TRIPLIXAM

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario en idioma extranjero.
Triplixam (Tripliam), 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Triplixam y Tripliam son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Triplixam
3. Cómo tomar Triplixam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triplixam
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento compuesto que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida juntos en un medicamento y amlodipino por separado pueden sustituir ambos tratamientos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial, y actuando conjuntamente permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

• El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre a través de ellos.
• La indapamida es un diurético (que pertenece al grupo de medicamentos denominados derivados de las sulfonamidas con anillo indol). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos porque provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
• El amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Causa relajación de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triplixam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam:

• si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros sulfamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

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• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas, o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral provocada por una enfermedad hepática);
• si se sospecha que el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención severa de líquidos en el organismo, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene una concentración baja de potasio en sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada;
• después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la garganta) (véanse «Advertencias y precauciones» y «Triplixam y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar con su médico o
farmacéutico antes de utilizar el medicamento Triplixam:

• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);

• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;

• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);

• si el paciente tiene una enfermedad hepática;

• si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;

• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);

• si se van a realizar análisis de la función de las glándulas paratiroides;

• si el paciente tiene gota;

• si el paciente tiene diabetes;

• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener una concentración adecuada de potasio en sangre);

• si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso junto con Triplixam (véase «Triplixam y otros medicamentos»);

• si el paciente es de edad avanzada y la dosis debe aumentarse;

• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz solar;

• en pacientes de raza negra es más frecuente la aparición de angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración) y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;

• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alto flujo (high-flux);

• si el paciente tiene una enfermedad renal o está siendo dializado;

• si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (exudado coroideo) o a un aumento de la presión intraocular, que puede aparecer en cuestión de horas o semanas tras la toma de Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a penicilina o sulfamidas, existe un mayor riesgo de desarrollar estos trastornos.

• si el paciente tiene alteraciones musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;

• si el paciente tiene una concentración anormalmente elevada de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);

• si existe un exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar un aumento de la frecuencia respiratoria;

• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión sanguínea baja en el cerebro);

• si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento; en tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico.

• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:

• racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea);

• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);

• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;

• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);

• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial:

• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal relacionadas con la diabetes,

• aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam».

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si se ha producido una disminución de la concentración de sodio o potasio o un aumento de calcio.
Debe informar al médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar daños graves al feto (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
Al tomar Triplixam, debe informar al médico o al personal sanitario si:

• el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si el paciente está deshidratado;
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras una picadura de abeja o avispa;
• se va a realizar una prueba que requiera el uso de un agente de contraste yodoado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Triplixam a niños ni adolescentes.
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Triplixam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial).
Debe evitarse la administración conjunta de Triplixam con:

• litio (utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales, como la manía, el trastorno bipolar y la depresión recurrente);
• diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como medicamento combinado que contiene trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• dantroleno (en perfusión), también utilizado en el tratamiento de la hipertermia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones».
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam» y «Advertencias y precauciones».
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La administración conjunta de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse especial precaución:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
• anestésicos;
• agentes de contraste que contienen yodo;
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemanil, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, sparfloxacino, moxifloxacino);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
• antihistamínicos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos sanguíneos); Página 4 de 10
• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactida (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas en el tratamiento de los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de malaria);
• baclofeno utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos que contienen calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, senósidos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores;
• vinpocetina (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sulprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos u otros vasodilatadores, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam y alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Triplixam, no debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración del principio activo —amlodipina—, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto reductor de la presión arterial de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Triplixam antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y sugerirá el uso de otro medicamento en lugar de Triplixam. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si la paciente está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Triplixam puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si la toma del medicamento provoca náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria, y debe contactar inmediatamente con su médico.
Triplixam contiene sodio
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Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Triplixam está disponible en las siguientes dosis:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará
la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Triplixam
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosos, lo que en ocasiones puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, oliguria (eliminación de menor cantidad de orina de lo habitual) o anuria (ausencia de producción o eliminación de orina).
El paciente puede experimentar una sensación de "vaco en la cabeza", desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman demasiadas tabletas de Triplixam, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de la toma de Triplixam
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular garantiza una mayor eficacia. Sin embargo, si se olvida una dosis de Triplixam, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, por lo que antes de interrumpir la toma de este medicamento debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas graves de reacciones adversas, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto de forma urgente con su médico:

• Aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);

• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);

• Edema de la mucosa oral, lengua o garganta, que provoque dificultad respiratoria significativa (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);

• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);

• Mareos intensos o desmayo (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);

• Infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);

• Pancreatitis, que puede causar dolor intenso en el epigastrio que irradia a la espalda y un estado general muy malo (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);

• Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo cual podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Efectos adversos agrupados según su frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).

• Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre), cefalea, mareo de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento repentino de la cara y cuello, mareo de origen vestibular, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteración visual, visión doble, acúfenos (sensación de oír ruidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a hipotensión, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, alteración del ritmo intestinal), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en los tobillos.

• No frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayo, insensibilidad al dolor, latidos cardíacos irregulares y/o rápidos, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), despigmentación de la piel, picor, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, alteraciones renales, trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o temperatura corporal elevada, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del número de leucocitos de cierto tipo, hiperkalemia (alto nivel de potasio en sangre), hipoglucemia (nivel muy bajo de glucosa en sangre), hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, reacción de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras exposición al sol o a radiaciones UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa oral.

• Raros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): desorientación, resultados anormales en pruebas de laboratorio: hipocloremia (bajo nivel de cloruros en sangre), hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en sangre), aumento de la actividad de enzimas hepáticos, aumento de bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de orina, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).

• Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico y causado por alteraciones en la irrigación cardíaca), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea que suele comenzar con manchas rojas, pruriginosas, en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes, sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función renal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), distensión abdominal (inflamación gástrica), trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (nivel muy alto de glucosa en sangre), hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre), ictus, posiblemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por una enfermedad hepática), alteraciones en el electrocardiograma (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), podría producirse un empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, deterioro visual o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo [exudado coroideo] o glaucoma de ángulo cerrado agudo). Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies. Enfriamiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría recomendar análisis de sangre para monitorizar su estado de salud.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 30 días.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Triplixam

• Las sustancias activas del medicamento son: perindopril con arginina, indapamida y amlodipino. Página 8 de 10

Cada comprimido recubierto de Triplixam contiene 6,790 mg de perindopril (en forma de 10 mg de perindopril con arginina), 2,5 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino de besilato (equivalente a 5 mg de amlodipino).

• Los demás componentes del comprimido son:
  • núcleo del comprimido: carbonato cálcico con almidón, compuesto por: carbonato cálcico (90%), almidón pregelatinizado de maíz (10%); celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado.
  • recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato magnésico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Triplixam y contenido del envase
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, es un comprimido recubierto blanco, de forma alargada, de 11,5 mm de longitud y

6,09 mm de anchura, con una marca grabada en una cara y otra marca grabada en la cara opuesta.
Los comprimidos se presentan en cajas de cartón que contienen 30, 60 (2 envases de 30 unidades) o 90 (3 envases de 30 unidades) comprimidos.
Dentro de la tapa que cierra el envase de los comprimidos se encuentra un agente absorbente de humedad.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo:
Titular del medicamento en Italia, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u.65, H-9900 Körmend, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 042407167
Número de autorización para importación paralela: 214/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
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Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumanía TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
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