus. La dosis única no contiene una cantidad significativa de unidades de pan (UP).

Uso durante el embarazo o la lactancia. Debido a la falta de experiencia suficiente sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas. No existen datos sobre un efecto directo del medicamento, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene etanol.

Vía de administración y dosis.

Los adultos deben tomar 2,6 ml de solución 3 veces al día. Para niños de 12 a 17 años, la dosis es de 1,8 ml de solución 3 veces al día. Si es necesario, el medicamento puede administrarse con una pequeña cantidad de líquido. Para niños de 6 a 11 años se recomienda administrar 1,6 ml de solución 3 veces al día, diluyendo en 1 cucharada sopera de líquido.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. Habitualmente, el tratamiento dura 7 días. Si se requiere un tratamiento más prolongado o si los síntomas persisten más de 7 días, el paciente debe consultar al médico.

Durante el almacenamiento puede producirse turbidez o precipitación de un sedimento; esto no afecta la eficacia del medicamento. ¡Agítelo antes de usar! La dosis del medicamento debe medirse con el tapón dosificador suministrado. Véanse también las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas».

Niños. Debido a la falta de experiencia suficiente sobre la seguridad, el medicamento no se recomienda para niños menores de 6 años.

Sobredosis. Posibles trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea y excitación. En caso de sobredosis, debe consultarse al médico.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Con poca frecuencia ocurren trastornos gastrointestinales, incluyendo espasmos, náuseas, vómitos y diarrea. En casos aislados, en caso de hipersensibilidad, son posibles reacciones alérgicas, incluyendo dificultad respiratoria, couperosis, erupciones cutáneas, prurito, dermatitis alérgica, urticaria y edema angioneurótico.

Si aparecen signos de reacción alérgica, se debe interrumpir el uso del medicamento y no debe volver a administrarse.

En caso de presentarse cualquier reacción adversa, el paciente debe suspender el uso del medicamento y consultar con su médico.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. El período de validez indica que el medicamento puede utilizarse hasta el último día del mes indicado.

Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es apto para su uso durante 6 meses.

Condiciones de almacenamiento. Para protegerlo de la luz, conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos con tapón medidor de 50 ml o 100 ml, contenidos en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante/solicitante. Bionorica SE / Bionorica SE.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad / ubicación del solicitante y/o representante del solicitante.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318, Neumarkt, Alemania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, S.A. «Bionorica»:

teléfono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]