TRIPLIXAM

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Triplixam
3. Cómo tomar Triplixam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triplixam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida juntos en un medicamento, y amlodipino en otro, pueden sustituirlos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos ayuda a reducir la presión arterial, y actuando conjuntamente permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

• El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
• La indapamida es un diurético (que pertenece al grupo de medicamentos llamados derivados de las sulfonamidas con anillo indolílico). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos porque provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
• La amlodipina es un antagonista del calcio (que pertenece al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Hace que los vasos sanguíneos se relajen, facilitando así el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triplixam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam:

• si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otras sulfonamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas,

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o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra
circunstancia (estado denominado angioedema);

• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral provocada por una enfermedad del hígado);
• si se sospecha que el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada y descompensada (retención intensa de líquidos en el organismo, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica del corazón (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene una concentración baja de potasio en sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada;
• después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo);
• ver apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (ver «Precauciones y advertencias» y «Triplixam y otros medicamentos»).

Precauciones y advertencias
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar con el médico o
farmacéutico antes de utilizar el medicamento Triplixam:

• si el paciente padece miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente padece una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si se van a realizar pruebas de función de las glándulas paratiroides;
• si el paciente padece gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener una concentración adecuada de potasio en sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso con Triplixam (ver «Triplixam y otros medicamentos»);
• si el paciente es de edad avanzada y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
• en pacientes de raza negra es más frecuente la aparición de angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad (llamadas de alto flujo);
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
• si el paciente presenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (exudado coroideo) o a un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras la toma de Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar una pérdida permanente de la vista. Si el paciente ha tenido previamente alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos.

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• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene un aumento anormal de la concentración de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• si existe una concentración excesiva de ácido en sangre, lo que puede provocar una respiración acelerada;
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
• si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento; en tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam».

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si se ha producido una disminución de la concentración de sodio o potasio o un aumento de la concentración de calcio.
Debe informarse al médico sobre el embarazo, la posibilidad de embarazo o la sospecha de embarazo. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar daños graves al feto (ver apartado «Embarazo y lactancia»).
Al tomar Triplixam, debe informarse al médico o al personal sanitario si:

• el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• recientemente ha tenido diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras una picadura de abeja o avispa;
• si se va a realizar una prueba que requiera el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que
puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Triplixam a niños ni a adolescentes.
Triplixam y otros medicamentos
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Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial).
Debe evitarse la administración conjunta de Triplixam con:

• litio (utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales, como la manía, el trastorno bipolar y la depresión recurrente);
• diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• dantroleno (en perfusión), también utilizado en el tratamiento de la hipertemia maligna asociada a la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros pertenecientes al grupo de los inhibidores mTOR). Véase el apartado «Precauciones y advertencias».
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam» y «Precauciones y advertencias».
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La administración conjunta de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informarse al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse una precaución especial:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam» y «Precauciones y advertencias») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• diuréticos ahorradores de potasio, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de las arritmias cardíacas (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanilo, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, sparfloxacino, moxifloxacino);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
• antihistamínicos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);

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• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas en el tratamiento de los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de malaria);
• baclofeno, utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos que corrigen la deficiencia de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, sen);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores;
• vincamina (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos u otros medicamentos vasodilatadores, ya que pueden reducir adicionalmente la presión arterial.

Triplixam y la alimentación
Durante la toma de Triplixam no debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo,
ya que podría aumentar la concentración del principio activo —amlodipino—, lo que podría provocar
un aumento imprevisible del efecto reductor de la presión arterial de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informarse al médico sobre el embarazo, la sospecha o el deseo de embarazo. Normalmente, el médico recomendará interrumpir el uso de Triplixam antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y sugerirá el uso de otro medicamento en lugar de Triplixam. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informarse al médico si la paciente está amamantando o tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Triplixam puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria. Si la toma del medicamento provoca náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducirse ni manipularse maquinaria, y debe consultarse inmediatamente con el médico.
Triplixam contiene sodio
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Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento Triplixam está disponible en las siguientes dosis:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día.
Uso de una dosis de Triplixam superior a la recomendada
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosos, lo cual puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, oliguria (eliminación de menor cantidad de orina de lo normal) o anuria (ausencia de producción o eliminación de orina). El paciente puede experimentar una sensación de "vació en la cabeza", desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, podría producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente podría perder la conciencia. Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, podría presentarse dificultad respiratoria causada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de haber tomado demasiadas tabletas de Triplixam, debe buscarse inmediatamente atención médica o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Triplixam
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular asegura una mayor eficacia. Si se olvida una dosis de Triplixam, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, por lo que debe consultarse con el médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o disnea (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• edema de la mucosa oral, lengua o garganta, que provoque dificultad respiratoria significativa (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas

