ZINNAT

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zinnat (Zinadol)
250 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Zinnat y Zinadol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leer atentamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Zinnat
3. Cómo utilizar Zinnat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinnat
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Zinnat se utiliza para tratar infecciones de:

• garganta
• senos paranasales
• oído medio
• pulmones o tórax
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos

Zinnat también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

El médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección en el paciente y verificar durante el tratamiento si dichas bacterias son sensibles a Zinnat.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zinnat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zinnat:

• si el paciente es alérgico a la cefuroxima axetilo, a cualquiera de los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Zinnat (indicados en el apartado 6);

• si en algún momento el paciente ha presentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenémicos);

• si en algún momento el paciente ha sufrido una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima o con otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

• Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Zinnat sin consultar previamente con un médico.

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el
apartado 4, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Zinnat, debe discutirse el caso con un médico o farmacéutico.

Niños
El medicamento Zinnat no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Durante el tratamiento con Zinnat, debe vigilarse la aparición de síntomas como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) o diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase „Efectos adversos que deben vigilarse” en el apartado 4.

Análisis de sangre
El medicamento Zinnat puede influir en los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre y en la prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:

• informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Zinnat.

Interacción de Zinnat con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, medicamentos que neutralizan el ácido gástrico utilizados para tratar la acidez) pueden afectar al efecto del medicamento Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulantes orales.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zinnat puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar la capacidad de alerta del paciente.

• El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.

Información importante sobre algunos componentes de Zinnat

• El medicamento Zinnat, 250 mg, comprimidos recubiertos, contiene 0,00203 mg de benzoato sódico (E 211) en cada comprimido.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".
• Debe consultarse con el médico si el medicamento Zinnat es adecuado para su uso en el paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Zinnat

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto nuevamente con el médico o farmacéutico.
El medicamento Zinnat está disponible en las siguientes dosis: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
El medicamento Zinnat debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Zinnat deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No debe masticar, triturar ni partir las tabletas, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
La dosis recomendada de Zinnat es de entre 250 mg y 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños con un peso inferior a 40 kg
En los niños con un peso corporal inferior a 40 kg, se recomienda mejor el tratamiento con Zinnat en forma de suspensión oral.
La dosis recomendada de Zinnat es de entre 10 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) y 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg), dos veces al día, según:

• la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

• Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Zinnat
Si el paciente toma una dosis superior a la recomendada de Zinnat, podrían aparecer trastornos neurológicos, especialmente aumenta el riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).

• Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o llamar al servicio de emergencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Zinnat.

Omisión de una dosis de Zinnat
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zinnat
No debe interrumpir el tratamiento con Zinnat a menos que el médico se lo indique.
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito. No debe dejar de tomar el medicamento sin indicación médica, incluso si se encuentra mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado podría provocar una reaparición de la enfermedad.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos que deben vigilarse

En un número reducido de personas que toman Zinnat se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción en la piel, que puede transformarse en ampollas y presentarse como manchas en forma de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo más claro y un anillo oscuro en el borde).

Alteraciones cutáneas extensas con ampollas y descamación epidérmica. Puede ser un indicio del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Otros trastornos que deben vigilarse durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones por hongos. Medicamentos como Zinnat pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede causar infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, y erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.
• Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o enfermera.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular o de la piel)
• hepatitis

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zinnat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilizar si los comprimidos están rotos o dañados de cualquier otra forma.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zinnat
La sustancia activa de este medicamento es cefuroxima: cada comprimido recubierto contiene 250 mg de cefuroxima (en forma de acetilcefuroxima).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, aceite vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra; recubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, Opaspray white M-1-7120J (que contiene, entre otros, dióxido de titanio (E 171) y benzoato sódico (E 211)).

Aspecto del medicamento Zinnat y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Zinnat 250 mg son blancos, de forma ovalada, lisos por un lado y con la impresión "GX ES7" en el otro. Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio, dentro de una caja de cartón. El envase contiene 6, 12 ó 24 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lublana
Eslovenia

Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
D24 YK11 Dublin
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SI-1526 Lublana
Eslovenia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 41696/5-11-2009
Número de autorización de importación paralela: 193/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinnat
Alemania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref