ZINNAT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zinnat (Zinadol)
250 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Zinnat e Zinadol sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinnat viene utilizzato per il trattamento delle infezioni di:

• gola
• seni paranasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• apparato urinario
• pelle e tessuti molli.

Zinnat può essere utilizzato anche:

• nel trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può eseguire esami per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione e verificare durante il trattamento se i batteri sono sensibili a Zinnat.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zinnat

Quando non deve essere usato il medicinale Zinnat:

• se il paziente è allergico al cefuroxime acile, a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi).
• se in precedenza il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxime o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.
• Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Zinnat senza aver consultato prima il medico.

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con cefuroxime sono state osservate gravi reazioni avverse cutanee, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario consultare immediatamente un medico.
Prima di iniziare il trattamento con Zinnat, è opportuno discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Il medicinale Zinnat non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con Zinnat, è necessario prestare attenzione all'eventuale comparsa di disturbi come reazioni di ipersensibilità, infezioni da funghi (ad esempio da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di complicazioni. Vedere „Disturbi ai quali prestare attenzione” al punto 4.
Esami del sangue
Il medicinale Zinnat può influenzare i risultati dei test per la rilevazione del glucosio nel sangue e di un esame del sangue chiamato test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:

• informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Zinnat.

Zinnat e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio gli antiacidi utilizzati nel trattamento della pirosi gastrica) possono influenzare l'effetto di Zinnat.
• Probenecide.
• Anticoagulanti orali.
• Se il paziente sta assumendo i medicinali sopra elencati (o analoghi), deve informare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zinnat può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre l'attenzione del paziente.

• Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Zinnat

• Zinnat 250 mg compresse rivestite con film contiene 0,00203 mg di benzoato di sodio (E 211) per compressa.
• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.
• È necessario consultare il medico per verificare se Zinnat è un medicinale adatto al paziente.

3. Come prendere il medicinale Zinnat

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Zinnat è disponibile nelle seguenti dosi: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
Il medicinale Zinnat deve essere assunto dopo i pasti. Ciò aiuta a migliorare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Zinnat devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate né divise – ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Dose raccomandata
Adulti e bambini con un peso corporeo pari o superiore a 40 kg
La dose raccomandata di Zinnat è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della
gravità e del tipo di infezione.
Bambini con un peso inferiore a 40 kg
Nei bambini con un peso corporeo inferiore a 40 kg è preferibile utilizzare il medicinale Zinnat sotto forma di sospensione orale.
La dose raccomandata di Zinnat è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non
più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• gravità e tipo di infezione.

Non si raccomanda l'uso del medicinale Zinnat nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o può rendersi necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con problemi renali
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.

• Se ciò riguarda il paziente, deve informarne il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat, potrebbero manifestarsi disturbi
neurologici, in particolare aumenta il rischio di convulsioni (crisi epilettiche).

• È necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Zinnat.

Dimenticanza di una dose di Zinnat
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare quella dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Zinnat
Non deve essere interrotto il trattamento con Zinnat, a meno che non sia stato disposto dal medico.
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto con Zinnat. Il trattamento non deve essere interrotto senza indicazione del medico, anche se il paziente si sente meglio. L'abbreviazione del periodo di trattamento raccomandato potrebbe portare a una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Disturbi di cui si deve essere consapevoli
In un piccolo numero di persone che assumono Zinnat sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Grave reazione allergica. I sintomi includono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, edema, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco),
• Dolore al petto associato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto miocardico indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Eruzioni cutanee sulla pelle, che possono trasformarsi in vesciche e apparire come piccole ruote (una macchia scura al centro circondata da un anello chiaro e da un anello scuro lungo il bordo).

Diffuse lesioni cutanee con vesciche e desquamazione. Potrebbe trattarsi di un segno della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica – malattia di Lyell.
Altri disturbi di cui si deve essere consapevoli durante l’assunzione di Zinnat

• Infezioni fungine. Farmaci come Zinnat possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni fungine (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato è maggiore se Zinnat viene assunto per un periodo prolungato.
• Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme (borreliosi), alcuni pazienti possono manifestare febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa, nonché eruzioni cutanee. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.
• Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti:

• infezioni fungine (ad es. da lieviti)
• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale

Effetti indesiderati comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti:

• vomito
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati non comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto piccolo di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• febbre alta
• colorazione gialla della sclera o della pelle
• epatite

Effetti indesiderati che possono rivelarsi negli esami del sangue:

• distruzione troppo rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Zinnat

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale se le compresse sono frantumate o danneggiate in altro modo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zinnat
Il principio attivo è cefuroxima: ogni compressa rivestita contiene 250 mg di cefuroxima (sotto forma di cefuroxima acetile).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra; rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, Opaspray white M-1-7120J (contenente, tra gli altri, biossido di titanio (E 171) e benzoato di sodio (E 211)).

Come si presenta Zinnat e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Zinnat 250 mg sono bianche, di forma capsulare, lisce da un lato e con impresso "GX ES7" sull'altro. Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/alluminio, contenuti in un astuccio di cartone. La confezione contiene 6, 12 o 24 compresse.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lubiana
Slovenia

Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
D24 YK11 Dublino
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SI-1526 Lubiana
Slovenia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 41696/5-11-2009
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 193/25

Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord) – Zinnat
Germania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portogallo – Zipos
Portogallo – Zoref