TENAXUM

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Tenaxum
1 mg, comprimidos
Rilmenidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien más, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tenaxum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tenaxum
3. Cómo tomar Tenaxum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenaxum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tenaxum y para qué se utiliza

Tenaxum contiene como principio activo la rilmenidina, que reduce la presión arterial. El efecto del medicamento se mantiene durante 24 horas.
Tenaxum está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (primaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tenaxum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tenaxum:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece depresión grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min);
• si el paciente está tomando sultoprida al mismo tiempo (ver el apartado "Tenaxum y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Tenaxum, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento; el médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento para el paciente.
• Debe informar al médico si el paciente padece insuficiencia renal grave o si recientemente ha sufrido una enfermedad cardíaca.
• Si el paciente es de edad avanzada, debe tener especial cuidado con el riesgo aumentado de caídas debido a la hipotensión que puede presentarse, por ejemplo, al levantarse.

Niños y adolescentes
El medicamento Tenaxum no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.
Tenaxum y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto utilizar.
No debe tomar el medicamento Tenaxum junto con el siguiente producto medicinal (ver también el apartado:
"Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tenaxum"):

• sultoprida.

Debe asegurarse de que el médico haya sido informado si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su combinación con Tenaxum no se recomienda:

• betabloqueantes (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión).

Debe asegurarse de que el médico haya sido informado si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede requerirse especial precaución:

• baclofeno (medicamento para tratar la rigidez muscular que aparece en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho - estado que provoca dolor en el pecho);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol;
• algunos neurolépticos (medicamentos con efecto sedante, utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos): clorpromacina, levomepromacina, tiotixeno, amisulprida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozida;
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado en el tratamiento de la malaria);
• mizolastina (utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas, como la fiebre del heno);
• moxifloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, espiramicina administrada por vía intravenosa (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de neumonía);
• vincaína administrada por vía intravenosa (utilizada en el tratamiento de síntomas de alteraciones cognitivas en pacientes de edad avanzada, incluyendo trastornos de la memoria);
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho - estado que provoca dolor en el pecho);
• cisaprida, difemanil (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales);
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos antihipertensivos distintos de Tenaxum (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial).

Debe asegurarse de que el médico haya sido informado si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe considerarse la posibilidad de combinarlos con Tenaxum:

• alfabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• amifostina (utilizada en quimio- o radioterapia);
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide), tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn) (tratamiento oral) (excepto hidrocortisona utilizada en la enfermedad de Addison);
• otros neurolépticos (medicamentos con efecto sedante, utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos), antidepresivos tipo imipramina (utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos, como la depresión);
• otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central, lo que puede afectar la concentración cuando se toman conjuntamente con Tenaxum: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y medicamentos utilizados en terapia sustitutiva de opioides, como buprenorfina, metadona), medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad, trastornos del sueño (benzodiacepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiacepinas, hipnóticos, neurolépticos), antagonistas del receptor de histamina H con efecto sedante (utilizados en el tratamiento de alergias o reacciones alérgicas), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (amitriptilina, doxepina,
  mianserina, mirtazapina, trimipramina), otros medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema nervioso central, baclofeno (medicamento para tratar la rigidez muscular que aparece en enfermedades como la esclerosis múltiple), talidomida (utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades oncológicas), pizotifeno e indoramina (utilizada en el tratamiento de ataques de migraña).
  Tenaxum con alimentos, bebidas y alcohol
  No debe beber alcohol durante el tratamiento con Tenaxum.
  Embarazo y lactancia
  Este medicamento no se recomienda durante el embarazo.
  No debe tomar Tenaxum si la paciente está amamantando. Debe informar inmediatamente al médico si la paciente está amamantando o piensa amamantar.
  Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
  Conducción de vehículos y manejo de máquinas
  El medicamento Tenaxum puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas debido al riesgo de somnolencia que puede presentarse tras tomar este medicamento.
  Tenaxum contiene lactosa monohidrato y sodio
  Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tenaxum

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
El medicamento Tenaxum se administra por vía oral.
La dosis recomendada es de 1 comprimido (1 mg) al día, que debe tomarse por la mañana, al comienzo de una comida.
Si al cabo de un mes de tratamiento no se ha logrado la normalización de los valores de la presión arterial, el médico
aumentará la dosis hasta 2 comprimidos (2 mg) al día (un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tenaxum en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Tenaxum
Si se toma una cantidad excesiva de comprimidos, puede presentarse una presión arterial muy baja y
alteraciones de la atención.
Debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la toma de Tenaxum
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según lo habitual.

Interrupción del tratamiento con Tenaxum
No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Tenaxum. Si fuera necesario suspender el medicamento,
la dosis debe reducirse progresivamente bajo control médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente experimenta síntomas de ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), incluyendo sensación de vacío en la cabeza, desmayos o fatiga, debe ponerse en contacto con su médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): palpitaciones (sensación de latidos del corazón), insomnio, somnolencia, ansiedad, depresión, dolor de cabeza, mareos, trastornos sexuales, dolor de estómago, sequedad de la mucosa oral, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, picor, calambres musculares, sensación de frío en las extremidades (en manos y/o pies), edema, debilidad, fatiga.
• Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): náuseas; sofocos, descenso de la presión arterial al levantarse.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenaxum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tenaxum

• La sustancia activa del medicamento es rilmenidina. Cada comprimido contiene 1 mg de rilmenidina (en forma de dihidrogenofosfato de rilmenidina).
• Los demás componentes del medicamento son: carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, parafina 54/56, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, cera blanca.

Aspecto del medicamento Tenaxum y contenido del envase
El medicamento Tenaxum está disponible en un envase (caja de cartón) que contiene 2 blísters de poliamida/Al/PVC con 15 comprimidos cada uno.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Lituania, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
LT/1/99/0094/001
LT/1/99/0094/002
LT/1/99/0094/003
Número de autorización de importación paralela: 29/24