CEFUROXIMA ARISTO

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Cefuroxime Aristo, 250 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroxime Aristo, 500 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cefuroxime Aristo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Cefuroxime Aristo
3. Cómo tomar Cefuroxime Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefuroxime Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefuroxime Aristo y para qué se utiliza
Cefuroxime Aristo contiene el principio activo cefuroxima. Es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Cefuroxime Aristo se utiliza para tratar infecciones de:

• garganta
• senos paranasales
• oído medio
• pulmón o tórax
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos.

Cefuroxime Aristo también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la enfermedad de Lyme (infección transmitida por garrapatas conocida como enfermedad de Lyme).

Su médico puede realizar pruebas para identificar el tipo de bacteria que causa la infección y comprobar si es sensible a Cefuroxime Aristo durante el tratamiento.

2. Información importante antes de empezar a tomar Cefuroxime Aristo

Cuándo no debe tomar Cefuroxime Aristo

• si es alérgico (hipersensible) a la cefuroxima o a otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenémicos);
• si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no debe tomar Cefuroxime Aristo hasta que no consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cefuroxime Aristo, hable con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe consultar inmediatamente a su médico.
Niños
No se recomienda el uso de Cefuroxime Aristo en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Cefuroxime Aristo, debe estar atento a posibles problemas como reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase "Problemas que deben vigilarse" en el punto 4.
Si va a realizarse análisis de sangre
Cefuroxime Aristo puede afectar a los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre y a una prueba de sangre denominada prueba de Coombs. Si va a realizarse análisis de sangre, debe informar a la persona que le tome la muestra de que está tomando Cefuroxime Aristo.
Cefuroxime Aristo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o piense tomar.
Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden afectar al efecto de Cefuroxime Aristo.

• probenecid
• anticoagulantes orales. Si está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener hijos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, salvo que su médico le indique expresamente lo contrario.
Si su hijo lactante presenta problemas digestivos (diarrea, infecciones fúngicas) o erupciones cutáneas, debe interrumpir la lactancia y consultar inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Cefuroxime Aristo puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de atención del paciente.
No debe conducir ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.
Cefuroxime Aristo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".
Debe consultar con su médico si Cefuroxime Aristo es adecuado para usted.

3. Cómo tomar Cefuroxime Aristo
Debe tomar siempre este medicamento exactamente según lo indicado por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
La dosis habitual de Cefuroxime Aristo es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.
Niños
La dosis habitual de Cefuroxime Aristo es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda el uso de Cefuroxime Aristo en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico si esta situación le afecta.
Vía de administración
Vía oral.
Debe tomar Cefuroxime Aristo después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Los comprimidos de Cefuroxime Aristo deben tragarse enteros con un poco de agua.
[solo para la presentación de 250 mg]
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
No debe triturar ni masticar los comprimidos.
Si toma más Cefuroxime Aristo del que debe
Si toma más Cefuroxime Aristo del que debe, puede experimentar trastornos neurológicos, especialmente un mayor riesgo de convulsiones (episodios epilépticos).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, debe mostrar el envase de Cefuroxime Aristo.
Si olvida tomar una dosis de Cefuroxime Aristo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Cefuroxime Aristo
No debe interrumpir el tratamiento con Cefuroxime Aristo sin consultar primero con su médico.
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento con Cefuroxime Aristo. No debe interrumpir el tratamiento, salvo que su médico se lo indique, incluso si se siente mejor. Si no completa el ciclo completo, la infección podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Trastornos que deben vigilarse

En un número reducido de pacientes que toman Cefuroxime Aristo se han notificado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Dolor en el pecho asociado a una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción en la piel que puede evolucionar hacia ampollas y presentar un aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación epidérmica. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica).

Otros trastornos que deben vigilarse durante el tratamiento con Cefuroxime Aristo:

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Cefuroxime Aristo pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede causar infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Cefuroxime Aristo se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Cefuroxime Aristo pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Cefuroxime Aristo para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera.
Efectos adversos frecuentes

Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos Otros efectos adversos se presentan en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado (hepatitis)

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefuroxime Aristo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en la caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar Cefuroxime Aristo si las tabletas están agrietadas o presentan otros signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cefuroxime Aristo

• La sustancia activa es cefuroxima. [250 mg] Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima axetilo). [500 mg] Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima axetilo).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Cefuroxime Aristo y contenido del envase
[250 mg]
Comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, redondos, biconvexos, de 11 mm de diámetro con una línea de división.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 10, 12, 14, 16, 20 y 24 comprimidos recubiertos.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
[500 mg]
Comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos, de dimensiones 9 mm x 18,5 mm.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 10, 12, 14, 16, 20 y 24 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante del medicamento
Titular
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel: +48 22 855 40 93

Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Cefuroxime Aristo
Francia Cefuroxime Aristo
Alemania Cefuroxim Aristo
Polonia Cefuroxime Aristo
Portugal Cefuroxima Aristo Pharma