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mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) o reacciones alérgicas
diversas (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);

• mareos intensos o desmayos (frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia hacia la espalda, junto con un malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo cual podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, agrupados según su frecuencia decreciente de aparición:

• muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
• frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre), dolor de cabeza, mareos de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, mareos de origen vestibular, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteración de la visión, visión doble, acúfenos (sensación de oír ruidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a la hipotensión arterial, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o mala digestión, diarrea, estreñimiento, cambios en el ritmo de defecación), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en los tobillos.
• poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayos, insensibilidad al dolor, frecuencia cardíaca irregular y/o rápida, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), despigmentación de la piel, picazón, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor generalizado, malestar general, alteraciones renales, trastornos en la micción, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o temperatura corporal elevada, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos, hiperkalemia (alta concentración de potasio en sangre), hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre), hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, reacción de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa oral.
• raros (en menos de 1 de cada 1 000 pacientes): desorientación, resultados anormales en pruebas de laboratorio: hipocloremia (baja concentración de cloruros en sangre), hipomagnesemia (baja concentración de magnesio en sangre), aumento de la actividad de enzimas hepáticos, hiperbilirrubinemia (aumento de bilirrubina en suero); empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de eliminación de orina, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
• muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), anemia (disminución de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula o espalda, provocado por esfuerzo físico y causado por alteraciones en la irrigación sanguínea del corazón), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas,

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descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea, que a menudo comienza
con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes,
sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función
renal, ictericia (coloración amarillenta de la piel), distensión abdominal (inflamación del estómago),
trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del
tono muscular, hiperglucemia (concentración muy alta de glucosa en sangre), hipercalemia (alta
concentración de calcio en sangre), ictus, posiblemente secundario a una disminución significativa
de la presión arterial.

• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por una enfermedad hepática), alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), puede producirse un empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, deterioro visual o dolor ocular debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo (exudado coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado agudo). Temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, inestabilidad al caminar. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). Su médico puede recomendar análisis de sangre para controlar su estado de salud.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase que contiene 30 comprimidos recubiertos: 30 días.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Triplixam

• Las sustancias activas del medicamento son: perindopril con arginina, indapamida y amlodipino.

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Cada comprimido recubierto de Triplixam contiene 6,790 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril con arginina), 2,5 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino (equivalente a 5 mg de amlodipino).

• Los demás componentes del comprimido son:
  • Núcleo del comprimido: carbonato cálcico con almidón [composición: carbonato cálcico (90%), almidón pregelatinizado, de maíz (10%)], celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado de maíz.
  • Recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato magnésico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Triplixam y contenido del envase
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: comprimido recubierto, blanco, de forma alargada, con una longitud de 11,5 mm y una anchura de 6,09 mm, con una marca grabada en un lado y otra marca grabada en el otro lado.

Los comprimidos están disponibles en cajas de cartón que contienen 30, 60 (2 envases de comprimidos de 30 unidades) o 90 comprimidos (3 envases de comprimidos de 30 unidades).
En la tapa que cierra el envase de los comprimidos se encuentra un agente absorbente de humedad.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo:

Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia

Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company, H–9900 Körmend, Mátyás király u.65, Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Lituania, país de exportación:
LT/1/14/3522/016
LT/1/14/3522/018
LT/1/14/3522/019
LT/1/14/3522/041

Número de autorización de importación paralela: 404/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica