TENAXUM

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
TENAXUM
1 mg, comprimidos
Rilmenidina
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tenaxum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tenaxum
3. Cómo tomar Tenaxum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenaxum
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tenaxum y para qué se utiliza

Tenaxum contiene como principio activo la rilmenidina, que reduce la presión arterial.
La acción del medicamento se mantiene durante 24 horas.
Tenaxum está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (primaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tenaxum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tenaxum:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece depresión grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 15 ml/min);
• si el paciente está tomando sultoprida simultáneamente (véase el apartado: "Tenaxum y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Tenaxum, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Nunca debe interrumpirse el tratamiento de forma brusca; su médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento.
• Informe a su médico si el paciente padece insuficiencia renal grave o ha sufrido recientemente una enfermedad cardíaca.
• Si el paciente es de edad avanzada, debe tener especial cuidado con el aumento del riesgo de caídas debido a la hipotensión que puede presentarse, por ejemplo, al levantarse.

Niños y adolescentes
El medicamento Tenaxum no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.
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Tenaxum y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Tenaxum junto con el siguiente producto medicinal (véase también el apartado: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tenaxum"):

• sultoprida.

Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que no se recomienda su combinación con Tenaxum:

• betabloqueantes (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión).

Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesaria una precaución especial:

• baclofeno (medicamento para tratar la rigidez muscular que aparece en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho - estado que causa dolor en el pecho);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de las arritmias cardíacas: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol;
• algunos neurolépticos (medicamentos con efecto sedante utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos): clorpromacina, levomepromacina, tiotixeno, amisulprida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozida;
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado en el tratamiento de la malaria);
• mizolastina (utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas, como la fiebre del heno);
• moxifloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, espiramicina administrada por vía intravenosa (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de neumonía);
• vincaína administrada por vía intravenosa (utilizada en el tratamiento de síntomas de alteraciones cognitivas en pacientes de edad avanzada, incluyendo trastornos de la memoria);
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho - estado que causa dolor en el pecho);
• cisaprida, difemanil (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales);
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos antihipertensivos distintos de Tenaxum (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial).

Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe considerarse la posibilidad de combinarlos con Tenaxum:

• alfabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• amifostina (utilizada en quimio- o radioterapia);
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide), tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn) (tratamiento oral) (excepto hidrocortisona utilizada en la enfermedad de Addison);
• otros neurolépticos (medicamentos con efecto sedante, utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos), antidepresivos del tipo imipramina (utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos, como la depresión);
• otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central, que pueden afectar la concentración cuando se toman conjuntamente con Tenaxum: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y medicamentos utilizados en terapia sustitutiva de opioides, como buprenorfina, metadona), medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad, trastornos del sueño (benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiacepínicos, hipnóticos, neurolépticos), antagonistas del receptor de histamina H con efecto sedante (utilizados en el tratamiento de alergias o reacciones alérgicas), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), otros medicamentos antihipertensivos que actúan centralmente, baclofeno (medicamento para tratar la rigidez muscular que aparece en enfermedades como la esclerosis múltiple), talidomida (utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades oncológicas), pizotifeno e indoramina (utilizados en el tratamiento de ataques de migraña).

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Tenaxum, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Tenaxum.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo.
No debe tomar Tenaxum si la paciente está amamantando. Debe informar inmediatamente a su médico si está amamantando o piensa amamantar.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Tenaxum puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria debido al riesgo de somnolencia tras su administración.

Tenaxum contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tenaxum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Tenaxum se administra por vía oral.
La dosis recomendada es de 1 comprimido (1 mg) al día, que debe tomarse por la mañana al comienzo de la comida.
Si transcurrido un mes de tratamiento no se ha logrado la normalización de los valores de la presión arterial, el médico aumentará la dosis a 2 comprimidos (2 mg) al día (un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tenaxum
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos, el paciente podría presentar una presión arterial muy baja y alteraciones de la atención. Debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Tenaxum
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según lo habitual.

Interrupción del tratamiento con Tenaxum
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Tenaxum. Si fuera necesario suspender el medicamento, la dosis debe reducirse progresivamente bajo control médico.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

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Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente experimenta síntomas de ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), incluyendo sensación de desvanecimiento, pérdida de conocimiento o fatiga, debe ponerse en contacto con su médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), insomnio, somnolencia, ansiedad, depresión, dolor de cabeza, mareo, alteraciones sexuales, dolor de estómago, sequedad de la mucosa oral, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, picor, calambres musculares, sensación de frío en las extremidades (en manos y/o pies), edema, debilidad, fatiga.
• poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): náuseas, sofocos, descenso de la presión arterial al levantarse.
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenaxum

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tenaxum

• La sustancia activa de este medicamento es rilmenidina. Cada comprimido contiene 1 mg de rilmenidina, lo que equivale a 1,544 mg de dihidrofosfato de rilmenidina.
• Los demás componentes de este medicamento son: carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, parafina 54/56, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, cera blanca.

Aspecto del medicamento Tenaxum y contenido del envase
Tenaxum se presenta en envases que contienen 30 comprimidos.
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Para obtener información más detallada, consulte al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/99/0094/001
LT/1/99/0094/002
LT/1/99/0094/003
Número de autorización para la importación paralela: 329/24
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